3月9日晚間,長江健康(002435.SZ)發布公告,公司二級子公司海南海靈化學製藥有限公司(下稱「海靈藥業」)於近日收到國家藥品監督管理局批准籤發的奧美拉唑腸溶膠囊的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價(下稱「一致性評價」)
資料顯示,奧美拉唑腸溶膠囊由阿斯利康研發,是第一個上市的質子泵抑制劑,臨床用於胃、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏症候群的治療,於1988年在歐盟獲批上市,同年在中國上市,商品名為洛賽克。藥品起效快,藥效強,在消化系統用藥方面極具競爭優勢。
奧美拉唑腸溶膠囊業界公認289目錄中技術難度最高,BE風險很大的緩控釋製劑,也因此被業界成為高難度品種。
長江健康表示,海靈藥業的奧美拉唑腸溶膠囊通過仿製藥一致性評價後,本品市場競爭力將進一步增強,有利於擴大本品的市場銷售,對公司的經營業績產生一定的積極影響。此外,本品為多顆粒給藥系統腸溶製劑,在處方工藝、穩定性、BE三個方面均存在較強的技術壁壘,本品通過一致性評價為後續開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴經驗。
同時,奧美拉唑腸溶膠囊未來市場前景廣闊。據米內網數據統計,奧美拉唑腸溶膠囊2018年總體市場規模約為22億元。該藥品已被列入2019年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》及《國家基本藥物目錄(2018年版)》。
作為長江健康的醫藥板塊,海靈藥業圍繞大眾健康事業,致力於抗細菌、抗真菌、抗病毒等產品的研發、生產和銷售,爭當國內抗感染領域龍頭企業。
值得注意的是,2月26日,長江健康旗下山東華信製藥按新4類申報的的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液獲批上市,視同通過一致性評價,為國內首家。
羅哌卡因(Naropin)也是阿斯利康開發的一款純左旋體長效醯胺類局麻藥,有麻醉和鎮痛雙重效應,大劑量可產生外科麻醉,小劑量時則產生感覺阻滯(鎮痛)僅伴有局限的非進行性運動神經阻滯。
鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液臨床上主要用於:外科手術麻醉(硬膜外麻醉,包括剖宮產術,區域阻滯)、急性疼痛控制(持續硬膜外輸注或間歇性單次用藥,如術後或分娩鎮痛,區域阻滯)。
國內目前生產銷售鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液的廠家只有華仁藥業1家企業,按新4類申報生產的廠家則只有山東華信製藥1家。有分析師表示,鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液獲批上市有望更多的應用於長江健康旗下聖瑪醫院使用。
長江健康轉型大健康產業以來,形成了「醫藥+醫療」的雙輪驅動發展態勢,其中海靈藥業是國內抗感染領域的龍頭企業,山東華信是阿膠行業的老牌企業,在行業內有較好的美譽度,同時擁有百餘個藥品批文。