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大限將至 哪些品種已通過一致性評價?
【中國製藥網 行業動態】在《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱「《意見》」)中有提到，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價，逾期未完成的
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14款仿製藥通過一致性評價
文|白話文10月19日，國家藥監局官網顯示以下14款藥品近日通過/視同通過一致性評價。其中，正大天晴卡培他濱片、四環製藥加巴噴丁膠囊分別為國內第3家，福元醫藥瑞格列奈片、恆瑞醫藥鹽酸普拉克索緩釋片、仁合益康鹽酸西那卡塞片分別為國內第2家，赤峰萬澤藥業他克莫司軟膏則為國內首家。
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醫藥行業深度報告:仿製藥一致性評價專題
大多數藥物是進入血液循環後產生全身治療效果的， 作用部位的藥物濃度和血液中藥物濃度存在一定的比例關係，因此可以通過測定血液循環中 的藥物濃度來獲得反映藥物體內吸收程度和速度的主要藥代動力學參數，間接預測藥物製劑 的臨床治療效果，以評價製劑的質量。
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鹽酸西替利嗪通過仿製藥一致性評價
8月16日,新華製藥全資子公司新華製藥(高密)有限公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的鹽酸西替利嗪片(商品名:敏達,規格:10mg)《藥品補充申請批件》,該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價!新華製藥高密公司成為本品種國內首家通過一致性評價的企業,該品種也是同產品中全國第一個通過一致性評價的OTC產品。
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注射劑一致性評價申報「升溫」 這類企業及品類領跑
隨著第四批集採漸行漸近，注射劑一致性評價申報及過評工作也如火如荼。廣譜抗生素扎堆申報 多個抗腫瘤品類過評我們梳理了注射劑一致性評價的最新情況，從注射劑產品申報品種的適應症分類來看，呈現出覆蓋範圍較廣、類型分散的特徵，並沒有出現某一適應症申報特別集中的情形。
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最新匯總:本周新增13個品種通過一致性評價,全國共949個品規過評
目前，除諾華外，豪森、齊魯、北京泰德的維格列汀仿製藥均獲批上市，且視同通過一致性評價。在第三批國家集採地方報量名單中，維格列汀口服常釋劑型被納入集採，成為首個被集採的 DPP-4 抑制劑類降糖藥。
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[公告]廣生堂:關於替諾福韋膠囊通過一致性評價的公告
請，按照「通過質量和療效一致性評價」品種進行管理。審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫 療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規定，經審查，本品視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。
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仟源醫藥:公司鹽酸氟西汀膠囊通過一致性評價
仟源醫藥:公司鹽酸氟西汀膠囊通過一致性評價 時間：2020年03月13日 17:45:34 中財網 原標題:仟源醫藥:關於公司鹽酸氟西汀膠囊通過一致性評價的公告證券代碼：300254 證券簡稱：仟源醫藥 公告編號：2020-033 山西仟源醫藥集團股份有限公司 關於公司鹽酸氟西汀膠囊通過一致性評價的公告 本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實
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首仿阿樂通過一致性評價 全球「藥王」立普妥最大對手來了
審批結論是，20mg 和10mg 規格產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。這意味著德展健康的核心品種「阿樂」成為了首個通過一致性評價的阿託伐他汀類藥物。1999年獲批上市的阿樂是阿託伐他汀原研藥立普妥在國內的首仿藥，適用於治療高脂血症。
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一致性評價新動態:4過評4批完注射劑成主導?10億大品種登場
一致性評價新動態：4過評4批完注射劑成主導？10億大品種登場來源：藥智網/時生截止4月25日，CDE受理一致性評價受理號達1062個（341家企業的327個品種，按照補充申請計，下同），其中已有189個受理號（90個品種）通過；本周（4月18日至4月25日）又有4品種過評，4品種審批完畢，7品種獲承辦，重磅注射劑申報不斷。
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一線B肝優選藥獨家劑型通過一致性評價
12月4日，福建廣生堂藥業股份有限公司發布公告，稱其收到國家藥品監督管理局核准籤發的關於富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量與療效一致性評價。號公告第八條提出免於參加一致性評價的申請，按照「通過質量和療效一致性評價」品種進行管理。
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復星醫藥旗下抗抑鬱藥通過一致性評價
5月21日，復星醫藥發布公告稱，其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司近日收到了國家食藥監總局頒發的關於草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價，劑型是片劑，規格為10mg（以艾司西酞普蘭計）。
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羅欣藥業(002793.SZ):鹽酸氨溴索注射液首家通過一致性評價
格隆匯12月4日丨羅欣藥業(002793.SZ)公布，公司下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司(「山東羅欣」)於近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的「鹽酸氨溴索注射液」《藥品補充申請批准通知書》，批准該藥品首家通過仿製藥質量和療效一致性評價(「一致性評價」)。
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注射劑一致性評價重磅文件發布
氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液等品種豁免一致性評價。▍最新公布，化藥注射劑一致性評價徵求意見10月15日，國家藥監局公布《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》（以下簡稱《技術要求》）和《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求（徵求意見稿）》（以下簡稱《申報要求》），化藥注射劑一致性評價，開始了。
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讓仿製藥「落地生根」 多地出臺政策推進一致性評價工作
為鼓勵企業開展一致性評價，實施意見還提出，凡省內藥品生產企業通過一致性評價的藥品可納入福建省醫保目錄，在藥品聯合採購中，享受與專利過期的原研藥同一質量層次待遇，鼓勵醫療機構優先採購供臨床選用。 除了福建省以外，山東青島也出臺了《推進和鼓勵仿製藥質量和療效一致性評價若干政策措施》，以推進更多企業通過積極開展仿製藥質量和療效一致性評價提高仿製藥質量。
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鹽酸西替利嗪片全國首家通過仿製藥一致性評價
新華製藥高密公司成為本品種國內首家通過一致性評價的企業，該品種也是同產品中全國第一個通過一致性評價的OTC產品。近段時間，新華製藥科技創新成果可謂捷報頻傳，除了鹽酸西替利嗪片通過一致性評價外，5月14日,公司戰略品種格列美脲片(1mg和2mg)收到國家藥品監督管理局核准籤發的補充申請批件,成為全國業內前三名通過一致性評價的企業
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注射劑一致性評價全覽:齊魯領跑 7個品種已通過
2018年是一致性評價的一個節點年，距離2018年結束僅剩4個月了，各企業紛紛布局。據藥智數據，截止目前，CDE共受理一致性評價受理號322個，注射劑佔63個，佔比19.57%。下面我們一起看看注射劑一致性評價全格局以及本周新更新一致性評價詳情。
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天士力替莫唑胺膠囊通過一致性評價
來源：上交所/CPhI製藥在線▍整理：賽柏藍-遙望替莫唑胺膠囊（商品名「蒂清」），天士力首家過一致性評價。▍替莫唑胺膠囊過一致性評價3月21日，天士力發布公告稱，替莫唑胺膠囊通過一致性評價。
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誠意藥業:鹽酸氨基葡萄糖膠囊通過仿製藥一致性評價
誠意藥業(603811)2月5日公告稱，公司近日通過國家藥品監督管理局網站獲悉，其產品鹽酸氨基葡萄糖膠囊（規格240mg）已通過仿製藥質量和療效一致性評價。據披露，誠意藥業本次通過一致性評價的鹽酸胺基酸葡萄糖膠囊是從天然原料甲殼素中提取鹽酸氨基葡萄糖原料藥製備得到的海洋類藥品，膠囊中沒有添加任何輔料和添加劑，已列入《國家醫保目錄（2017年版）》，類別為乙類藥品。臨床用於治療以及預防全身所有部位的骨關節炎，包括膝關節、肩關節、髖關節、腕關節、頸部以及脊椎關節和踝關節。
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長江健康新藥通過仿製藥質量和療效一致性評價
3月10日，資本邦訊，長江健康(002435.SZ)發布關於奧美拉唑腸溶膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告。公司二級子公司海南海靈化學製藥有限公司(以下簡稱「海靈藥業」)於近日收到國家藥品監督管理局批准籤發的奧美拉唑腸溶膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱「一致性評價」)。