自主CART細胞候選藥物獲美國FDA臨床試驗許可

2020-12-22 中國高新網

  5月18日,科濟生物醫藥(上海)有限公司科研團隊宣布:自主研發的人源化抗Claudin18.2(CLDN18.2)自體CART細胞注射液用於治療CLDN18.2表達陽性、既往經系統治療後出現進展或復發的晚期胃腺癌/食管胃結合部腺癌、胰腺癌的新藥臨床試驗(IND)申請,獲得美國國家食品藥品監督管理局(FDA)許可。

  根據世界衛生組織報告,全球每年新增103萬例胃癌、45萬例胰腺癌患者,目前儘管已有一些新的治療手段,但這些患者仍然面臨耐藥、復發、轉移等問題,5年生存率很低。在我國,胃癌是發病率第二位的癌種,每年新發病例超過60萬。

  CAR-T細胞被認為是最有希望治癒腫瘤的手段之一。簡單說,T淋巴細胞具有免疫活性,好似人體內的軍隊,是殺滅腫瘤細胞的主力軍。CAR是一種分子修飾物,其裝備了能特異識別腫瘤細胞的導航系統和參與免疫反應的其他分子等武器,能帶著T淋巴細胞精準識別、消滅表達某種基因的腫瘤細胞,同時又不損害人體正常細胞。

  目前,CAR-T細胞已在血液腫瘤如B細胞急性淋巴細胞白血病、瀰漫大B細胞淋巴瘤取得了驚人的臨床療效,有兩個產品已經在美國/歐洲等國家地區上市。據悉,在國內CAR-T臨床研究呈逐年增長之勢,目前國內臨床研究共有148個,涉及的臨床在研CAR-T品種共計131個,主要研究對象是血液腫瘤,而實體瘤研究項目佔比不到1/5。

  CAR-T細胞在實體瘤方面的療效尚有待突破。一直以來,實體瘤被看做是CAR-T無法逾越的大山,就連全球第一個獲得CAR-T產品批件的公司諾華日前也傳出放棄CAR-T實體瘤項目的消息。

  據悉,CLDN18.2在胃腺癌、食管胃結合部癌、胰腺癌等多種腫瘤高表達,被認為是這些惡性腫瘤的治療靶標。

  科濟生物科研團隊和上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院上海市腫瘤研究所癌基因及相關基因國家重點實驗室合作,於2019年發表了國際上首篇針對CLDN18.2靶點的CAR-T細胞研究論文,研究結果表明CLDN18.2靶向的CAR-T細胞可以在小鼠體內高效清除胃腺癌,並具有很好的安全性,有望成為胃腺癌等腫瘤的新治療手段。

  CAR-T作為一項新興事物,還需要給予其更多的時間去驗證。癌症的種類、靶點、治療線數、面對的市場等,都起著至關重要的作用。和很多創新事物一樣,未來CAR-T的研發之路也將「曲線前進」。

  科濟生物首席科學官李宗海博士介紹說:「目前,北京大學腫瘤醫院沈琳教授正帶領團隊積極實施該項目的臨床研究中。CT041被FDA許可在美國開展臨床試驗,對進展期胃癌和胰腺癌患者具有重大意義,這也是國際上首個針對CLDN18.2的CAR-T細胞候選藥品臨床試驗許可。」據悉,科濟生物也已於近期向中國國家藥監局遞交了臨床試驗申請。

(責任編輯:韓夢晨)

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