雲植藥業抗過敏藥「馬來酸氯苯那敏片」通過仿製藥一致性評價 通訊員供圖
雲南網訊（記者 張成 通訊員 羅浩）11月27日，雲植藥業「馬來酸氯苯那敏片」正式取得由國家藥品監督管理局頒發的藥品補充申請批准通知書，標誌著雲植藥業成為馬來酸氯苯那敏片全國首家通過仿製藥一致性評價的企業。
該藥可用於皮膚過敏症。對於治療蕁麻疹、溼疹、皮炎、神經性皮炎、過敏性鼻炎及食物過敏等有良好效果。
馬來酸氯苯那敏片是目前抗過敏治療領域的常用藥物，最早由德國拜耳公司研發，上市以來以其明確的療效和安全的使用，受到醫生和患者的歡迎，成為使用最為廣泛的常規抗過敏藥，並被列入國家基本藥物目錄。
2017年4月，雲植藥業正式啟動馬來酸氯苯那敏片的一致性評價工作。在研發、生產、質量等部門的通力合作下，實現藥學實驗、BE實驗一次成功，國家藥品監督管理局藥品審評中心現場核查一次通過，歷時三年多，成功通過一致性評價。
「中國的一致性評價要求，在全球範圍內標準最嚴格，技術非常複雜，與仿製藥研發流程完全相同，對企業的技術體系是個非常嚴峻的考驗。」雲植藥業一致性評價項目負責人郭昕解釋，在這樣的技術標準要求下，馬來酸氯苯那敏片能夠成為全國首家通過，實屬不易。
雲植藥業也是目前雲南省唯一一家「全國首家過評」的製藥企業。該一致性評價項目的通過，同時標誌著雲植藥業技術創新能力再上新的臺階，吹響了雲植藥業以科技創新求發展的進軍號角。
郭昕回憶，當初沒人知道該怎麼做，很多人擔心「沒條件、做不成、風險大」，但公司敢於接受挑戰，科研團隊從零開始，一邊學習技術標準，一邊制訂工作方案，每一步方案都經過無數次的研究討論，每一份文件資料都反覆修改，學習、試驗、生產、檢驗，每個環節都留下了科研人員的腳印和汗水。另一方面，在大家的共同努力下，科研、質量、生產、倉庫、採購、財務、銷售各部門逐步磨合，通力配合，克服重重困難，取得了今天的勝利果實。
在國家藥品監督管理局藥品審評中心現場核查時，國家CED檢查組從生產線投料開始，到產品生產完成，再到取樣送檢，直至把樣品放入檢測儀器，全程無死角跟蹤監督。最終檢測結果與報送數據完全匹配，成品BE試驗中的關鍵數據Cmax和AUC幾何均值比接近100%，有力地證明了馬來酸氯苯那敏片的所有研發過程和檢驗數據真實、完整，藥品品質與原研產品高度相似，達到世界主流水平。
郭昕認為，本次一致性評價的通過，意味著雲植藥業仿製藥研製開發技術體系和研發團隊得以建立，路徑明確，經驗寶貴，為指導今後仿製藥開發，乃至向創新藥邁進奠定了基石。「新標準對藥品製造提出新要求，過程中，除了研發體系，也帶動了生產、質量體系向精細化規範化管理轉型升級，讓製藥流程更加科學規範。」
目前，雲植藥業還在同步開展秋水仙鹼片、鹽酸小檗鹼片、對乙醯氨基酚片等其他三個品種的仿製藥一致性評價工作。
「好比打怪升了級，科研團隊現在具備通過經驗和教訓，得到了學習成長；各部門、各環節銜接越來越緊密，配合越來越默契，將有助於加快公司科研創新工作的推進步伐。」郭昕說。