整理丨Rainbow
共計 14條簡訊 | 建議閱讀時間 1.5 分鐘
政策簡報
國家藥監局下發「疫苗一致性評價」文件
12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》，指導文件旨在進一步規範和提高疫苗臨床研發水平，落實國家關於加強疫苗質量安全監管工作的要求，明確和統一臨床技術標準，保證同類疫苗註冊上市時具有相似的安全性和有效性，指導非創新性疫苗的臨床研發和評價。（國家藥監局）
南京醫保定點零售藥店開始執行4+7
近日，南京市社保中心醫保部下發通知，要求南京各醫保定點零售藥店，開始執行4+7。自23日起， 4+7相關品種在南京醫保零售藥店的價格已經調整，實現與醫院「同藥同價」。（南京市社保中心）
黑龍江耗材價格砍半
近日，黑龍江公共資源交易網發布《關於調整高值醫用耗材相關信息的公示》，公布高值醫用耗材陽光掛網產品價格聯動信息表。共656種耗材遭降價，價格降幅不一。其中北京友源德貝醫療器械有限公司的三種口腔耗材價格降幅超過50%。（黑龍江公共資源交易網）
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產經觀察
海思科、麗珠兩大集團接連入局2大重磅注射劑
近日，海思科、麗珠集團接連發布公告，遼寧海思科的複方胺基酸注射液、麗珠製藥廠的注射用鹽酸萬古黴素已收到國家藥監局核發的《藥品註冊批件》。（米內網）
Ring Therapeutics公司獲5000萬美元融資
日前，著名生物醫療風投機構Flagship Pioneering宣布斥資5000萬美元，推出一家名為Ring Therapeutics的公司，主攻新型基因療法。據稱，該公司的技術有望解決當前基因療法的局限性。（創鑑匯）
Epirium公司完成A輪融資8500萬美元
生物醫藥公司Epirium宣布完成8500萬美元的A輪融資，以推進其修復組織生物功能平臺的應用。該輪融資由知名風投機構ARCH Venture Partners與Longitude Capital共同領投。據悉，該公司的創新科學平臺有望開發出一種逆轉衰老的新型人類激素。（創鑑匯）
藥聞資訊
益普生醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）國內獲批
益普生中國今天宣布， NMPA已批准醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）在手術和/或放射治療後血液中生長激素和胰島素樣生長因子-1水平仍然異常時，或不能進行外科手術和/或放射治療的肢端肥大症的治療。（美通社）
衛材orexin受體拮抗劑DAYVIGO 上市
今天FDA批准了衛材的orexin受體拮抗劑DAYVIGO (通用名lemborexant)用於成人失眠治療。DAYVIGO將在90天內上市。（美中藥源）
首款血友病基因療法在美遞交上市申請
24日，BioMarin Pharmaceutica宣布，已向FDA遞交了其基因療法valoctocogene roxaparvovec的生物製品許可申請，治療A型血友病成年患者，這是美國FDA受理的第一份血友病基因療法上市申請。（藥明康德）
偏頭痛新藥Ubrelvy今日獲批
今日，FDA宣布，批准艾爾建（Allergan）公司開發的降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑Ubrelvy（ubrogepant）上市，用於急性治療偏頭痛。這是FDA批准的第一款口服CGRP受體拮抗劑。（藥明康德）
羅氏獲授權推廣基因療法SRP-9001
羅氏和Sarepta Therapeutics公司共同宣布，雙方達成許可授權協議，羅氏將獲得治療杜氏肌營養不良症的基因療法SRP-9001在美國以外地區的獨家推廣權益。Sarepta將總計獲得11.5億美元前期付款和潛在17億美元的裡程碑付款。（藥明康德）
琺博進遞交新藥申請治療慢性腎病引發貧血
琺博進宣布，已經向FDA遞交了該公司與安斯泰來和阿斯利康聯合開發的「first-in-class「低氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑制劑羅沙司他的新藥申請，治療因慢性腎病而引起貧血的透析/非透析患者。（藥明康德）
口服藥物Xpovio申請上市
近日，Karyopharm Therapeutics宣布，已向FDA提交了一份新藥申請，尋求加速批准Xpovio，作為一種新的療法，用於先前接受過至少2種多藥方案並且不符合幹細胞移植資格的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者的治療。（生物谷）
Intra-Cellular公司精神分裂症創新療法獲批
23日，Intra-Cellular Therapies公司宣布，Caplyta（lumateperone）已經被美國FDA批准用於治療成人精神分裂症。這款藥物能夠對血清素、多巴胺和穀氨酸神經遞質通路同時進行調節。（藥明康德）