來源:賽柏藍-藥店經理人整理
飛檢形勢依舊嚴峻!多地藥店因違規被撤證......
據藥店經理人不完全統計,進入8月以來,已有廣東東莞、廣東雲浮、山東棗莊等多地共計30餘家藥店被撤銷GSP證書。
21家藥店被評「嚴重失信」
8月14日,廣東省東莞市市場監督管理局發布撤銷GSP(藥品經營質量管理規範)認證證書公告。21家藥品零售企業因藥品質量管理體系存在嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷等不同程度問題,嚴重違反《藥品經營質量管理規範》規定,依法撤銷其GSP認證證書,並根據有關規定,評定其信用等級為「嚴重失信」,向社會公布。
山東棗莊:5家藥店被撤證
8月5日,棗莊市市場監督管理局發布公告,棗莊玉隆藥品有限公司等5家零售藥店違反《藥品經營質量管理規範》有關規定,不再符合認證標準。
依據《藥品經營質量管理規範認證管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《山東省藥品經營質量管理規範認證管理辦法(試行)》,棗莊市市場監督管理局依法撤銷其《藥品經營質量管理規範認證證書》,企業應按規定立即停止藥品經營活動。
7家藥店經營違規被撤證
8月2日,廣東省藥品監督管理局掛網出最新一輪處罰通報,在雲浮市監管部門開展的檢查中,發現8家藥品流通企業經營中存在執業藥師「掛證」、GSP記錄不完整等問題,嚴重違反《藥品經營質量管理規範》有關規定,7家藥店被撤銷GSP證書。
對照違規原因自查
綜合各地違規事實來看,主要原因可分為以下幾類:
藥品存放違規:
1、藥品經營企業未依法經營,部分在售藥品超過有效期;
2、企業未對質量管理文件定期審核,及時修訂;
3、驗收藥品未做好驗收記錄;
4、部分藥品未按儲存要求分類陳列;
5、處方藥採用開架自選的方式陳列和銷售;
6、非處方藥與處方藥混放;
7、部分外用藥與其他藥品未分開擺放;
8、質量管理人員未負責指導並監督藥品陳列、銷售等環節的質量管理工作;
9、企業建立的溫溼度監測記錄不完整;
10、未按要求定期清鬥;
11、銷售拆零藥品未做拆零銷售記錄;
12、在藥品陳列區域存放與經營活動無關的物品及私人用品。
藥店經營違規:
1、藥品經營企業存在執業藥師「掛證」行為;
2、未能提供2017年度和2018年度各閌位人員的繼續培訓記錄;
3、處方核、調配,核對人員未在處方上簽字或蓋章;
4、未設置質量管理部門或者配備質量管理人員;
5、未負責督促相關部和崗位人員諮詢藥品管理的法律法規及要求等情況;
6、企業未具有與其經營範圍和規模相適應的人員或經營條件;
7、企業未按規定設置計算機系統;
8、企業銷售藥品未開具銷售憑證;
9、拆零銷售藥品未做好記錄;
10、企業法人或企業負責人未具備執業藥師資格;
11、企業配備的執業藥師未負責處方審核;
12、處方審核崗位的職責由其他崗位人員代為履行;
13、企業未建立藥品採購、驗收、銷售記錄;
14、企業銷售藥品未開具銷售憑證;
15、企業未按照國家有關規定配備執業藥師;
16、企業沒有按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓。
原標題:因為這些原因,多地藥店飛檢被撤證