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開展仿製藥一致性評價,能給我們帶來什麼?|評價|藥品|一致性|仿...
仿製藥一致性評價是指對已經批准上市的仿製藥按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即仿製藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。另外，雖然我國近幾年來在大力推進仿製藥一致性評價，但是對不同企業的相同仿製藥產品質量之間是否存在差異卻很少有人進行過定量的橫向分析研究。開展仿製藥一致性評價，可以使仿製藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿製藥質量和製藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。
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最新匯總:本周新增13個品種通過一致性評價,全國共949個品規過評
匹伐他汀鈣分散片」的《藥品補充申請批准通知書》，該藥品通一致性評價。 齊魯製藥：單硝酸異山梨酯緩釋片（30mg、40mg）全國首家通過一致性評價 7月13日，NMPA官網公布最新一批藥品批准證明信息，齊魯製藥的單硝酸異山梨酯緩釋片通過一致性評價，成為該產品首家過評企業。
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注射劑一致性評價重磅文件發布
氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液等品種豁免一致性評價。▍最新公布，化藥注射劑一致性評價徵求意見10月15日，國家藥監局公布《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》（以下簡稱《技術要求》）和《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求（徵求意見稿）》（以下簡稱《申報要求》），化藥注射劑一致性評價，開始了。
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過一致性評價藥品 大殺價
一、通過一致性評價前有以省為單位集中採購價格信息，且承諾擬供應我省價格不高於通過一致性評價前實際在線交易最低價的，優先掛網採購。這一點要求藥企在品種通過一致性評價後， 仍以過評前的最低價格掛網，在犧牲價格的基礎上，藥企可以獲得優先掛網採購的資格。
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多家上市公司搶跑注射劑一致性評價 未過一致性評價藥被踢出市場
來源：證券時報國家醫保局將對通過一致性評價的藥品帶量採購和江西省醫藥採購服務平臺的做法驚醒藥企，藥企開始搶跑尚未全面推開的注射劑一致性評價。遼寧省醫藥集中採購辦公室公告，8月22至24日將對醫療機構藥品集中採購開展議價，包括通過一致性評價藥品。
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醫藥行業深度報告:仿製藥一致性評價專題
參比製劑的確定一般首先由仿製藥企 業自行選擇並報國家一致性評價辦公室備案，60 個工作日內無異議，即可以此備案試劑為 參比試劑開始試驗。一致性辦公室會組織專家就備案、推薦和主動申報的參比製劑審核確定 並及時公布。原則上，企業應當以 CFDA 公布的參比製劑為準，對 CFDA 已公布的參比制 劑，建議企業按照公布的參比製劑開展研究，未備案的無需再備案。
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最新統計,全國已超700個品規通過一致性評價!
(按C18H19N3O5S計)規格）全國首家通過一致性評價，成為集團第21個通過一致性評價的品種。據Insight 資料庫顯示，目前頭孢丙烯片劑有 12 家企業需要做一致性評價，其中進展最快的是揚子江和南京億華藥業，南京億華藥業目前處於第一輪發補階段。另外，齊魯製藥已經提交頭孢丙烯顆粒一致性評價補充申請，上海美優製藥提交頭孢丙烯分散片補充申請，海南日中天製藥、南京億華藥業、國藥集團汕頭金石製藥 3 家提交頭孢丙烯幹混懸劑補充申請，後續將陸續通過一致性評價。
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復星醫藥旗下抗抑鬱藥通過一致性評價
5月21日，復星醫藥發布公告稱，其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司近日收到了國家食藥監總局頒發的關於草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價，劑型是片劑，規格為10mg（以艾司西酞普蘭計）。
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天士力(600535.SH):右佐匹克隆片獲仿製藥一致性評價
來源：格隆匯格隆匯10月22日丨天士力(600535.SH)公布，近日，公司全資子公司江蘇天士力帝益藥業有限公司(以下簡稱「江蘇帝益」)收到國家藥品監督管理局頒發的關於右佐匹克隆片(商品名「文飛」，以下簡稱「文飛」)3mg規格的《藥品補充批件
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大限將至 哪些品種已通過一致性評價?
【中國製藥網 行業動態】在《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱「《意見》」)中有提到，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價，逾期未完成的
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首批恩替卡韋一致性評價結果公布,青峰藥業獨佔兩席
5月22日，國家藥品監督管理局公布《關於阿託伐他汀鈣片等12個品種規格通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告(第四批)》。值得關注的是，通過本輪一致性評價，抗B肝病毒藥物恩替卡韋國內百億市場格局初定。
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羅欣藥業(002793.SZ):鹽酸氨溴索注射液首家通過一致性評價
格隆匯12月4日丨羅欣藥業(002793.SZ)公布，公司下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司(「山東羅欣」)於近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的「鹽酸氨溴索注射液」《藥品補充申請批准通知書》，批准該藥品首家通過仿製藥質量和療效一致性評價(「一致性評價」)。
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從BE臨床登記數量簡析仿製藥一致性評價
來源：藥智網/譚九零隨著「仿製藥質量和療效一致性評價」政策的出臺，臨床試驗的關注度不斷提高。藥物臨床試驗登記平臺的數據也逐年增加，截止2018年4月27日，平臺獲得CTR號的臨床試驗8133項，其中公示5621項。
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中國科學評價研究中心公布世界一流大學排行榜
世界一流大學排行榜 中國科學評價研究中心公布世界一流大學排行榜 近日，武漢大學中國科學評價研究中心最新發布了2007年世界一流大學及學科競爭力排行榜。 此次評價的相關數據來源於美國《基本科學指標》(ESI)資料庫1996年1月1日-2006年8月31日時段的數據以及美國湯姆森科技信息集團的《德溫特創新專利引文索引資料庫》(DII)2001-2005年間的數據。 在評價指標體系上，課題組構建了由科研生產力，科研影響力，科研創新力，科研發展力組成的一級評價指標。
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41種藥邁過仿製藥一致性評價 正大天晴掘金B肝市場
（圖片來源：全景視覺）經濟觀察網 記者 溫淑萍 實習記者 劉麗 截至目前，今年國家藥監部門公布的通過仿製藥一致性評價的藥物品種已經達到41種，包括涉及恩替卡韋、阿託伐他汀等多個門類。國家藥監部門最近一次公布時間是5月22日，2018年第四批已批准通過仿製藥質量和療效一致性評價品種目錄包括，正大天晴、洞庭藥業、石藥集團等。至此，今年藥監局公布的通過仿製藥一致性評價的藥物品種已由29種上升至41種。根據2016年原食藥監局公布的《2018年底前須完成仿製藥一致性評價品種目錄》顯示，中國須在2018年年底前完成289種仿製藥一致性評價。
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鹽酸西替利嗪通過仿製藥一致性評價
8月16日,新華製藥全資子公司新華製藥(高密)有限公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的鹽酸西替利嗪片(商品名:敏達,規格:10mg)《藥品補充申請批件》,該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價!新華製藥高密公司成為本品種國內首家通過一致性評價的企業,該品種也是同產品中全國第一個通過一致性評價的OTC產品。
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讓仿製藥「落地生根」 多地出臺政策推進一致性評價工作
其中仿製藥一致性評價的實行將有助於加快中國醫藥產業的優勝劣汰、提升整體藥品質量。 一致性評價是《國家藥品安全「十二五」規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿製藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講，要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。開展仿製藥質量與療效一致性評價，就是鼓勵替代原研藥。筆者獲悉，近期，多地出臺政策推動仿製藥一致性評價工作的推進。
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哈藥股份(600664.SH):世一堂布洛芬顆粒通過一致性評價
格隆匯4月22日丨哈藥股份(600664.SH)公布，近日，公司分公司哈藥集團世一堂製藥廠(以下簡稱「世一堂」)收到國家藥品監督管理局頒發的關於布洛芬顆粒的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
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4+7後 一致性評價將會發生7件事
4+7採購後，這些要注意支持一致性評價的方向和思路都是正確的。但是在這次 4+7 集中採購前後，也出現了一些值得討論的部分。在採購之前：1.進度受制約。需要做一致性評價的藥品品種共近 2 萬種。本月中旬，網上曾傳國家局某巡視員透露，一致性評價可能會放寬標準、推遲期限，但隨後無果。2018 年 12 月，國家試點的 4+7 藥品集中採購結果已經公布生效： 31 個試點通用名藥品， 25 個中選，成功率 81% 。其中，通過一致性評價的仿製藥 22 個，佔比 88% 。
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注射劑一致性評價申報「升溫」 這類企業及品類領跑
隨著第四批集採漸行漸近，注射劑一致性評價申報及過評工作也如火如荼。廣譜抗生素扎堆申報 多個抗腫瘤品類過評我們梳理了注射劑一致性評價的最新情況，從注射劑產品申報品種的適應症分類來看，呈現出覆蓋範圍較廣、類型分散的特徵，並沒有出現某一適應症申報特別集中的情形。