南方日報訊 （記者/王佳欣 曾美玲 通訊員/粵藥監）11月17日上午，廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會，首次向社會公開發布運行《疫苗監管質量管理手冊》（下稱《手冊》），以高質量監管護航我省疫苗產品質量安全邁向國際先進水平。
廣東省藥品監管局二級巡視員謝志潔介紹，為進一步提升疫苗監管效能水平，省藥監局以世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（NRA）評估為契機，引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準，全面打造疫苗監管質量管理體系（QMS），採取超常規方式，用了八個月時間完成《疫苗監管質量管理手冊》編制發布。
高質量監管疫苗
保證產品安全性
《手冊》應用國際先進標準建設疫苗監管體系，共設十章、80條，旨在更好地服務於公眾、企業、行業和社會各界，增進對疫苗監管過程的了解、增加對疫苗監管機構的信任、增強接種疫苗信心。
「近幾年來，我國疫苗按照全程管控思路，從研製、生產、流通、接種、警戒等諸環節不斷完善制度，管理水平應當已經達到或接近國際先進水平。」謝志潔表示，WHO的疫苗評估是一項世界範圍內公認的，可以科學全面評估一個國家或地區疫苗監管水平的國際考核；此次省藥監局在國際標準、國際語境下去審視自身的疫苗監管工作，用國際標準引領質量管理體系並發布運行《質量管理手冊》，將對疫苗監管的高質量、疫苗產品的保安全產生積極的推動。
在提升監管質量方面，《手冊》按照ISO 9001要求建立質量管理體系，融入風險思維，對每一項工作，每一個環節的風險點進行識別，針對關鍵風險點編制指南文件，將更多的監管資源分配在關鍵風險點，不僅使監管制度更加完善，更重要的是監管質量大大提升，對保護公眾健康和增進公眾信任起到重要作用。
在改善管理方法、提高運作能力方面，《手冊》按照ISO 9001要求建立質量管理體系，強調流程管理「增值」效應，通過識別和管理相互關係和相互作用的過程，使監管工作更加符合法定要求。同時，通過分析內外部環境變化和利益相關方的訴求與期望，使監管決策更加科學合理、監管舉措更加精準有效。
此外，按照ISO 9001要求建立質量管理體系，不僅能夠提高監管質量、改善管理方法，而且獲得了國際互認的「通行證」。「我國疫苗產品要申請進入國際採購名單預認證，前提條件是疫苗監管體系通過WHO的認可。我省通過WHO的評估，也必將有利於我省疫苗產品走向世界。」謝志潔說。
疫苗流通監管
實現「三個看得見」
「疫苗監管質量管理體系已從試運行轉入正式運行，還將在運行中持續完善。」廣東省藥監局藥品監管二處副處長黃佑指出，在疫苗流通監管方面，目前已經取得了實實在在的監管效果，主要體現在「三個看得見」——監管強度看得見、疫苗流通看得見、接種情況看得見。
目前，我省有疫苗儲存配送企業13家，接受全國43家疫苗企業委託99個品規非免疫規劃疫苗儲存配送，共有冷庫39座（總容積18827.8立方米），冷藏車74輛（總容積1129.31立方米）。所有配送企業每年100%接受現場監督檢查，接種單位每3年覆蓋檢查一次。「全省疫苗，無論是國家規劃苗，還是非規劃苗都在冷鏈系統中配送。疫苗環境的溫度都在實時監控中，每隔5分鐘溫度監測就要記錄一次。」黃佑表示，只要疫苗環境超過溫度限值，系統就會發出警示信息，質量管理人員必須立即對儲存運輸環境進行調控，確保疫苗儲存條件控制在儲存限定的溫度。
在疫苗流通領域，廣東省設立了疫苗追溯監管平臺，包括「一中心三系統」，即疫苗監管數據中心、疫苗追溯監管系統、疫苗追溯協同系統和疫苗追溯智能分析系統。2019年，我省儲存、運輸疫苗2358.9萬支（瓶），貨值金額約51.83億元。「無論是省內疫苗還是省外流通到廣東省的疫苗，每一支疫苗從生產、儲存、配送到接種單位全鏈條可追溯。」黃佑說。
接種也是保障疫苗質量的重要環節。「目前，廣東接種單位接種疫苗，需將使用的疫苗品種、生產日期、有效期、追溯碼等信息數據和受種者等信息，上傳到省級免疫規劃信息系統，省級免疫規劃信息系統再將相應數據上傳至國家藥監局疫苗追溯協同服務平臺。」黃佑表示，廣東省疫苗生產企業、疾病預防控制機構已實現疫苗電子追溯的覆蓋率100%，各類接種單位的覆蓋率已達95%以上。疫苗使用情況看得見。「簡單點說，就是在廣東省每一支所接種的疫苗，監管部門和疫苗受種者都可以知道由誰生產，經過哪種環境，流轉哪些地方，在哪裡被使用，是否正確接種，都可以全過程、全環節、全品種追溯到，所以，受種者可以放心使用。」黃佑說。