一致性評價新動態：4過評4批完注射劑成主導？10億大品種登場
來源：藥智網/時生
截止4月25日，CDE受理一致性評價受理號達1062個（341家企業的327個品種，按照補充申請計，下同），其中已有189個受理號（90個品種）通過；本周（4月18日至4月25日）又有4品種過評，4品種審批完畢，7品種獲承辦，重磅注射劑申報不斷。
過評詳情
4品種過評，3個首家
本周又有4個品種通過一致性評價，其中3個為首家通過，1個第二家過評，分別是信立泰的鹽酸貝那普利片、正大豐海的福多司坦片、齊魯製藥的阿德福韋酯片以及華中藥業的異煙肼片。
表1 本周一致性評價過評詳情表
阿德福韋酯片
阿德福韋酯片是目前用於治療B型肝炎的核苷類似物，適用於B肝病毒複製活躍組織學明顯活動、ALT、AST持續升高的慢性B肝患者，2017年納入國家乙類醫保。與拉米夫定、恩替卡韋並列為主流的三大核苷類抗B肝病毒藥物。原研企業是葛蘭素史克，2005年在國內上市。
據藥智數據顯示，目前國產阿德福韋酯片市場批文有16條，涉及生產廠家16家，已有9家企業進行一致性評價參比備案；其中齊魯製藥、福建廣生堂、天津藥物研究所三家企業申報獲受理；本周，齊魯製藥搶得先機，首家過評；值得提及的是，截止目前，這是齊魯製藥通過或視同通過一致性評價的第12個品種。
表2 齊魯製藥一致性評價通過或視同通過詳情
鹽酸貝那普利片
鹽酸貝那普利片是目前中國市場上使用最為廣泛的血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）主要用於治療高血壓、充血性心力衰竭，為國家醫保乙類產品，原研企業為諾華製藥，佔據市場份額高達78%。
我國現有鹽酸貝那普利片國產市場批文8條，生產企業僅6家，其中信立泰、上海新亞藥業、成都地奧製藥和北京諾華4家企業該品種已經進行一致性評價參比備案。本周信立泰首家通過，向原研發起挑戰。
截止目前，信立泰通過或視同通過一致性評價品種有6個，其中5個品種為首家過評，詳情可見下表：
表3 深圳信立泰一致性評價過評詳情
福多司坦片
福多司坦片屬於黏液溶解劑，國際型新型祛痰藥，臨床一線治療性用藥，是最新的司坦類藥物，多種呼吸道疾病具有很好的黏液溶解促排效果，尤其在慢性阻塞性肺疾病的治療上，可延緩慢阻肺疾病進展。該品種最早於2001年末在日本上市，2009年正大豐海首仿上市，並起草本產品的國家質量標準，2017年被納入國家醫保乙類目錄。
目前國產福多司坦片市場批文有5條，生產企業5家，其中4家企業已經申報一致性評價，近日中國生物製藥發布公告，正式公布正大豐海的該品種全國首家過評，更加鞏固了其首仿的地位。
異煙肼片
異煙肼片主要與其他抗結核藥聯合使用，適用於各型結核病的治療。根據IQVIA最新數據，2018年度，異煙肼片於中國境內銷售額約為人民幣9,436萬元。
據藥智數據，異煙肼片國產批文達到了571條，涉及生產廠家381家，已有23家企業進行一致性評價參比備案，8家企業申報獲受理，瀋陽紅旗前不久剛剛首家通過。近日，查詢藥智資料庫發現華中藥業該品種也已過評，成為第二家通過企業，可喜可賀。
審批完畢
4品種審批完畢，鹽酸二甲雙胍片上演第5家之爭
本周一致性評價審評審批穩步推進，除已過評的4個品種外，還有6個受理號4品種呈審批完畢，待制證狀態。
表4 本周一致性評價審批完畢詳情
其中鹽酸二甲雙胍片已有4家企業通過（不計規格分類），除石藥歐意通過進入《中國上市藥品目錄集》視同過評外，北京四環、貴州天安、廣東華南藥業均是按照補充申請過評的，本周北京京豐和上海信誼天平藥業該品種同時審批完畢，誰將是第5家？誰又是第6家過評企業？拭目以待！
此外，上海迪賽諾生物醫藥依非韋倫片又有2受理號即將通過，北京萬輝雙鶴藥業將成鹽酸二甲雙胍緩釋片第4家過評企業，江蘇吳中醫藥的鹽酸曲美他嗪片將首家通過該品種一致性評價。
申報受理
7品種獲承辦，2款超10億重磅注射劑扎眼
辦理進程不斷推進，申報受理也不落其後，據藥智藥品註冊與受理資料庫統計，本周，又有8受理號（7品種）申報一致性評價獲受理，值得注意的是除碳酸鈣D3片外，其餘品種皆為注射劑，詳情如下：
表5 本周一致性評價申報受理詳情
（註：紅色字體為本周新增品種）
不得不提的是注射用唑來膦酸濃溶液和鹽酸帕洛諾司瓊注射液。
注射用唑來膦酸是諾華原研的一款主要用於實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者的骨骼損害，以及惡性腫瘤引起的高鈣血症（HCM）的藥物，2002年在美國、歐盟等通過上市申請，於2004年進入中國市場。目前，該品種已在全球120個國家上市和銷售，全球每年銷量達10億美元。
去年8月7日，國家藥監局發布《關於註銷注射用唑來膦酸等8個藥品批准證明文件的公告（2018年第51號）》顯示原研企業瑞士諾華公司主動申請註銷注射用唑來膦酸藥品批准證明文件，退出國內市場。
隨後，2018年8月8日，諾華製藥在官方微信公眾號發文稱，諾華注射用唑來膦酸（擇泰）僅註銷以往的批准文號，更換了產品的劑型，由水針劑型置換所有粉針劑，並未退出中國市場。國家藥監局顯示其劑型已從注射用唑來膦酸修改成注射用唑來膦酸濃溶液。
據悉，截至目前，國內共有8家企業仿製生產注射用唑來膦酸，包括江蘇恆瑞醫藥、國藥集團國瑞藥業、正大天晴等。然國產已上市的注射用唑來膦酸濃溶液目前還未有市場批文，現正大天晴注射用唑來膦酸濃溶液申報一致性評價，過評之後，將和原研諾華一爭天下。
鹽酸帕洛諾司瓊注射液是瑞士的HelsinnHealthcare研發的第二代長效5-HT3受體拮抗劑，主要適應症為用於預防重度致吐化療引起的急性噁心、嘔吐及預防中度致吐化療引起的噁心、嘔吐，是NCCN推薦一線用藥，於2003年在美國首次上市，5-HT3受體拮抗劑佔據止吐藥97.96%的絕對市場份額，其市場規模巨大，2017年鹽酸帕洛諾司瓊注射液中國市場銷售額約16.88億元人民幣。
據藥智數據，目前鹽酸帕洛諾司瓊注射液國產批文有14條，生產企業有恆瑞、齊魯、海思科、揚子江、正大天晴等13家企業，現恆瑞搶得先機，首家申報一致性評價獲受理，為其爭奪更大市場份額埋下伏筆。
部分信息內容來源：企業公告、藥智網、網絡公開信息
數據來源：藥智數據