米內網MED中國藥品審評資料庫2.0數據顯示，濟川藥業集團的首個抗癲癇藥物左乙拉西坦注射液(受理號CYHS1700156)的3類仿製上市申請已經完成審評審批，進入了「制證完畢-待發批件」階段，有望於近期獲批，按新分類獲批即視同過評。中國公立醫療機構終端化學藥抗癲癇藥市場規模接近50億元，過評產品集中在左乙拉西坦，其他品種的過評情況又是如何呢？
濟川藥業首個抗癲癇藥來了
圖1：2018中國公立醫療機構終端化學藥濟川藥業集團的亞類格局
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
據濟川藥業的年報資料顯示，公司藥品產品線主要圍繞兒科、呼吸、消化等領域。
米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥市場，濟川藥業主要的亞類為治療與胃酸分泌相關疾病的藥物，佔比高達78.08%，此外，在神經系統藥物方面有麻醉劑、止痛藥、精神安定藥，暫無抗癲癇藥，若左乙拉西坦注射劑成功獲批，即成為濟川藥業的首個抗癲癇藥。
表1:2018年濟川藥業在中國公立醫療機構終端化學藥市場TOP10品種情況
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
在中國公立醫療機構終端化學藥市場中，為濟川藥業業績貢獻最多的是治療與胃酸分泌相關疾病的藥物雷貝拉唑，佔比超過76%，此外， 蛋白琥珀酸鐵、利多卡因、賴氨肌醇維B12、二乙醯氨乙酸乙二胺以及亞甲藍也貢獻了超過1%的業績。
抗癲癇藥市場將破50億元
圖2:2018年中國公立醫療機構終端化學藥抗癲癇藥年度銷售情況(單位：萬元)
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
癲癇是僅次於腦卒中的常見慢性神經系統疾病，在任何年齡、地區和種族的人群中都有發病，以兒童和老年人為兩個發病高峰，在我國，癲癇患病人數不小於900萬。癲癇的治療方式主要分成藥物、手術和其他治療(如飲食、生物反饋等)，70%的病人通過藥物治療是可以得到有效控制的，然後慢慢減藥，經過幾年的時間，最終實現停藥。
隨著患者群體逐漸增多，抗癲癇藥物市場規模也在飛速攀升，2013年在中國公立醫療機構終端化學藥抗癲癇藥市場規模為20億元，2018年飆漲至49億元，2019年突破50億元也是大概率事件，2014至2017年的銷售增長率均超過10%，是神經系統藥物中表現較好的亞類之一。
表2：中國公立醫療機構終端化學藥抗癲癇藥通用名排行榜
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
19個通用名藥物的銷售情況組成了中國公立醫療機構終端化學藥抗癲癇藥物市場的總規模，這19個通用名中，目前僅左乙拉西坦有相關產品過評，並且左乙拉西坦片成為了第一批帶量採購入選品種。
表3：已過評的左乙拉西坦相關產品情況
註：中標價格按《4+7城市藥品集中採購擬中選結果公示表》、《聯盟地區藥品集中採購擬中選結果表》數據
在全球最暢銷的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦因可用於癲癇的單獨治療，且不與其它抗癲癇藥發生相互作用，耐受性好等優點而成為一線藥物。無論是從企業在一致性評價的選擇上，還是從國家層面讓其進入第一批帶量採購目錄的選擇上，都可以看出左乙拉西坦的臨床價值以及市場潛力是巨大的。
9大品種過評之路百花齊放
表4：目前在審的抗癲癇藥一致性評價與新分類仿製藥上市申請情況
來源：米內網MED中國藥品審評資料庫2.0
截至2019年12月31日，19個抗癲癇藥品種中，有7大品種(涉及7個產品)的一致性評價正在審評審批中，其中加巴噴丁膠囊的一致性評價首家過評企業之爭落在了恩華與恆瑞之間，該產品在中國公立醫療機構終端銷售額超過2億元，目前恩華與恆瑞的市場份額為50.11%、36.55%。
在新分類仿製藥方面，6大品種(涉及13個產品)的3類、4類仿製上市申請正在審評審批中，若成功獲批視同通過一致性評價，其中不乏國內神經系統化藥的領軍企業揚子江藥業集團、齊魯製藥、江蘇恆瑞醫藥、江蘇恩華藥業等的積極參與。熱門品種左乙拉西坦繼續領跑，7大產品均有企業的受理號在審，左乙拉西坦氯化鈉注射液、左乙拉西坦口服液以及左乙拉西坦注射用濃溶液有望迎來首家過評。
結語
米內網數據顯示，目前中國公立醫療機構終端化學藥抗癲癇藥市場TOP3企業均為外資藥企，賽諾菲、優時比製藥合計市場份額接近55%，國產替代原研的空間非常大，隨著國內藥企不斷奮發圖強，我國抗癲癇藥市場也將繼續百花齊放。
來源：米內網資料庫
審評數據統計截至2019年12月31日