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CDE公開徵求《抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗技術指導原則》意見
為切實鼓勵創新，引導開展科學有序的抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗，藥品審評中心組織撰寫了《抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》。 本指導原則的前言和背景，介紹了撰寫背景和目的。聯合開發依據部分，介紹了在開展聯合給藥的探索性臨床試驗前，應具備的合理性依據。
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速遞II CDE公開徵求《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標準技術指導...
抗腫瘤藥是當前全球新藥研發的熱點之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長，越來越多的醫學影像評估結果的替代終點，成為支持新藥上市的關鍵研究的主要終點。
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國家藥監局藥審中心關於發布《藥品附條件批准上市技術...
在臨床試驗過程中，溝通交流的內容主要涉及臨床試驗方案的更新、臨床試驗中的相關問題的討論等。 對於符合附條件批准情形的藥物，申請人可以在臨床試驗期間提出附條件批准的申請。申請人應針對支持附條件批准的臨床試驗設計以及臨床試驗結果與國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)進行溝通交流。
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恆瑞醫藥1類抗腫瘤創新藥氟唑帕利膠囊獲批上市
原標題：恆瑞醫藥1類抗腫瘤創新藥氟唑帕利膠囊獲批上市 12月14日，國家藥監局官網發布信息顯示，
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CDE:符合兩種情況 藥品臨床期間即可申請批准
在臨床試驗過程中，溝通交流的內容主要涉及臨床試驗方案的更新、臨床試驗中的相關問題的討論等。對於符合附條件批准情形的藥物，申請人可以在臨床試驗期間提出附條件批准的申請。申請人應針對支持附條件批准的臨床試驗設計以及臨床試驗結果與國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）進行溝通交流。
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貝達藥業:抗腫瘤新藥BPI-16350膠囊獲批臨床試驗
貝達藥業(300558)6月13日午間公告，近日，公司收到了國家藥品監督管理局籤發的《藥物臨床試驗批件》(批件號：2018L02532、2018L02533)，公司自主研發的 BPI-16350 膠囊用於乳腺癌適應症治療的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批准。
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百濟神州抗PD-1抗體藥物百澤安(替雷利珠單抗注射液)獲批上市
作為一款與眾不同的抗PD-1抗體藥物，百澤安目前已在治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的臨床療效以及安全性。我們對其後續在其他一系列實體瘤和血液腫瘤適應症上的開發充滿期待。」 北京大學腫瘤醫院大內科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授表示：「PD-1抗體藥物為淋巴瘤的治療帶來新的選擇。
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CAR-T療法臨床試驗申請獲批 國內的「南京傳奇」們值得關注
國內首個CAR-T療法臨床試驗獲批，標誌著中國的細胞治療行業已告別野蠻探索期，進入到嚴格按照藥物上市路徑依法發展新時期。根據央視《新聞直播間》報導，CFDA正在優化程序，加快臨床急需藥審評上市。目前，CFDA受理了14個CAR-T細胞治療臨床申請，目前已將25批、423個品種納入優先審評程序。
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德琪醫藥在韓國提交ATG-010(Selinexor)的新藥上市申請,用於治療...
）聯合低劑量地塞米松的孤兒藥新藥上市申請（NDA），用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）以及單藥治療既往接受過至少2線治療的復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）。很高興看到ATG-010在韓國等越來越多的亞太地區提交上市申請，我們相信ATG-010這一口服藥物有潛力擴展和改善血液瘤的現有療法，這對生命飽受疾病威脅且有急迫需求的患者來說具有重要意義。」
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國內首個治療黑色素瘤靶向藥上市
昨天，首個國產用於治療局部進展或轉移性黑色素瘤的靶向藥獲批上市。 昨日，國家藥品監督管理局有條件批准首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主智慧財產權的生物製品創新藥品，用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。
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德琪醫藥在韓國提交selinexor的新藥上市申請
其中，STORM是一項開放性、單臂2b期臨床研究，用於評估selinexor聯合低劑量地塞米松治療rrMM患者，這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療。SADAL是一項開放性2b期臨床研究，用於評估selinexor單藥治療既往接受過至少二線治療的rrDLBCL（包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來）患者。
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[公告]香雪製藥:關於TCR-T新藥研發項目獲得藥物臨床試驗許可的公告
[公告]香雪製藥:關於TCR-T新藥研發項目獲得藥物臨床試驗許可的公告 時間：2019年03月21日 18:05:45 中財網 近日，廣州市香雪製藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）子公司廣東香雪精準醫療技術有限公司（以下簡稱「香雪精準」）收到了國家藥品監督管理局籤發的《臨床試驗通知書》，香雪精準向國家藥品監督管理局提交的TAEST16001注射液新藥臨床註冊申請已獲得國內首個臨床試驗許可，具體情況如下： 一、本次獲得臨床試驗許可藥品的基本情況
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百濟神州宣布NMPA接受zanubrutinib新藥上市申請及關鍵性研究數據
Zanubrutinib由百濟神州位於中國北京的科研中心自主研發，目前百濟神州正在全球範圍開展其作為單藥及與其他療法聯合用藥以治療多種血液惡性腫瘤的臨床開發。今年8月，zanubrutinib用於治療R/R套細胞淋巴瘤（MCL）的首個新藥上市申請已被NMPA正式受理。
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科倫、石藥集團等產品獲批上市;恆瑞、君實等產品獲批臨床
科倫藥業於2018年6月首家提交伐地那非上市申請，同年9月按「專利到期前1年的藥品生產申請」被納入優先審評程序。國內另有齊魯製藥和朗聖藥業開發伐地那非，尚處於臨床階段。 Trop2是重要的腫瘤發展因子，高表達於多種腫瘤，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預後密切相關，因此以Trop2為靶點的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。JS108為注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯劑，主要用於治療Trop2陽性三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、胰腺癌等實體腫瘤。
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2019年12月中國1類新藥臨床動態盤點
Brukinsa是一種小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制劑，可阻斷相關信號傳遞，從而抑制惡性增殖B細胞的生長並殺死腫瘤細胞，用於治療成人套細胞淋巴瘤（MCL）。2019年10月，國家藥品監督管理局（NMPA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類）。2019年12月，獲得CDE臨床試驗默示許可。
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抗癌新藥CM082腫瘤臨床試驗正式啟動
本次臨床試驗由該院「國家抗腫瘤藥臨床試驗研究中心」主任、我國腫瘤臨床事業的開創者孫燕院士擔任項目總指導，具有幾十年腫瘤臨床經驗的王金萬教授和楊林教授擔任主要研究人。 卡南吉公司主管臨床研究的醫學副總經理王煒介紹說：「兩年前卡南吉公司與合作夥伴美國艾科睿公司同步完成了CM082的臨床前研究，到目前為止該項目在美國已經進行了25個月臨床試驗。我們雖然臨床試驗啟動得晚，但可以充分吸取美國臨床研究的經驗教訓，發揮後發優勢少走彎路。」
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國家藥監局:2019年國產創新藥集中在抗腫瘤、抗感染等領域;生物...
其中，受理 1 類創新藥的新藥臨床試驗（IND）申請 302 個品種，較 2018 年增長了 26.4%；受理 1 類創新藥的新藥上市申請（NDA）17 個品種，較 2018 年減少了 8 個品種。按藥品類型統計，化學藥 401 件（144 個品種），生物製品 127 件（100 個品種），創新藥的適應症主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統疾病領域。
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...Ib/ II期臨床試驗許可,將推進在華氏巨球蛋白血症及多發性骨髓...
中國蘇州和美國馬裡蘭州羅克維爾市2020年11月23日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤、B肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處於臨床階段的研發企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司在研1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575連續獲得國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）的兩項臨床試驗許可，將分別開展作為單藥或聯合依魯替尼
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自主CART細胞候選藥物獲美國FDA臨床試驗許可
5月18日，科濟生物醫藥(上海)有限公司科研團隊宣布：自主研發的人源化抗Claudin18.2(CLDN18.2)自體CART細胞注射液用於治療CLDN18.2表達陽性、既往經系統治療後出現進展或復發的晚期胃腺癌/食管胃結合部腺癌、胰腺癌的新藥臨床試驗(IND)申請，獲得美國國家食品藥品監督管理局(FDA)許可。
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國內工藝驗證項目陸續引入 NDA(新藥上市申請)項目實現重要突破
2、臨床試驗審批Investigational New Drug(IND) 3、臨床試驗(一般3-7年) 人體試驗共分三期： •Ⅰ期臨床20-100例，正常人，主要進行安全性評價。 •Ⅱ期臨床100-300例，病人，主要進行有效性評價。 •Ⅲ期臨床300-5000例，病人，擴大樣本量，進一步評價。