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...藥監局藥審中心關於發布《GnRH激動劑用於晚期前列腺癌臨床試驗...
為指導我國GnRH激動劑用於晚期前列腺癌的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《GnRH激動劑用於晚期前列腺癌臨床試驗設計指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關於印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。特此通告。
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國家藥監局藥審中心關於發布《藥品附條件批准上市技術...
根據《國家藥監局關於實施<藥品註冊管理辦法>有關事宜的公告》(2020年第46號)，為推進相關配套規範性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品附條件批准上市技術指導原則(試行)》(見附件)。
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晚期肝癌原創新藥阿可拉定III期臨床試驗達到研究終點
來源：經濟日報-中國經濟網中國經濟網北京1月6日訊 北京盛諾基醫藥科技股份有限公司1月6日宣布，由該公司自主研發的天然來源小分子免疫調節創新藥物阿可拉定對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌患者的全國多中心註冊III期臨床試驗，在2020年12月30日期中分析時，由獨立數據監查委員會（IDMC
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速遞II CDE公開徵求《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標準技術指導...
但影像檢查及評估過程的差異可導致測量誤差增加、評估變異增大，最終影響臨床試驗結果，因而臨床試驗影像程序的標準化十分重要。目前國內尚無相關技術要求或行業標準可循。為進一步規範行業操作，明確技術標準，我中心起草了《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標準技術指導原則》，經中心內部討論，並徵求部分專家意見，現形成徵求意見稿。
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《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流...
國家藥監局藥審中心關於發布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術指導原則》的通告（2020年第46號）為鼓勵創新，幫助申請人提高與藥審中心的溝通交流效率，保證藥品審評的科學性和嚴謹性，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術指導原則》（見附件）。
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國家藥監局發布非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗指導原則(試行)
中國質量新聞網訊 12月20日，國家藥監局官網發布通告稱，為指導和規範非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗指導原則（試行）》，現予發布。
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速讀社丨和鉑醫藥港交所上市首日破發 艾伯維JAK抑制劑達3期臨床終點
FDA同時授予這一申請優先審評資格，預計在明年6月之前做出回復。（藥明康德） 艾伯維JAK抑制劑達到3期臨床終點 今日，艾伯維宣布其JAK抑制劑upadacitinib在治療中重度潰瘍性結腸炎成人患者的3期臨床試驗中達到臨床緩解的主要終點，以及所有關鍵性次要終點。
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三期臨床試驗成功!這家企業研發的晚期肝癌細胞原創新藥獲突破
日前，中關村示範區企業北京盛諾基醫藥科技股份有限公司宣布，由公司自主研發的天然來源的小分子免疫調節創新藥物阿可拉定對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌患者的有效性與安全性的前瞻性、隨機對照、雙盲雙模擬、全國多中心的註冊III期臨床試驗，在2020年12月30日期中分析時，由獨立數據監查委員會（IDMC
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CDE公開徵求《抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗技術指導原則》意見
◆◆ ◆ 7月17日，CDE公開徵求《抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗技術指導原則》意見： 為切實鼓勵創新，引導開展科學有序的抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗，藥品審評中心組織撰寫了《抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》。 本指導原則的前言和背景，介紹了撰寫背景和目的。聯合開發依據部分，介紹了在開展聯合給藥的探索性臨床試驗前，應具備的合理性依據。
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...信迪利單抗聯合IBI305(貝伐珠單抗生物類似藥)治療晚期肝細胞癌...
）治療晚期肝細胞癌的1b期初步臨床研究（NCT04072679）數據（摘要編號：#3079，壁報編號：#143，美國中部時間2020年5月29日（周五）上午8:00 AM -11:00 AM）。 中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授表示：「肝細胞癌是中國常見的惡性腫瘤，多數患者診斷時即已進入晚期階段，失去手術治療機會，晚期肝細胞癌長期缺乏有效的治療手段。近年來，隨著免疫治療的興起，免疫治療聯合抗血管靶向治療也越來越受到臨床醫生的關注，多項研究均顯示出突出的臨床效果。NCT04072679研究在晚期肝癌患者中初步顯示了顯著的療效和良好的安全性。
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CDE發布:疫情下臨床試驗管理指導原則的意見稿
為保護受試者安全與權益，加強申請人主體責任，藥審中心在已批准新冠藥物臨床試驗監管實踐基礎上，結合申請人和研究者在疫情期間開展臨床試驗面臨的實際問題，組織起草了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（徵求意見稿）》，現在中心網站予以公示。歡迎各界提出寶貴意見和建議，並請及時反饋。
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君實生物PD-1單抗聯合化療III期臨床達主要研究終點;默沙東...
君實生物計劃於近期向中國國家藥監局及相關國家的藥監部門遞交上市申請。特瑞普利單抗注射液是一款抗PD-1腫瘤免疫療法。（生物谷） 【乳腺癌】羅氏潛在best-in-class新藥GDC-9545中國獲批臨床 中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，羅氏（Roche）1類新藥GDC-9545獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於雌激素受體（ER）陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌。
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《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則(試行)》發布
申辦者應按照臨床試驗通知書、藥物臨床試驗批件或者藥物臨床試驗備案信息中的相關要求開展臨床試驗。申辦者應評估試驗藥物對受試者的影響，必要時採取措施，並及時將處理結果報告國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）。 疫情期間，參加臨床試驗的所有人員應按照國家發布的新冠肺炎疫情防控工作要求採取個人防護措施，特別是應加強受試者個人防護管理，切實保護受試者。
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國家藥監局:預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則發布
中國質量新聞網訊 2019年12月24日，國家藥品監督管理局網站發布的通告(2019年第94號)稱，為進一步規範和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，國家藥品監督管理局組織制定了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》，現予發布。
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國家藥監局發布關於預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則...
近期國家藥監局發布關於預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則的通告，本指導原則提供的疫苗臨床試驗不良事件的分級指標包括兩部分，第一部分為臨床觀察指標，包括接種部位（局部）不良事件、生命體徵和非接種部位（全身）不良事件；第二部分為實驗室檢測指標（包括血液生化、血液常規、尿液常規等）。
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CDE發布《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則(試行)》泰格醫藥擬...
· 9月23日，為指導申辦者建立藥物臨床試驗數據監查委員會，規範數據監查委員會的監查活動，促進受試者權益保護和臨床試驗可靠性，國家藥監局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關於印發藥品技術指導原則發布程序的通知》要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起實施。
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片仔癀(600436.SH):PZH2108片新藥臨床試驗申請獲國家藥監局審評受理
片仔癀(600436.SH)：PZH2108片新藥臨床試驗申請獲國家藥監局審評受理
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NMPA |國家藥監局發布化學藥品註冊分類及申報資料要求
近日，國家藥監局發布了化學藥品註冊分類及申報資料要求（2020年第44號）。其中更新了相關資料的要求。詳情如下： 國家藥監局關於發布化學藥品註冊分類及申報資料要求的通告
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K藥聯合LENVIMA治療晚期子宮內膜癌Ⅲ期臨床達到雙重主要終點
編譯丨範東東12月16日，默沙東和日本衛材共同向外宣布，共同合作的III期臨床試驗KEYNOTE-775 / Study 309在既往至少接受過一種鉑類藥物治療的晚期子宮內膜癌患者治療上達到了總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)的雙重主要終點
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接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則正式發布
（原標題：國家藥監局發布指導原則 藥品境外臨床試驗數據是否接受有規範）