齊魯網·閃電新聞7月22日訊 7月20日，齊魯製藥收到國家藥品監督管理局核准籤發的單硝酸異山梨酯緩釋片（規格：30mg和40mg）藥品補充申請批件，標誌著該產品在國內首家通過一致性評價。截至目前，齊魯製藥共有36個藥品通過一致性評價，其中22個為國內首家。
單硝酸異山梨酯緩釋片主要用於冠心病的長期治療、心絞痛的預防及心肌梗死後持續心絞痛的治療，與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭等。
齊魯製藥研製的單硝酸異山梨酯緩釋片於2006年上市，在臨床上應用了十多年，該產品一天僅需一次用藥即可有效控制心絞痛發作，改善了患者用藥的順應性。
單硝酸異山梨酯緩釋片的另一大特點是藥物有效濃度覆蓋時段合理。該品可有效控制有症狀和隱匿性心肌缺血的發作，對白天發作頻繁的心肌缺血者可清晨服藥，對夜間發作頻度較高者可傍晚給藥。
2018年12月，齊魯製藥啟動單硝酸異山梨酯緩釋片的一致性評價工作。齊魯製藥對自製品與參比製劑進行了系統的研究和對比，研究表明，本品體外各項指標均與參比製劑相同，且臨床研究也顯示具有人體生物等效性，為該品種首家通過一致性評價奠定了良好的基礎。
經過研發、生產、註冊等多部門的通力合作，本品於2019年4月申報一致性評價補充申請，最終兩個規格產品均順利獲批。
經過十四年的臨床和市場檢驗，齊魯製藥研製的單硝酸異山梨酯緩釋片充分顯示出了優質穩定的產品質量、良好的臨床療效和安全性，此次全國首家過評也再次證明了齊魯製藥產品的品質可靠性。
閃電新聞記者 周迎春 報導