最近，張江科學城企業華領醫藥宣布了Ⅲ期臨床研究28周安全評估階段的主要結果：針對二甲雙胍足量治療（1500毫克/日）失效的中國2型糖尿病患者，在24周和52周治療期間，首創新藥多扎格列艾汀（dorzagliatin）表現出良好的安全性和耐受性。24周治療期結束時，多扎格列艾汀治療組的糖化血紅蛋白較基線降低1.02%，餐後兩小時血糖值較基線降低5.45毫摩爾/升，具有顯著的統計學意義。
華領醫藥創始人、執行長陳力博士介紹，多扎格列艾汀是一種葡萄糖激酶激活劑。葡萄糖激酶是人體內的血糖「傳感器」，血糖高了，它會發出指令，促進胰島素分泌；血糖低了，它也會發出指令，促進胰高糖素分泌，起到調控血糖穩態的作用。2型糖尿病的發病機理，是胰島素抵抗造成胰島功能降低，從而引起血糖升高。患者體內的葡萄糖激酶，往往表達量或功能下降，無法靈敏地「感知」到血糖的升高或降低。
如果能開發出一種靶點為葡萄糖激酶的藥物，修復其功能，不就能從源頭控制糖尿病的發生發展嗎？過去20多年來，國外多家大藥企循著這一思路，投入這類藥物的研發，然而都未能進入Ⅲ期臨床試驗。截至目前，國際上還沒有一款以葡萄糖激酶為靶點的藥物上市。「吸取這些失敗教訓後，多扎格列艾汀研發團隊精心設計了藥物與葡萄糖激酶的結合位點，而且讓藥物一靶多點，即以葡萄糖激酶為靶點，同時作用於胰島、肝臟、腸道等器官。」陳力說，「從Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗數據來看，這款葡萄糖激酶激活劑的開發取得了成功。」
DAWN（黎明研究）是華領醫藥的第二項Ⅲ期臨床研究，在767名二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開，歷時53周，包括52周治療和後續1周安全性隨訪，旨在研究多扎格列艾汀（75毫克/次，每日兩次）的有效性和安全性。前24周是雙盲、安慰劑對照治療，用以評估試驗的主要療效和安全性終點；後28周是開放治療期，用以持續觀察和評估多扎格列艾汀的安全性。在24周雙盲治療期和28周開放性治療期內，多扎格列艾汀均顯示出良好的安全性和耐受性，治療組與對照組的不良事件發生率相似，52周治療期間內低血糖（血糖低於3毫摩爾/升）發生率低於1%。同時，患者的胰島素抵抗指標持續性降低，這是2型糖尿病的主要標誌。
黎明研究領銜研究者、中日友好醫院楊文英教授介紹，在此前的臨床研究中，多扎格列艾汀單藥治療展現出積極成效，患者的糖化血紅蛋白在52周研究期間持續、顯著下降。「在與二甲雙胍聯合用藥的患者中，黎明研究再次呈現了這一卓越結果。」研究顯示，多扎格列艾汀能快速起效，持續、有效降低糖化血紅蛋白，還能改善β細胞功能，降低胰島素抵抗，為二甲雙胍足量治療失效的中國2型糖尿病患者提供了一種新的治療方案。
「我們很高興即將向全世界展示這項2型糖尿病治療方案。」中華醫學會糖尿病分會主任委員朱大龍教授說，「尤其讓我們感到興奮的是，另一項在終末期腎功能損傷患者中進行的Ⅰ期研究表明，多扎格列艾汀單藥治療可以為糖尿病腎病人群提供一種獨特的治療機會，而這類患者在全球2性糖尿病患者中的佔比約為20%—40%。」
據悉，華領醫藥正在加快新藥上市申請進程，並與拜耳公司合作，為多扎格列艾汀在中國的商業化做準備。
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【來源：上觀新聞】
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