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醫藥雲端工作室：挖掘趨勢中的價值
編輯：安諾影
根據醫藥雲端工作室統計，本周（2020年7月13日-2020年7月19日），新增13個品種通過一致性評價，具體如下表：
京新藥業：匹伐他汀鈣分散片（2mg）通過一致性評價
近日，浙江京新藥業收到國家藥監局核准籤發的化學藥品「匹伐他汀鈣分散片」的《藥品補充申請批准通知書》，該藥品通一致性評價。
匹伐他汀鈣是第三代他汀類藥物，是目前國際臨床應用中治療高膽固醇血症、家族性高膽固醇血症效果較好的他汀類藥物之一，因其臨床有效劑量為1-2mg/天，明顯低於其他已上市的他汀類藥物，具有糖代謝影響小的特點，具有良好的耐受性。
根據IQVIA數據顯示，2019年度匹伐他汀鈣片國內銷售額超過10億元。
根據醫藥雲端工作室統計，截止目前京新藥業已有8個產品11個規格通過一致性評價。
此前已有瑞舒伐他汀鈣片、辛伐他汀片先後通過一致性評價，此次匹伐他汀鈣分散片也順利通過一致性評價，將對其做強心腦血管領域、提升業績帶來積極影響。
蘇州弘森藥業：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液獲批，視同過評
7月14日，蘇州弘森藥業4類仿製藥吸入用硫酸沙丁胺醇溶液獲得國家藥監局批准上市，視同通過一致性評價。
硫酸沙丁胺醇是一種選擇性β2受體阻滯劑，臨床上適用於急性哮喘發作、慢性阻塞性肺病和支氣管痙攣。原研企業GSK在2019年的銷售額達到9.38億英鎊（折合11.78億美元）。
GSK在中國開發的該產品主要為吸入用硫酸沙丁胺醇溶液和硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑。2020年2月，河北仁和益康開發的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液仿製藥已經率先獲批，視同通過一致性評價。
硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑國內生產廠家有魯南製藥、上藥信誼、京衛製藥和三藥製藥，尚無廠家通過一致性評價。
齊魯製藥：單硝酸異山梨酯緩釋片（30mg、40mg）全國首家通過一致性評價
7月13日，NMPA官網公布最新一批藥品批准證明信息，齊魯製藥的單硝酸異山梨酯緩釋片通過一致性評價，成為該產品首家過評企業。
根據醫藥雲端工作室統計，截止目前，齊魯已有35個品種通過一致性評價，高居過評數量企業排行榜首位。另外，據米內網數據顯示，截至目前，齊魯及子公司仍有26個產品的一致性評價補充申請在審，涉及46個受理號，其中19個產品有望爭奪首家過評。
單硝酸異山梨酯緩釋片可預防及長期治療心絞痛（由冠狀動脈血管疾患導致的心臟性痛）；與洋地黃及（或）利尿劑合用治療慢性心力衰竭。
根據米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端內服心臟病治療用化藥產品TOP20中排名第三，銷售額超過7億元，領軍企業魯南貝特製藥市場份額接近六成。
南京聖和藥業：維格列汀片獲批上市，視同過評
7月13日，南京聖和藥業的 4 類仿製藥維格列汀片（規格：50mg）獲批上市，成為該藥品國產第 4 家上市的企業。
維格列汀是一款口服 DPP-4 降糖藥，用於降低 II 型糖尿病患者血糖，且不易誘發低血糖，並對患者體重沒有影響。
維格列汀原研廠家為諾華，2019 年銷售額為 12.97 億美元。2011 年 8 月，維格列汀在我國獲批在二甲雙胍作為單藥治療血糖控制不佳時與二甲雙胍聯合使用。
目前，除諾華外，豪森、齊魯、北京泰德的維格列汀仿製藥均獲批上市，且視同通過一致性評價。在第三批國家集採地方報量名單中，維格列汀口服常釋劑型被納入集採，成為首個被集採的 DPP-4 抑制劑類降糖藥。
揚子江藥業：利伐沙班片、多索茶鹼注射液、來那度胺膠囊和枸櫞酸託法替布獲批，視同過評
7月13日，揚子江按新4類申報的4款仿製藥獲得國家藥監局批准上市，視同通過一致性評價。其中，利伐沙班片為國內第3家通過一致性評價，多索茶鹼注射液為國內第2家通過一致性評價，來那度胺膠囊和枸櫞酸託法替布片分別為國內第4家通過一致性評價。
利伐沙班片
利伐沙班廣泛用於靜脈血栓栓塞性疾病的預防與治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預防。與同類藥物華法林相比，利伐沙班具有起效迅速，療效可預測，顱內出血發生率低，無需常規凝血監測和常規調整劑量等優勢。
利伐沙班原研由拜耳/強生聯合開發，商品名為Xarelto。利伐沙班最早於2008年9獲得歐盟批准上市，上市之後很快取代了華法林在歐洲的市場。2009年3月，利伐沙班在國內獲批上市，商品名為拜瑞妥。
2019年，利伐沙班全球銷售額超過69億美元，其中，強生負責的美國市場銷售額為23.13億美元，稍有下滑；拜耳銷售額達41.26億歐元，增長13.63%（折合45.94億美元）。
國內目前有正大天晴和石藥歐意的利伐沙班片視同通過一致性評價，揚子江為第3家。據醫藥魔方數據顯示，正在申請/視同申請利伐沙班片一致性評價的企業還有齊魯製藥、華海藥業和信立泰等在內的25家企業。
多索茶鹼注射液
多索茶鹼主要用於治療支氣管潰瘍，慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管血壓升高引起的呼吸困難。
石四藥的多索茶鹼注射液已率先獲批，並視同通過一致性評價。揚子江為該藥品第2家通過一致性評價的廠家。
來那度胺膠囊
來那度胺作為新一代免疫調節劑，原研由新基研發，具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應用於多發性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合症、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內治療多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合症的常用藥物。
新基的來那度胺原研在2019年的銷售額已達到108.23億美元。北京雙鷺藥業於2017年11月首家在中國獲批。其來那度胺膠囊一致性評價補充申請於2018年4月獲得CDE受理，2020年6月16日正式過評。
正大天晴的6類仿製於2019年1月獲批並在10月過評，齊魯製藥的4類仿製上市申請於2019年5月獲批並視同過評。2020年6月北京雙鷺藥業的來那度胺膠囊通過一致性評價。揚子江為該藥第4家通過一致性評價的企業。
據米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端來那度胺膠囊上漲至7.1億元。領軍企業新基製藥市場份額在國產品牌的衝擊下逐年下滑，2019年為68.41%；正大天晴於2019年獲批上市後在多個省份採取主動調價，加快了產品布局，2019年市場份額已達23.25%；北京雙鷺藥業與齊魯製藥的市場份額不到10%。
枸櫞酸託法替布片
7月13日，揚子江藥業的枸櫞酸託法替布片（規格：5mg）獲國家藥監局批准，按照新註冊分類 4 類申報視同通過一致性評價，成為國產該藥品第3家通過一致性評價的企業。
託法替布是輝瑞公司開發的一種 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制劑，阻斷多種炎性細胞因子的信號轉導。研究表明託法替尼對類風溼關節炎、潰瘍性結腸炎、活動性銀屑病關節炎（PsA）、中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）等多種相關疾病有良好的治療效應。
託法替布最早於 2012 年 11 月獲 FDA 批准用於治療中度到重度的類風溼性關節炎（RA），成為全球首個被批准治療類風溼性關節炎的 JAK 抑制劑。2017 年 3 月，獲國家藥監局批准，商品名為「尚傑」。
有關數據顯示，託法替布 2017 年全球銷售額破 10 億美元，達 13.45 億美元；2019 年銷售金額為 22.4 億美元，同比增長 26%。
東陽光藥業 ：利格列汀片獲批上市，視同過評且為首仿
7 月 13 日，國家藥監局官網顯示，廣東東陽光藥業 4 類仿製藥「利格列汀片」獲批上市，成功拿下該品種國內首仿，且視同通過一致性評價。
利格列汀是一種強效、高選擇性 DPP-4 抑制劑類口服降糖藥，用於單藥/與二甲雙胍聯合/與二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用治療 2 型糖尿病。
利格列汀片由勃林格殷格翰和禮來聯合研發，2013 年 4 月在國內獲批上市，商品名：歐唐寧，目前還沒有仿製藥獲批上市。據悉，目前歐唐寧在國內的最新中標價為 8.2 元/片（5mg），價格遠高於普通口服降糖藥。
米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端利格列汀片銷售額為2.46億元。值得一提的是，利格列汀片在國內上市銷售以來，年增長率均超過100%。
江西山香藥業：艾司奧美拉唑鎂腸溶片首仿獲批，視同過評
7 月 13 日，據 NMPA 官網江西山香藥業有限公司 4 類仿製藥艾司奧美拉唑鎂腸溶片獲批，阿斯利康的耐信藥將再添一競爭對手。
艾司奧美拉唑，又叫埃索美拉唑，是奧美拉唑的單一異構體，兩者均屬於質子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用於治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。相對於右旋的R型奧美拉唑異構體，艾司奧美拉唑對於抑制胃酸的效果更強，制酸效果更好，而由於其是奧美拉唑提純的左旋異構體構型，其在體內的代謝途徑也所不同，因此，不良反應也較第一代的奧美拉唑小一些。
艾司奧美拉唑原研企業是阿斯利康，2000 年其口服製劑在瑞典上市，商品名為 Nexium，2003 年阿斯利康又推出注射用艾司奧美拉唑。艾司奧美拉唑是最成功的異構體開發先例，上市後迅速取代奧美拉唑市場。
原研艾司奧美拉唑於 2002 年進入國內，劑型為口服腸溶片，商品名為耐信。據 Insight 資料庫，目前國內共有 50 個艾司奧美拉唑生產批件（除去原料藥生產批件），劑型包括注射劑、腸溶膠囊和腸溶片。其中注射劑生產企業最多，腸溶膠囊生產企業有兩家，即重慶萊美藥業和廣東東陽光，腸溶片的生產企業仍只有一家，即阿斯利康。
在國內，艾司奧美拉唑已被納入國家醫保目錄，公開數據顯示，近年來艾司奧美拉唑在我國公立醫療機構銷售額逐漸上漲，並在 2019 年首次突破 50 億元，同比增長 15.71%。
而 2019 年中國公立醫療機構終端艾司奧美拉唑 TOP3 廠家分別為阿斯利康、正大天晴及重慶萊美藥業，其中原研廠家阿斯利康的市場份額由 2015 年的 98.66% 下滑至 2019 年的 63.23%，正大天晴的市場份額逐年上漲，2019 年已超過 20%。
據 Insight 資料庫目前有 54 家企業遞交艾司奧美拉唑注射劑的上市申請，6 家企業遞交艾司奧美拉唑腸溶膠囊上市申請，6 家企業進行艾司奧美拉唑腸溶膠囊 BE 試驗。在腸溶片市場，蘇州特瑞藥業較江西山香藥業早報產，但很可能未被批准，還有 4 家企業企業在進行 BE 試驗。
石藥集團：塞來昔布膠囊獲批上市，視同過評
7 月 13 日，國家藥監局官網顯示，石藥集團 4 類仿製藥塞來昔布膠囊獲批上市，成為該品種國產第3家仿製藥獲批，且視同通過一致性評價。
塞來昔布作為新一代非甾體抗炎鎮痛藥，通過選擇性抑制環氧化酶-2 （COX-2）來抑制前列腺素生成，達到抗炎症、鎮痛的效果。
塞來昔布膠囊原研為輝瑞，於2002年在美國上市，由GD SEARLE LLC 公司持有。國內於2012年獲 NMPA 批准上市，目前獲批適應症包括骨關節炎（OA）、類風溼關節炎（RA）、兩歲及以上患者的幼年型類風溼關節炎（JRA）、強制性脊柱炎（AS）等。
Insight 資料庫顯示，目前國內除了輝瑞的塞來昔布膠囊（商品名：西樂葆）獲批進口外，恆瑞和正大靖江的新 4 類仿製藥也在 2019 年相繼獲批。值得注意的是，該品種是近期流傳出的第三批集採品種中，石藥集團該品種獲批後將成功入局地三批集採。
西樂葆全球銷售峰值達到 30 億美元，2014 年塞來昔布化合物專利到期後，仿製藥獲批上市，對西樂葆的銷售額帶來極大衝擊，銷售額下滑嚴重。2019 年，西樂葆全球銷售額僅 7 億美元。
國內數據顯示，2019 年西樂葆銷售額約為 6.5 億元，該藥目前為國家醫保目錄乙類藥物；Insight 中標資料庫顯示，原研在國內的最新中標價為 5.25 元/粒（0.2 g），正大靖江的最新中標價為 5.42 元/粒（0.2 g），恆瑞的最新中標價為 4.90 元/粒（0.2 g）。
中國生物製藥：碘帕醇注射液獲批，視同通過一致性評價
7 月14 日，中國生物製藥發布公告，其子公司南京正大天晴研製的 X 射線造影劑碘帕醇注射液獲國家藥監局批准，同時視同通過一致性評價。中國生物製藥是繼上海司太立製藥後第2家過評。
碘帕醇注射液均為 X 射線造影劑產品，數據顯示碘帕醇 2019 年城市公立醫院銷售額近 10 億元，其中博萊科的進口品種佔據近 90% 的市場份額。
據Insight 資料庫顯示，除了南京天晴目前國內已有 3 個仿製藥獲批上市，分別是北京北陸藥業、廣州康臣藥業及恆瑞/司太立。其中，北陸藥業上市時間較早，目前已經佔據約 10% 的市場份額，其餘企業剛開始銷售。
此外，還有湖南漢森製藥、湖南科倫 2 家企業的碘帕醇注射液報上市。
目前中國生物製藥已獲批上市的造影劑產品還有 2 款，分別是子公司正大天晴的釓塞酸二鈉注射液和南京天晴的碘克沙醇注射液，其中碘克沙醇同樣是 X 射線類造影劑，本次獲批碘帕醇將同碘克沙醇形成產品互補，進一步加強公司在造影劑領域的市場地位。
康恩貝：泮託拉唑鈉腸溶片（40mg）全國首家通過一致性評價
7月14日，浙江康恩貝製藥發布公告稱其全資子公司杭州康恩貝製藥有限公司收到國家藥監局頒發的關於泮託拉唑鈉腸溶片的《藥品補充申 請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價。
泮託拉唑鈉腸溶片，為國家醫保乙類品種，適用於十二指腸潰瘍、胃潰瘍以及中、重 度反流性食管炎的治療，其與克拉黴素和阿莫西林（或克拉黴素和甲硝唑）配伍使用能夠 根除幽門螺桿菌感染，以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復發。
截至本公告日，杭州康恩貝是國內第一家通過國家藥監局一致性評價的泮託拉唑鈉腸溶片生產廠家。
米內網終端數據顯示：相應零售和醫療終端市場 2019 年泮託拉唑口服製劑銷售額約為 25 億元，相關生產廠家有武田藥品有限公司、遼寧諾維諾製藥公司、湖南九典製藥公司、 山東羅欣藥業集團公司等。杭州康恩貝的泮託拉唑鈉腸溶片暫未上市銷售。
截至目前，杭州康恩貝針對該藥品一致性評價已投入研發費用約人民幣 1,394 萬元。
全國最新過評數據通報：目前已有949個品規通過一致性評價，96個品種集齊三家以上（含三家）過評
據醫藥雲端工作室不完全統計，截止目前，共有949個品規通過一致性評價。其中94個品種已集齊三家以上過評（如需獲取完整過評數據，可聯繫微信YZL18028691034/18028691048諮詢）：
苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有30個廠家通過
鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個廠家通過；
阿莫西林膠囊（0.25g）已有17個廠家通過;
鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、對乙醯氨基酚片（0.5g）已有15個廠家通過;
蒙脫石散（3g）已有14個廠家通過;
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有10個廠家通過;
卡託普利片（25 mg）、格列美脲片（2mg）、異煙肼片（0.1g）已有9個廠家通過；
頭孢呋辛酯片（0.25g）、吲達帕胺片（2.5mg）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有8個廠家通過；
替格瑞洛片（90mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨苄膠囊（0.25g）、鹽酸克林黴素膠囊（0.15g）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿託伐他汀鈣片（10mg）、瑞舒伐他汀鈣片(5mg)已有7個廠家通過；
頭孢氨苄膠囊（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達拉非片（20mg）已有6個廠家通過；
阿託伐他汀鈣片（20mg）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韋分散片（0.5g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇黴素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）已有5個廠家通過；
格列美脲片（1mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、馬來酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、奧氮平片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、克拉黴素片（0.25g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、維格列汀片（50mg）、來那度胺膠囊（25mg）、枸櫞酸託法替布片（5mg）已有4個廠家過評。