1月5日晚間，山東新華製藥股份有限公司（股票簡稱：新華製藥，股票代碼：000756）公告稱，近日公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）《藥品補充申請批准通知書》，本公司頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）兩個規格均為全國首家通過仿製藥質量和療效一致性評價。
公告中指出，2019年10月，新華製藥向國家藥品監督管理局CDE遞交頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）仿製藥質量和療效一致性評價註冊申報資料並獲受理，2020年4月收到CDE發出的補充研究通知，2020年9月公司完成補充研究工作並遞交資料。
頭孢氨苄是美國Lilly公司於1967年研製成功的半合成廣譜口服抗生素。繼而在英、法、瑞、西德等國陸續大量上市，1973年英國Glaxo公司銷售頭孢氨苄佔世界銷售頭孢菌素總額的30%，1978年日本生產頭孢氨苄量屬世界首位。之後為了增強使用效果並且減少副作用， 製成了頭孢氨苄片劑。
經查詢米內網資料庫，全國現有頭孢氨苄片批文164條，生產廠家111家，其中0.25g規 格的生產廠家105家，0.125g規格的生產廠家58家。據公開資料顯示，頭孢氨苄市場需求量 大，2019年全球年銷售額4.42億美元。
Insight資料庫顯示，截至目前包括公司在內的4家企業申報了頭孢氨苄片（0.125g 和0.25g）仿製藥質量和療效一致性評價，新華製藥頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）兩個規格均為全國首家獲批。新華製藥表示，兩個規格均為全國首家獲批，有利於進一步提升該產品的市場競爭力。
公開資料顯示，新華製藥成立於1943年的膠東抗日根據地，是我國第一家化學合成製藥企業，是全球重要的解熱鎮痛藥生產和出口基地，國內重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經類等生產企業。
目前，公司擁有化學原料藥、醫藥製劑、醫藥中間體三大支柱產業，5個產業園區，13家子公司。化學原料藥年生產能力4萬噸，醫藥中間體50萬噸，固體製劑280億片（粒），注射劑10億支。布洛芬、阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等主導原料藥規模均居全球前列，年出口額3億美元，與拜耳、百利高、葛蘭素史克等100多家知名跨國企業建立了長期戰略合作關係。
另外，公司擁有吡哌酸、異丙安替比林等8個國內獨家品種，企業總資產67億元，為全國醫藥工業百強企業、原料藥出口五強企業、製劑出口十強企業。新華製藥是H股、A股上市公司，新華牌商標被國家商務部和山東省列為重點培育和發展的出口品牌。
近年來，新華製藥推出了一批新藥如：國家一類創新藥物、新型非激素類抗炎抗過敏藥---艾迪特,治療胃病的前沿藥品---舒泰得,治療糖尿病的佳和洛,治療心腦血管的藥物介寧、國家3.1類新藥保暢以及獨特劑型的尼莫地平緩釋膠囊。2017年2月,新華製藥獨家產品介寧（阿司匹林腸溶緩釋片）和保暢（聚卡波非鈣片）雙雙被增補錄入國家醫保目錄。