華北製藥頭孢氨苄膠囊通過仿製藥一致性評價

2021-01-15 金融界

來源：證券日報

本報見習記者張曉玉

近日，華北製藥股份有限公司下屬全資子公司華民公司收到國家藥品監督管理局核准籤發頭孢氨苄膠囊（0.25g）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱「一致性評價」）。

頭孢氨苄膠囊適用於敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽喉炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。

頭孢氨苄屬於第一代口服頭孢菌素類抗生素藥物，最早由美國EliLilly公司於1967年合成，目前國內外有片劑、膠囊劑、幹混懸劑以及顆粒劑等劑型，是一種臨床應用比較廣泛的抗感染類藥物。

據悉，開展一致性評價工作以來，華民公司該藥品（0.25g）累計研發投入985萬元人民幣（未經審計）。

目前，國內有346家公司擁有頭孢氨苄膠囊生產批文，其中包括華民公司在內擁有該產品（0.25g）生產批文的為136家，華民公司為國內第五家通過該產品（0.25g）一致性評價的企業。

據公開數據顯示，華民公司該產品2018年銷售收入為515萬元。工信部數據顯示2017年頭孢氨苄膠囊（0.25g）全國產量為37917萬粒，其中華民公司產量為9810萬粒。

華北製藥表示，華民公司頭孢氨苄膠囊（0.25g）通過仿製藥一致性評價，有利於該產品未來的市場銷售和市場競爭。

（編輯上官夢露）

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