來源：華夏時報
從口服藥到冠脈支架，這一次6300億的注射劑市場將迎來國家集中帶量採購的「砍價談判」。
12月8日，國家醫保局於北京市國誼賓館召開「醫藥集中採購工作座談會」。隨後，一份名為《第四批國家組織藥品集中採購品種範圍相關採購數據的通知》的文件在業內人士中流傳，引起廣泛關注。
在這份流出的第四批國家集採名單中，共涉及44個產品，其中包括了呼聲甚高的注射劑產品，但與此前業界預測不同的是，僅有8款注射劑產品入圍名單，而非大規模的注射劑納入集採。不過，每個入圍的注射劑都是臨床最常用的知名大品種，能夠左右數十家藥企的銷售收入。
此前在今年5月，山西省在國內首先試點注射劑專項帶量採購，多個品種創下行業新低，價格最高降幅接近90%。隨後，湖北公布開展注射劑帶量採購，33個品種迎來新一輪降價。
業內人士預計，隨著帶量採購常態化開展，今後各家藥企採購量大、金額高的產品，無論是口服、注射劑都得面臨集採的「生死考驗」。
醫藥戰略顧問周樹向《華夏時報》記者表示，與口服製劑不同，注射劑的銷售渠道基本都在醫療機構，一旦無緣參與集採，那意味著基本失去賴以生存的市場，這也決定了注射劑集中帶量採購的競爭將比口服製劑更為激烈，而產品集採中標後，其降價幅度可能要比口服製劑更大，對企業帶來相當大的挑戰。
從臨床一線注射劑「開刀」
此次擬入圍第四輪集採的注射劑顯然經過精心挑選，雖然品種不多，但銷售額加起來足可以影響到注射劑市場半壁江山。
比如適用於呼吸道相關疾病的氨溴索注射液，據米內網數據，2019年國內公立醫院氨溴索注射劑終端銷售額達到59.8億元，原研企業勃林格殷格翰佔據23.56%的市場份額。
目前，氨溴索注射液有三家過一致性評價的企業，分別是四川美大康華康藥業、華中藥業和福安藥業。其中，福安藥業氨溴索注射液恰好在11月9日剛剛以「仿製4類」的形式獲批，成為此次集採有資格參與競標者之一。
另一款泮託拉唑注射劑也是年銷近百億的一線大品種，作為治療胃酸過多引起的胃炎、胃糜爛、消化性潰瘍等疾病的質子泵抑制劑，僅日本武田製藥原研的泮託拉唑注射劑2019年在國內公立醫院的終端銷售額即超過50億元。
此外，揚子江藥業、江蘇奧賽康、廣州一品紅製藥等幾家過仿製藥一致性評價的國內企業也是武田製藥的有力競爭對手。尤其是揚子江藥業，米內網數據顯示，目前揚子江藥業在泮託拉唑注射劑市場佔據了28%的份額，在銷售數據上已經超過了原研方武田製藥。這意味著，武田製藥若想在集採中獲勝，除非拿得出行業最低報價。
用於支氣管抑制哮喘的多索茶鹼此前也曾在湖北省注射劑帶量採購名單中，米內網數據顯示，多索茶鹼在2019年公立醫院市場的銷售額突破30億元，國內擁有多索茶鹼注射液生產批文的藥企也達到了14家。
與此前的注射劑省級集採入圍品種多集中於抗菌藥不同的是，第四批集採還將臨床常用的麻醉劑之一丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液，和臨床多模式陣痛的基礎用藥注射用帕瑞昔布鈉收錄其中。
作為醫院臨床的一線大品種，2019年，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液在中國的銷售額達到19.5億元，原研藥是德國費森尤斯卡比，江蘇盈科、四川科倫的仿製藥都通過了一致性評價；輝瑞和法瑪西亞聯合開發的注射用帕瑞昔布鈉的銷售額略小於前者，但近年來在公立醫院的銷售額增長迅猛，2017年銷售額為8.85億元，到了2018年就達到了12.89億元，同比增長45.55%。目前，齊魯、科倫、正大天晴等藥企已獲得一致性評價的審評審批，將於原研方角逐集採名額。
記者了解到，注射劑通過仿製藥一致性評價進度，也限制了國家集採的推進。截至5月20日，僅31個注射劑有企業通過或視同通過一致性評價，除了海南普利製藥的注射用阿奇黴素，其餘過評品種均為新註冊分類申報品種。
周樹認為，國家集採要對市場做通盤考慮，相對於省級集採在品種選擇上會有區別，而且國家集採對市場影響力更大，上述一線注射劑產品一旦被納入集採，市場價格勢必將面臨大幅下降，當年銷售額也將同比縮小。
市場變局波及大批企業
國內醫療行業對抗生素等注射劑的依賴，從近些年來，各地醫院輸液大廳裡的「吊瓶森林」現象中可見一斑。
從2014年起，國家開始重視抗菌藥物臨床應用管理問題，衛健委先後出臺「限抗令」、杜絕醫生開具大處方以及重點監控合理用藥的政策，注射劑的市場增幅才有所放緩，年增長率從保持多年的10%下降到4%左右。
不過，雖然化藥注射劑增速放緩，市場份額下滑，但其市場規模仍逐年上漲。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億，比2018年增長約200億元，TOP20產品合計銷售額超1000億。
隨著國家帶量採購逐漸常態化，以及省級和地區聯盟採購需求不斷增加，將終端金額巨大、涉及企業更多的注射劑納入集採勢在必行。按照國家藥品集採的規則，任何品種的仿製藥通過一致性評價達到3家以上，就可以開展帶量採購。
目前國內化藥注射劑總批文數接近33000件，其中國產批件佔比超95%。在一致性評價相關文件落地之前，注射劑過評企業少，且其安全性問題具有爭議，因此在4+7集採、及三輪國家集採中，均以口服製劑為主。
今年5月，國家藥監局發文正式啟動化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價，除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如鎝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價外，已上市的化藥注射劑仿製藥，未按照與原研藥質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。
隨後，注射劑藥企間展開了一場過評競賽，恆瑞醫藥以4個注射劑過評領跑，四川匯宇製藥、中國生物製藥3個注射劑過評，石家莊四藥、蘇州大冢製藥、齊魯製藥2個注射劑過評。
截止目前，前三批國家藥品集採共涉及112個藥品，平均藥價降幅為54%。業內人士預計，此次可能出現在第四批集採中的氨溴索注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液等臨床常用的注射劑，原研藥仍佔據醫院臨床的主要份額，一旦進入全國集採之後，市場格局恐將迎來變化。
此前，在今年山西和湖南舉行的注射劑和抗菌藥的藥品集採中，江蘇吳中、山東羅欣、石藥銀湖等多家藥企的中選產品都已經報出了行業新低的價格。
周樹認為，儘管官方尚未正式公布第四批集採具體採購規則，究竟有哪些企業能入圍還是未知數，但是可以肯定的是，無論國家集採還是省級集採，注射劑市場價格將迎來一場猛烈的降價風暴，涉及企業的銷售業績和市場份額都面臨重新洗牌。