新京報訊（記者王卡拉）1月5日，新華製藥發布公告稱，廣譜口服抗生素頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）通過一致性評價，為該品種全國首家過評企業。截至1月5日，新華製藥針對頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）一致性評價已投入研發費用約為1040萬元。
頭孢氨苄由美國Lilly公司1967年研製成功，繼而在英、法、瑞、西德等國陸續大量上市，1973年英國Glaxo公司銷售頭孢氨苄佔世界銷售頭孢菌素總額的30%，1978年日本生產頭孢氨苄量居世界首位。之後為增強使用效果並且減少副作用，製成頭孢氨苄片劑。頭孢氨苄屬第一代頭孢菌素，抗菌譜與頭孢噻吩相仿，適用於敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。《抗菌藥物臨床應用指導原則》2015年版推薦第一代頭孢菌素為急性細菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥，並被《2018NICE/PHE指南：導尿管相關尿路感染的抗菌藥物處方》推薦為一線用藥。頭孢氨苄市場需求量大，2019年全球年銷售額4.42億美元。
頭孢氨苄片已進入2020年國家甲類醫保目錄，是最早進入我國基本藥物目錄的品種之一。米內網數據顯示，全國現有頭孢氨苄片批文164條，生產廠家111家，其中0.25g規格的生產廠家105家，0.125g規格的生產廠家58家。
截至目前，包括新華製藥在內的4家企業申報頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）仿製藥質量和療效一致性評價，新華製藥的頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）兩個規格均為全國首家獲批。
校對 李項玲