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點擊查看來源 | 賽柏藍 整理 | 小婉
截至目前，據賽柏藍不完全統計，共有239個產品過一致性評價，其中，已有14個品規過一致性評價滿三家。
華潤雙鶴，鹽酸二甲雙胍緩釋片過評
4月30日，華潤雙鶴藥業股份有限公司發布公告，其全資子公司北京萬輝雙鶴藥業有限責任公司（以下簡稱「萬輝雙鶴」）收到了國家藥監局頒發的鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g)《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
據了解，鹽酸二甲雙胍緩釋片2000年在美國上市，商品名「格華止」，原研廠家為默克公司。中國境內已批准上市的鹽酸二甲雙胍緩釋片生產企業有45家。據IMS數據統計：2018年鹽酸二甲雙胍緩釋片全國銷售額為4.57億元
據悉，企業份額格局的前五名分別是重慶康刻爾製藥22.29%，青島黃海製藥有限責任公司19.57%，正大天晴製藥集團11.81%，上海上藥信誼藥廠有限公司6.61%，江蘇德源藥業6.10%。
其中，萬輝雙鶴鹽酸二甲雙胍緩釋片銷售收入佔全國銷售額的4.09%。據賽柏藍不完全統計，共有5家企業鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）過一致性評價。
根據國家相關政策，對於通過一致性評價的藥品品種，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種——該品規一致性評價已滿五家，市場競爭激烈。
因此，此次萬輝雙鶴的產品過評，也將進一步增加其品種的市場放量。
鹽酸曲美他嗪片，首家過評
同日，江蘇吳中實業發布公告，其全資子公司江蘇江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州製藥廠（以下簡稱「蘇州製藥廠」）收到了國家藥監局核准籤發的關於「鹽酸曲美他嗪片」的《藥品補充申請批件》。
公告顯示，蘇州製藥廠的鹽酸曲美他嗪片（20mg）為國內首家通過該品種仿製藥一致性評價。IMS 銷售資料庫顯示，鹽酸曲美他嗪片(含其餘劑型)2018 年全球銷售額約為 3.93 億美元（折合人民幣24.49億），中國銷售額約為 1.27 億美元（折合人民幣8.56億）。
鹽酸曲美他嗪片最早由施維雅研發，於法國上市，上市劑型為普通片劑，用於在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對症治療，於2000年在中國獲得批准上市。
目前，國內的主要生產企業有施維雅（天津）製藥有限公司、蘇州製藥廠、 瑞陽製藥有限公司、北京萬生藥業有限責任公司、遠大醫藥(中國)有限公司等， 除片劑外，還有緩釋片與膠囊劑型批准上市。
二甲雙胍片，第四家過評企業來了
近日，上海醫藥集團股份有限公司全資子公司上海信誼天平藥業有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關於鹽酸二甲雙胍片（0.25g）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
據了解，鹽酸二甲雙胍片主要用於2型糖尿病的治療。2018年7月，上藥信誼天平就該藥品仿製藥一致性評價向國家藥監局提出申請並獲受理。IQVIA資料庫顯示，該藥品2018年醫院採購金額為人民幣18,566萬元。
阿德福韋酯，首家通過一致性評價
近日，據醫藥魔方數據顯示，齊魯製藥的阿德福韋酯片目前已經過國家藥監局審批，為同品種全國首家通過一致性評價。
米內網數據顯示，除齊魯製藥外，有廣生堂藥業、天津藥物研究院、正大天晴藥業申報該品種一致性評價。
據了解，阿德福韋酯原研廠家為葛蘭素史克，隨著國內仿製藥的競爭日趨激烈，原研藥銷售額逐年下滑——2017年中國公立醫療機構終端阿德福韋酯銷售額為14.99億元，正大天晴佔據29.17%的市場份額，葛蘭素史克佔比19.77%，齊魯製藥佔比7.99%。
（圖片來源：米內網）
截至目前，據賽柏藍不完全統計，共有239個產品過一致性評價，其中，已有14個品規過一致性評價滿三家。