8月16日，新華製藥全資子公司新華製藥（高密）有限公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的鹽酸西替利嗪片（商品名：敏達，規格:10mg）《藥品補充申請批件》，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。新華製藥高密公司成為本品種國內首家通過一致性評價的企業，該品種也是同產品中全國第一個通過一致性評價的OTC產品。
近段時間，新華製藥科技創新成果可謂捷報頻傳，除了鹽酸西替利嗪片通過一致性評價外，5月14日,公司戰略品種格列美脲片(1mg和2mg)收到國家藥品監督管理局核准籤發的補充申請批件,成為全國業內前三名通過一致性評價的企業；5月17日，公司研發的鹽酸法舒地爾注射液獲得國家藥品監督管理局核准籤發批准文號。 2016年，我國開始推行仿製藥一致性評價,新華製藥高度重視，開始戰略布局。同年,格列美脲片、鹽酸西替利嗪片作為新華製藥首批一致性評價項目啟動相關研究。格列美脲片是第3代磺醯脲類降糖藥，是一種安全有效的長效降糖藥物，用於節食、體育鍛鍊及減輕體重均不能滿意控制血糖的П型糖尿病。與其他磺醯脲類藥物3相比，格列美脲對心血管系統的影響更小，可單獨用於糖尿病的治療，也可與其他降糖藥物聯合應用。鹽酸西替利嗪片主要用於季節性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對症治療，該產品作為第二代、安全長效的高選擇性非鎮靜組胺H1受體拮抗劑，是國內市場受臨床歡迎的主要抗過敏藥物。 新華製藥於2018年底完成格列美脲片產品現場核查和發補工作,歷時3年科技攻關,投入研發費用累計約1000餘萬元；2018年7月16日向國家食品藥品監督管理局遞交鹽酸西替利嗪片仿製藥一致性評價註冊申報資料並獲受理，2019年3月13日國家食品藥品監督管理局進行發補資料審評，投入研發費用累計800萬多元。最終，新華製藥格列美脲片（1mg和2mg）兩個規格均以全國前三名通過一致性評價，新華製藥也成為國內第二家格列美脲片全規格（1mg和2mg）通過一致性評價的企業；新華製藥高密公司全國第一家通過鹽酸西替利嗪片的一致性評價。 新華製藥副總經理、研究院院長鄭忠輝博士表示，格列美脲片進口價格是國內同種產品的幾倍甚至幾十倍,新華製藥格列美脲片通過國家一致性評價後,標誌著該產品質量和療效達到國際高端水平，將完全實現臨床替代,是一項實實在在的惠民工程。格列美脲片和鹽酸西替利嗪片接連通過一致性評價，在極大提升這些產品市場競爭力的同時,也為公司後續仿製藥一致性評價產品的研發工作積累了寶貴的經驗,為新華製藥進一步調整產品結構和轉型發展提供了有力支撐。 近年來，新華製藥始終堅持「以科技為先導」的發展戰略，強化創新引領作用。隨著醫藥體制改革的不斷深化，「4+7」帶量集中採購等政策影響逐步顯現，面對醫藥行業發展的新趨勢，新華製藥加大研發投入，近年來每年研發投入過億元，用於研發及科技活動經費超過了主營業務收入的5%。構築起院士工作站、博士後工作站、泰山產業領軍人才崗位、泰山學者崗位、碩士聯合培養點、山東省技師工作站等6大人才平臺。與中國醫學科學院、清華大學、山東大學、瀋陽藥科大學、青島科技大學等建立了全面戰略合作關係，形成了由3名院士、5名泰山產業領軍人才、3名國際技術專家以及14名博士、236名碩士、1000多名本科生組成的人才隊伍。 目前，新華製藥已有10個品種14個規格通過臨床BE，卡託普利片等11個品種、15個文號已申報至國家藥審中心並獲受理，3個產品進行了國家藥監局現場核查，標誌著公司一致性評價工作開始進入收穫期。另外，左旋多巴等18個產品的原料藥再研究已提交登記備案。與瀋陽藥科大學合作抗老年痴呆重大創新藥物取得階段成果。「咖啡因綠色關鍵技術項目」獲得2018年度中國石油化工聯合會科技進步二等獎及山東省科技進步二等獎，2018年獲得授權專利6項，申請專利23項。2019年上半年又獲得專利授權10件。公司被公示為「山東省技術創新示範企業」，被評為山東人才工作先進單位。 構建科技平臺，促進創新發展。近年來，新華製藥先後建成藥物化學研究中心、藥物製劑研究中心等6個中心，研究領域涵蓋解熱鎮痛類、心腦血管類、抗腫瘤類、抗代謝類、消化系統類、生物藥物等8個方向，在治療代謝與神經退行性疾病重大藥物創新等五大領域實現率先突破。 科技的高度決定了企業的高度。近年來，新華製藥以科技創新促進產業創新，激活發展新動能，讓新成果以最快速度轉化為生產力，推動企業步入快速發展的軌道。 8月19日，新華製藥再傳捷報。新華製藥董事會公告：在去年營業收入、利潤大幅度增長的基礎上，今年上半年主要指標再創新高，實現銷售收入31億元，同比增長15.34%，實現淨利潤1.47億元，同比增長19.54%，十大戰略品種銷售收入同比增長31.3%。 扈豔華