備受關注的新冠疫苗研發再一次被按下暫停鍵。
10月12日,美國強生公司發布官方消息稱,由於參與者出現無法解釋的疾病,強生公司的新冠疫苗研究已經暫停,包括此前開始的名為ENSEMBLE三期臨床試驗。強生並未透露更多參與者的信息,但強調目前無法判斷患者是疫苗接種者還是使用的安慰劑。
不久前的9月8日,英國阿斯利康與牛津大學合作的新冠疫苗遭遇了類似的情況:一名志願者被發現患有無法解釋的疾病,根據外媒報導,其神經症狀與一種罕見而嚴重的脊髓炎——橫向脊髓炎一致,但該消息並未得到官方證實。
值得注意的是,兩種被叫停的疫苗均屬於腺病毒載體疫苗,且都出現在至關重要的三期臨床試驗階段。
全球42個新冠疫苗進入臨床試驗階段據世界衛生組織官網10月2日發布的統計數據顯示,全球有42個在研疫苗獲批進入臨床試驗階段,其中中國自主研發的疫苗已有11個進入臨床試驗階段。
此前,科研攻關組疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志曾解釋,Ⅰ期證明它的安全性;Ⅱ期繼續保證安全性,更要確保有效,主要檢測抗體能不能產生、產生多少、什麼時候產生、持續多長時間等。Ⅲ期則是在疾病流行區域,通過大量的人群接種,去觀察到底有沒有實質上的保護效果。
據美國衛生新聞網站Stat News在10月12日的報導中評價,臨床試驗暫停並不罕見,因為目前處在新冠疫苗競賽階段,引起了極大的關注。
Stat News在報導中還援引知情人士的觀點稱,「鑑於強生公司的試驗規模,研究暫停並不奇怪,如果這個解決了,可能會發生另一個。」
全球多個腺病毒載體疫苗腺病毒載體疫苗是讓無害的腺病毒戴上新冠病毒入侵人體細胞的關鍵鑰匙S蛋白的「帽子」讓人體產生免疫記憶,刺激人體產生抗體。
根據阿斯利康全球官網資料,進入三期臨床試驗的疫苗名為AZD1222,該疫苗使用了一種基於弱病毒版本的腺病毒的病毒載體,該病毒含有SARS-CoV-2穗蛋白的遺傳物質。接種疫苗後,會產生表面刺突蛋白,如果後來感染身體,它會引發免疫系統攻擊新冠病毒。
強生在研的新冠疫苗,則是基於該公司Ad26腺病毒載體。7月底,強生宣布,該疫苗在臨床前研究的積極結果發表在《自然》雜誌。據悉,強生的研究人員利用Ad26腺病毒載體表達了7種不同的新冠病毒刺突蛋白,最終Ad26.COV2.S候選疫苗能夠激發最強的中和抗體反應。
腺病毒載體新冠疫苗還安全嗎?中國五條技術路線其中之一便是腺病毒載體疫苗,而目前為止,全球被暫停的新冠疫苗也均是腺病毒載體疫苗,一系列事件是否意味著腺病毒載體疫苗的技術路線走不通了?
康希諾生物與陳薇院士合作的新冠疫苗屬於腺病毒載體,兩者進度相當,常被共同對比。9月10日,澎湃新聞(www.thepaper.cn)從康希諾生物了解到,兩者採用的技術路線雖然相同,但是載體的選擇不同,康希諾生物採用的腺病毒是人體本身就存在的,人體對其的耐受性會更強。而牛津大學與阿斯利康採用的是黑猩猩病毒載體,人體免疫系統在初次識別時會產生相應的耐受反應。
也就是說,即使是相同的技術路線,並不意味著每個疫苗的安全性和有效性完全一致。
對於技術路線對新冠疫苗安全性的影響王軍志在談及滅活疫苗技術的觀點具有一定代表性。他表示,不論是什麼技術路線,最重要的是結合病原體本身特點,製備出適合工藝,研究出安全有效、質量可控的疫苗,這是評斷疫苗的唯一標準。
暫停的試驗何時可以恢復?就此次試驗暫停事件,強生公司並未透露恢復事件,而參考阿斯利康的事情,恢復或許並不容易。
9月12日,牛津大學團隊曾透露,其與阿斯利康合作的新冠疫苗已重新恢復在英國的臨床試驗,距離主動暫停只有4天的時間。9月16日,據路透社報導,阿斯利康新冠疫苗已經在巴西、印度等恢復試驗,而此時距離9月8日宣布暫停,也只有8天。
但是,在美國,阿斯利康新冠疫苗的試驗一直未被批准恢復。9月23日,據路透社報導,美國衛生與公眾服務部部長亞歷克斯·阿扎爾(Alex Azar)表示,阿斯利康的新冠疫苗在美國的試驗仍被擱置,美國食品和藥物管理局(FDA)正在調查導致該全球試驗終止的患者疾病。
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