整理丨藍藍
共計 15條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
政策簡報
新規發布 徹底影響所有藥店！
近日國家市場監管總局發文，就《藥品生產監督管理辦法（徵求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》，向社會公開徵求意見。其中，《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》文件，針對零售企業經營許可、申請及審核事項、銷售範圍核定等內容，均提出了相關要求，徹底影響所有藥店。（國家市場監管總局）
兩個重點監控藥 上海暫停採購一年
日前，上海市醫藥集中招標採購事務管理所發布《關於暫停部分自費藥品掛網採購資格的通知》，從2019年12月11日起，暫停掛網採購資格一年。此次上海將暫停4個藥的掛網採購，其中注射用磷酸肌酸鈉和小牛血清去蛋白注射液屬於國家重點監控藥品。（上海市醫藥集中招標採購事務管理所）
舉報藥店 最高獎勵50萬
近日，海南省人民政府印發《海南省食品藥品安全有獎舉報實施辦法》，鼓勵舉報該省行政區域內的食品藥品安全違法犯罪行為。《辦法》明確，對於食品藥品安全有獎舉報，每起案件對舉報人的最高獎勵原則上不超過50萬元。（藥店經理人）
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產經觀察
康寧傑瑞今日香港上市 開啟「雙抗」公司上市熱潮
12日，康寧傑瑞正式在香港聯交所掛牌上市，是港交所改制後第13家在港股上市的未盈利生物科技公司。該公司IPO的定價為每股10.2港元，計劃發行1.794億股股份，預計募集資金18.637億港元。（醫藥魔方）
東音驚現漲停 羅欣重組借殼上會在即
近日，浙江東音泵業股份有限公司發布公告稱，已於12月10日收到中國證券監督管理委員會的通知，中國證監會上市公司併購重組審核委員會將於近日召開工作會議，對公司重大資產置換及發行股份購買資產暨關聯交易事項進行審核。（醫藥地理）
這種減肥新型療法已獲得近1億美元支持
日前，位於美國波士頓的Gelesis公司獲得8460萬美元融資，推進其新型水凝膠減肥藥物Plenity上市。這款新藥的商業化發展，僅在今年就已經獲得了近1億美元資金的支持，用於支持2020年下半年在美國推出其新型水凝膠減肥藥物Plenity上市。它有望幫超重的成人輕鬆減肥。（創鑑匯）
輝瑞領投 靶向多種受體的新型癌症免疫療法步入臨床
日前，公司總部位於瑞士的ImmunOs Therapeutics公司獲得1500萬瑞士法郎（約1520萬美元）的A輪融資，推進其新型癌症免疫療法進入臨床試驗階段。（創鑑匯）
藥聞資訊
PFS達16.4個月！AZ/第一三共的ADC藥物乳腺癌2期臨床達終點
日前，阿斯利康和第一三共聯合宣布，雙方共同研發的抗體偶聯藥物（ADC）[fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201）在治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的2期臨床試驗中（DESTINY-Breast01）達到主要終點。（新浪醫藥新聞）
IL-31受體抑制劑獲FDA認定 用於治療結節性痒疹
Galderma公司日前宣布，美國FDA已經授予該公司開發的「first-in-class」IL-31受體α單克隆抗體nemolizumab 的突破性療法認定，用於治療結節性痒疹。（藥明康德）
HER2特異性TKI達到3期臨床終點 用於治療攜帶腦轉移瘤乳腺癌
今日，Seattle Genetics公司宣布，其HER特異性口服小分子酪氨酸激酶抑制劑tucatinib，在治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的關鍵性3期試驗HER2CLIMB中，達到試驗的主要和關鍵性次要終點。Seattle Genetics公司計劃於2020年第一季度向美國FDA遞交新藥申請。（藥明康德）
鼻息肉新藥！羅氏奧馬珠單抗新適應症在美國進入審查
羅氏近日宣布，美國FDA已受理Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）的一份補充生物製品許可申請（sBLA），用於對鼻內皮質類固醇治療應答不足的18歲及以上成人患者，治療鼻息肉。FDA預計在2020年第三季度做出批准該適應症的決定。（生物谷）
尼達尼布兩項新適應症在華提交上市申請 實現註冊申請全球同步
勃林格殷格翰於10日宣布，中國藥監局已於今日正式受理了乙磺酸尼達尼布軟膠囊（維加特）用於治療進行性纖維化性間質性肺疾病適應症的註冊申請。（美通社）
安進瑞百安獲批用於原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常治療
安進宣布，根據國家藥監局審批結果，瑞百安（依洛尤單抗注射液）已於近日獲批更廣泛適應症，成為中國首個獲批用於成人原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常患者的PCSK9抑制劑。（美通社）
Kite達成研發新合作 直擊CAR-T療法安全性軟肋
今日，Kite再度傳來好消息——它與Kiniksa Pharmaceuticals共同宣布，兩家公司將達成臨床合作，評估一款叫做mavrilimumab的藥物與CAR-T療法Yescarta聯合治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤的安全性。（藥明康德）
科學家發現一種能有效治療白血病和淋巴瘤的特殊藥物
日前，來自德克薩斯大學健康科學中心等機構的科學家們通過研究發現了一種新型、安全的新一代藥物，其或能幫助抵禦成年人和兒童多種類型的白血病和淋巴瘤。（生物谷）