中證網訊(記者郭新志)國家藥品監督管理局12月24日發布《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》(下稱「《原則》」)，明確和統一臨床技術標準，保證同類疫苗註冊上市時具有相似的安全性和有效性，指導非創新性疫苗的臨床研發和評價。
「《原則》意在規範和提高疫苗臨床研發水平，淘汰市場落後技術、產品，鼓勵疫苗企業研發創新性疫苗」國內某疫苗公司一位資深人士告訴中國證券報記者，此次新規有利於創新型疫苗公司的發展，後續疫苗會否按藥品招標方式進行有待觀察。
此次發布的《原則》，系在調研國內外研發生產企業和國外評價機構相關技術要求的基礎上，結合當前國內疫苗臨床研發的實際，針對非創新疫苗特點制定，主體內容共分前言、臨床試驗前的考慮、臨床試驗設計的一般考慮、臨床試驗設計的統計學考慮、數據管理和質量保證、臨床試驗結果評價等六個部分。
《原則》適用於採用免疫原性替代終點進行有效性評價的非創新性疫苗——已有同類疫苗在中國境內上市，其在質量、安全性和有效性方面，與已上市同類疫苗具有可比性的疫苗。此外，對涉及處方和生產工藝等變更的疫苗，如需要通過臨床可比性研究進一步評價其變更可行性的，也可參考該指導原則。
《原則》指出，對於臨床前研究，通常應首先進行候選疫苗(或稱試驗疫苗)與已上市同類疫苗(或稱對照疫苗)在藥學和非臨床方面的比對研究，其比較數據結合臨床試驗結果用於評價兩種疫苗的可比性。
對於臨床研究，疫苗臨床可比性研究通常採用非劣效性的試驗設計，疫苗的臨床批(次)間一致性評價則採用等效性檢驗。其中，隨機對照臨床試驗一般應選擇原研產品作為對照疫苗。選擇非原研產品時應提供充分、合理的依據。選擇對照疫苗須考慮其具有充分的安全有效性數據，並已在臨床廣泛應用。
對於臨床終點，除採用抗體陽轉率、幾何平均滴度/濃度(GMT/GMC)等作為主要評價指標外，還可以以免疫原性作為替代終點，另外，在缺少可靠的免疫原性替代終點時，應進行臨床保護效力試驗，無法提供保護效力試驗時應闡明理由，並提供支持註冊的其他證據。
目前，我國可生產64種疫苗，預防35種疾病。國內共有45家疫苗企業，實際生產的有38家，其中20家全年只生產1個品種。不僅如此，我國現有的多個疫苗產品的技術還停留於上世紀八九十年代，尤其是計劃免疫品種，如百白破疫苗、麻腮風疫苗、脊髓灰質炎疫苗、卡介苗等。
《原則》指出，該指導原則僅代表當前的觀點和認識，隨著研究和認識的深入將不斷修訂和完善。
來源: 中證網