整理丨山山
共計17條簡訊 | 建議閱讀時間1分鐘
◆◆ ◆
+
政策簡報
河北開展低值耗材帶量採購
12月8日，河北省醫保局發布《河北省醫用耗材集中帶量採購文件（一次性使用輸液器類和靜脈留置針類）（徵求意見稿）》。本次採購品種為一次性使用輸液器醫用耗材類，約定採購量由各醫療機構上報的2021年的實際需求量累加計算確定。（河北省醫保局）
1
+
產經觀察
和鉑醫藥港交所上市首日破發
今日，和鉑醫藥在港交所主板正式掛牌上市。和鉑醫藥開盤股價為11.94港元，較發行價下跌3.6%。截至下午收盤，股價下跌近11%，當前港股市值84.62億。（新浪醫藥新聞）
藥明生物賦能Arcus研發同類最優抗腫瘤CD39抗體
今日，藥明生物與Arcus宣布擴大雙方戰略合作夥伴關係。根據協議，Arcus將藉助藥明生物一體化技術平臺研發抗CD39抗體，並擁有相關抗體產品的全球獨家開發和商業化權益。這也是藥明生物賦能Arcus公司開發的第四個抗體項目。（美通社）
賽神醫藥完成1億美元A輪融資
12月8日，賽神醫藥宣布正式啟航並完成1億美元的A輪融資，將專注於為中樞神經系統疾病患者開發創新藥物。該資金將被用於建立和發展CNS產品組合，初期業務將側重於大中華地區。（醫藥觀瀾）
之江生物科創板IPO註冊成功
12月8日晚間，證監會發布消息稱，同意之江生物科創板IPO註冊。據此前之江生物招股說明書（註冊稿）顯示，本次擬公開發行股票不超過4867.6088萬股，募集資金13.6億元，主要用於體外診斷試劑生產線升級項目、分子診斷工程研發中心建設項目、營銷與服務網絡升級項目、產品研發項目和補充流動資金。（醫谷）
1
Remix完成8100萬美元A輪融資
近日，Remix公司宣布完成8100萬美元的A輪融資。Remix通過對RNA加工過程進行重編程來達到治療疾病的目的。Remix開發的技術平臺REMaster，為更好地開發候選藥物提供了基礎。（創鑑匯）
1
+
藥聞醫訊
輝瑞肺炎球菌疫苗獲FDA優先審評資格
今日，輝瑞宣布，美國FDA接受其20價肺炎球菌偶聯疫苗（20vPnC）的生物製品許可申請，用於在18歲以上成人中預防由肺炎鏈球菌引起的侵襲性疾病和肺炎。FDA同時授予這一申請優先審評資格，預計在明年6月之前做出回復。（藥明康德）
艾伯維JAK抑制劑達到3期臨床終點
今日，艾伯維宣布其JAK抑制劑upadacitinib在治療中重度潰瘍性結腸炎成人患者的3期臨床試驗中達到臨床緩解的主要終點，以及所有關鍵性次要終點。在接受治療第8周時，upadacitinib組中26%的患者達到臨床緩解，安慰劑組這一數值為5%（p
禮來GIP/GLP-1受體激動劑3期臨床結果積極
今日，禮來宣布，其GIP/GLP-1受體雙重激動劑tirzepatide在名為SURPASS-1的3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。在治療40周後，與安慰劑組相比，tirzepatide顯著降低2型糖尿病成人患者的糖化血紅蛋白水平和體重。（藥明康德）
1
輝瑞/BioNTech新冠疫苗動態喜憂相伴
12月9日，加拿大衛生部宣布，已根據一項臨時命令批准輝瑞和BioNTech公司基於mRNA的冠狀病毒疫苗BNT162b2（tozinameran）緊急使用，初步推薦用於16歲或以上人群。加拿大成為繼英國和巴林之後第三個授權該疫苗產品緊急使用的國家。同日，BioNTech表示，已從EMA獲悉網絡攻擊的消息，黑客獲得了一些與疫苗有關的文件。另據美聯社報導，英國監管機構當日表示已收到輝瑞/BioNTech公司的兩份與該疫苗可能相關的過敏反應報告。（新浪醫藥新聞）
諾華Kisqal轉移性乳腺癌中位生存期達到5年
根據諾華在SABCS年會上發布的MONALEESA-7第3階段數據顯示，Kisqali聯合內分泌療法可幫助患有HR+/HER2-疾病的絕經前和圍絕經期婦女平均中位存活58.7個月，可使患者的死亡風險降低24%。（新浪醫藥新聞）
INO-4800臨床試驗2期階段完成首次給藥
12月9日，INOVIO宣布，其新冠候選疫苗INO-4800的2期試驗中完成了首位受試者給藥。這一2期臨床試驗是名為INNOVATE有效性試驗的2/3期臨床試驗的一部分。（美通社）
1
兩處方藥轉換為OTC
今日，國家藥監局發布了硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒兩個藥品由處方藥轉換為非處方藥的公告。修訂後，規格為0.25克[以硫酸氨基葡萄糖計]的硫酸氨基葡萄糖泡騰片和規格為250毫克[按硫酸氨基葡萄糖計]的硫酸氨基葡萄糖顆粒均為甲類OTC藥。（新浪醫藥新聞）
健康元吸入用布地奈德混懸液獲藥品註冊證書
今日，健康元發布公告稱，已收到國家藥監局核准籤發的吸入用布地奈德混懸液《藥品註冊證書》。布地奈德是一種糖皮質激素，通過局部抗炎作用治療哮喘。（新浪醫藥新聞）
亞盛醫藥公布Bcl-2抑制劑APG-2575的最新臨床進展
今日，亞盛醫藥公布其在研1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575的最新臨床進展。數據顯示，針對復發/難治CLL的臨床研究已入組30多位患者，初步臨床研究結果顯示，在可評估患者中的客觀緩解率達到70%。該藥目前已獲得三項FDA孤兒藥認證。（美通社）
1
開拓藥業ALK-1抗體聯合PD-1抗體治療晚期肝癌2期試驗獲積極結果
12月9日，開拓藥業宣布將在2021年ASCO GI上公布ALK-1抗體GT90001聯合PD-1抗體nivolumab二線治療晚期肝細胞癌患者2期試驗的積極數據。該試驗第一階段結果顯示：2019年7月9日至2020年9月30日，在20例可評估的患者中，有8例（40%）患者觀察到部分緩解，且安全性良好。（醫藥觀瀾）
1
Nature子刊：新一代癌症免疫療法ISAC正在進行臨床試驗
近日發表於Nature Cancer的一篇新研究顯示，研究人員開發了一種免疫刺激抗體偶聯物（ISAC），將抗體靶向腫瘤的精確性與先天性和適應性免疫系統的殺傷潛力結合到單個藥物中，在多種腫瘤模型中實現了腫瘤完全消退和持久的抗腫瘤免疫。據悉，這項研究所介紹的ISAC藥物BDC-1001正在HER2表達腫瘤患者中進行臨床Ⅰ/Ⅱ期研究。（醫藥魔方）