首家!魯南製藥奧美拉唑腸溶片、枸櫞酸莫沙必利片通過一致性評價

2020-12-17 手機鳳凰網

7月9日，魯南製藥集團山東新時代藥業有限公司生產的奧美拉唑腸溶片(奧美®)通過一致性評價，成為國內首家以腸溶片劑型通過一致性評價的品種;魯南貝特製藥有限公司生產的枸櫞酸莫沙必利片(快力®)通過一致性評價，標誌著該產品在國內首家通過一致性評價。

奧美拉唑腸溶片是國內首個上市的質子泵抑制劑，為脂溶性弱鹼性藥物，易濃集於酸性環境中，因此口服後可特異地分布於胃黏膜壁細胞的分泌小管中，並在此高酸環境下轉化為亞磺醯胺的活性形式。而後可通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶(又稱質子泵)的巰基呈不可逆性的結合，生成亞磺醯胺與質子泵的複合物，從而抑制該酶活性，成為阻斷胃酸分泌的最後步驟。因此，本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。在臨床上已應用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾症候群(胃泌素瘤)的治療。

腸溶製劑本身就是開發難度比較大的製劑，在穩定性、BE、生產工藝及放大重現性等方面均面臨較大挑戰。在此次研發過程中，緊密圍繞參比製劑，研究了500多條溶出曲線，與原研藥進行了系統全面的質量對比研究，將精益求精的「工匠精神」灌注到每個環節，提升了產品質量，達到與參比製劑相同的臨床有效性和安全性。

作為業內公認技術難度最高的一致性評價項目，奧美拉唑腸溶片在生產過程中對製劑工藝的要求極高：在保證胃部酸環境不破壞鹼性作用部片芯的同時，還要保證在pH6.8附近精準崩解，以確保最優的藥物吸收窗口。

目前，僅有山東新時代藥業的奧美拉唑腸溶片一家通過一致性評價。

枸櫞酸莫沙必利為選擇性5-羥色胺4(5-HT4)受體激動劑，通過興奮胃腸道膽鹼能中間神經元及肌間神經叢的5-HT4受體，促進乙醯膽鹼的釋放，從而增強消化道(胃和小腸)運動。研究顯示，本品具有促進胃及十二指腸運動，加快胃排空的作用。本品適用於改善因胃腸動力減弱(如：功能性消化不良、慢性胃炎)引起的消化道症狀，包括燒心、噯氣、噁心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等。

快力®一致性評價的通過，意味著它具有與原研藥品相同的臨床有效性和安全性。枸櫞酸莫沙必利片(快力®)於1999年11月獲批上市。魯南製藥參照相關技術指導原則，與原研藥品進行了質量和療效對比研究。藥學研究表明，快力®與原研藥品在四種溶出介質中溶出曲線相似，質量和穩定性相當。空腹和餐後人體生物等效性研究表明，快力®與原研藥品生物等效。

魯南製藥集團秉承「造福社會，創造美好生活」的理念，積極推進公司仿製藥一致性評價工作的開展，以期為患者帶來更多質優價廉的藥品，在守護國人健康的道路上不輟前行。（來源：北國網）

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