權威醫學期刊《柳葉刀》4月29日發表了由瑞德西韋中國臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬教授和北京協和醫學院院校長王辰院士所寫的，關於全球首項關于吉利德在研抗病毒藥物瑞德西韋的隨機雙盲對照組、多中心臨床試驗論文，顯示瑞德西韋對於重症患者無顯著療效。
同一天吉利德科學公司發布其針對397名患者的開放標籤臨床III期試驗結果顯示，瑞德西韋早期治療效果顯著，超過一半患者在兩周內出院。
美國國家過敏與傳染病研究所（NIAID）所長安東尼·福奇當天表示，瑞德西韋臨床試驗數據積極，顯著縮短了病人恢復的時間，將成為新冠治療的新標準。
針對中美臨床試驗為何出現截然相反的結果，瑞德西韋中國臨床試驗負責人曹彬教授向記者表示，研究終點不同導致了結果的差異，中國的研究設計更嚴格。
中國臨床試驗顯示瑞德西韋對重症無效
《柳葉刀》最新發表的瑞德西韋首項臨床試驗論文的通訊作者為中日友好醫院副院長曹彬教授和北京協和醫學院院校長王辰院士。在對2月6日至3月12日期間招募的237名來自武漢10家醫院的重症患者進行臨床試驗後，研究作者通過預先確定的臨床試驗主要終點得出結論，瑞德西韋用藥與臨床症狀的改善關係不大。
從28天死亡率來看，瑞德西韋組和對照組分別為14%和13%；兩組的副作用比例分別為66%和64%。此外，臨床試驗結果還顯示臨床症狀改善的風險率（HR）為1.23。
論文稱，儘管沒有統計學顯著性，但是根據預先確定的次要終點發現，與標準治療的安慰劑組相比，接受瑞德西韋治療的患者在出現症狀後的10天內臨床改善時間和有創機械通氣時間縮短。
「次要終點和亞組分析不能改變研究的主要結論。」曹彬教授在論文發表後對記者表示。
曹彬教授向記者指出，這是一項設計合理的雙盲、安慰劑對照、多中心隨機試驗。項目執行過程非常嚴格，極少失訪。臨床試驗結果表明，與安慰劑對照組相比，未觀察到瑞德西韋可以加快住院患者的病情恢復或降低死亡率。此外，病毒學方面，與安慰劑對照組相比，未觀察到瑞德西韋可更快降低上、下呼吸道標本中的病毒載量。
基於上述結論，研究作者認為，今後的研究需要確定瑞德西韋在更早期、更高劑量或與其他抗病毒藥或新冠保護性抗體聯合治療重症患者是否有效。
研究終點不同導致相反結論
就在《柳葉刀》發表瑞德西韋中國臨床數據的同一天，4月29日，吉利德科學公司向外釋放積極信號，公布了兩個好消息，一是來自美國國立衛生研究院（NIH）的臨床試驗已經達到主要終點，並且數據正面；二是公布了吉利德開放標籤的臨床試驗，顯示至少一半患者接受治療5天後臨床症狀改善、出院，並且接受5天用藥和10天用藥療效相似。除義大利外，兩組患者14天死亡率都只有7%。
美國NIH對全球大約1090名患者展開的隨機雙盲對照臨床試驗顯示，31%的患者在用藥後症狀出現改善。瑞德西韋治療組的恢復時間為11天，對照組的恢復時間是15天；瑞德西韋組的死亡率是8%，對照組的死亡率是12%。NIAID所長福奇承認，死亡率的改善沒有達到預期。
針對中美臨床試驗的結論為何出現截然相反的結果，曹彬教授對記者表示：「我們對用藥時機有要求，時間窗口在症狀出現後的12天以內，但最主要的不同是研究終點的不同，美國NIH的研究終點指標過松。如果我們使用這一指標，估計也是陰性結果。」
新冠病毒全球確診感染人數已經超過300萬，死亡人數接近22萬。在疫苗研髮結果仍然需要等待相當長時間前，找到有效藥物對控制疫情是至關重要的。
在這樣的背景下，市場顯然更願意接受好消息。受吉利德宣布的臨床試驗結果提振，4月29日美股開盤後，吉利德在短暫停牌後，大漲近10%，吉利德近三個月股價漲幅超過30%。
（素材來源/第一財經 編輯/趙陽 江北新區融媒體中心）