11月11日,中國證監會發布通知,同意科興生物製藥股份有限公司(簡稱科興製藥)在科創板首次公開發行股票的註冊申請。這意味著這家中國重組蛋白製藥領域的龍頭企業,在歷經數月等待後,終於敲開資本市場大門。
成立於1997年的科興製藥註冊地位於山東濟南,擁有各類專利36項,發明專利24項,專注於抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發,公司多個產品在細分領域處於行業領先地位。
近年來,生物藥的快速發展和行業巨頭的爭相布局,讓資本市場和行業進一步認識到生物創新藥的發展潛力,兼具產業化優勢和研發創新實力的科興製藥登陸科創板,預計將成為創新藥板塊的又一個焦點。
四大「王牌產品」帶動跑出加速度
科興製藥主營業務為重組蛋白藥物和微生態製劑,專注於抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發,並圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉澱。目前公司主要產品包括重組蛋白藥物「重組人促紅素」、「重組人幹擾素α1b」、「重組人粒細胞刺激因子」,微生態製劑藥物「酪酸梭菌二聯活菌」。
在上述主要產品中,重組人幹擾素α1b(賽若金)主要治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤,市場佔有率穩居全國前二;重組人促紅素注射液(CHO細胞)即依普定,主要治療腎功能不全所致貧血包括透析及非透析病人以及外科圍手術期的紅細胞動員,出口額和出口量連續十餘年領先國內同類產品,這兩大產品於2018年進入國家基本藥物目錄。
與化學藥相比,生物藥具有更高功效及安全性,且副作用及毒性較小。由於其具有結構多樣性,能夠與靶標選擇性結合及與蛋白質及其他分子進行更好的相互作用,生物藥可用於治療多種缺乏可用療法的醫學病症。行業普遍共識認為未來生物藥相比化學藥有著更大的成長空間。
從科興製藥近年來的營收構成看,這家藥企絕大部分收入均來源於生物藥,是一家「質地純正」的生物製藥企業。招股書披露的財報顯示,2017年-2019年,前述重組人促紅素等四個產品佔主營業務收入比重分別為99.44%、98.88%和99.09%。
在強勢產品的帶動下,科興製藥近年來業績保持著較快增速,2017年-2019年,公司營業收入分別約為6.15億元、8.90億元和11.90億元,年複合增長率39%,歸母淨利潤分別約為5939萬元、9416萬元和1.60億元,年複合增長率64.04%。總體保持高增長,反映出其產品在市場中具有較強的競爭力。
科興製藥近年來業績快速成長的背後,是公司在研發創新和產業化方面多年的積累。科興製藥深耕生物藥領域二十多年,目前已構建了較為完整的生物藥研發體系,覆蓋從藥物發現、藥學研究、臨床前研究、臨床研究、至產業化的全過程醫藥創新能力,擁有菌種技術平臺、重組蛋白分泌表達技術平臺、重組蛋白藥物產業化技術平臺、長效重組蛋白技術平臺、微生態製劑研發及產業化技術平臺等核心技術平臺。
2019年第四季度以來,科興製藥提出,逐步縮減化學藥研發投入,著力聚焦具有優勢技術沉澱的生物藥主航道,並採用深耕優勢技術和拓展前沿生物技術相結合的產品戰略,按照「近期—中期—遠期」的階段規劃產品線,後續將持續加大生物藥研發創新投入力度。
先時而動,多線布局深耕生物藥藍海
生物藥物的全球研發正如火如荼,特別是在新冠疫情推動下,儼然已成為最活躍的賽道。中國生物藥市場尚處於發展初期,空間巨大。據統計,2018年,中國生物藥市場規模為2,622億元人民幣,預計2023年將擴大至6,412億元人民幣,年複合增長率高達19.6%。
眾所周知,醫藥行業特別是生物製藥行業的門檻很高,研發風險大、投資周期長。作為中國第一個基因重組藥物——幹擾素α1b的締造者,到目前為止,科興製藥已經在生物藥物領域深耕了二十餘年,建立起完整的藥物研發創新體系,覆蓋了從藥物發現、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產業化等多個環節,相比還處於市場化初期或臨床階段的公司而言,其先發優勢相當明顯。
面對廣闊的市場空間,科興製藥一方面致力於加強現有主打產品的經營優勢,進一步挖掘其市場潛力,另一方面則持續加大研發投入,穩健推進研發管線。
在抗病毒領域,科興製藥重組人幹擾素α1b在國內抗病毒市場已佔據重要地位,公司未來將通過加大已有渠道的患者滲透及下沉銷售渠道等方向,進一步鞏固並提升賽若金的市場份額,確保該產品的市場地位。同時,公司將持續大力發展國際市場,目標實現海外60個以上的國家/地區的註冊與市場準入。
目前,科興製藥進一步搭建了立體銷售網絡,遍布全國各省市地區,與國藥控股、上海醫藥、華潤醫藥、海王集團、九州通、重藥控股、白雲山、南京醫藥、陝西醫藥等全國及區域性大型醫藥流通企業開展深度合作,經銷網絡遍布全國,終端覆蓋各級醫院、衛生服務中心、診所、藥店等,其中醫院超過5000家。
近3年來,科興製藥的研發投入持續增加,保持上升趨勢且處於較高水平,從 2017年至 2019年分別為3234.74萬元、4267.68萬元、4616.97萬元,3年累計達1.21億,是科創板科創屬性認定標準6000萬的2倍。
在持續加大研發投入的基礎上,科興製藥針對未來生物製藥業的發展趨勢,已形成一定的研發管線,按照「近期—中期—遠期」的階段規劃產品線,已儲備了梯隊化、系列化、遞進式的生物藥物在研項目。截至目前,科興製藥在研生物藥項目8項,其中擬按照生物製品創新藥申報的研發項目產品2項。
此外,隨著當前醫保政策下的帶量採購有望進一步延伸至生物藥領域,未來一旦政策落地,將有利於產能和成本優勢突出的企業,這對於產業化優勢突出的科興製藥也將是新的機遇。
募投資金主要用於科技創新
登陸科創板獲得資本市場助力,無疑將為科興製藥各方面發展提供全新動力。從募投項目而言,藥物生產基地改擴建、研發中心升級建設、信息管理系統升級建設等將助推科興製藥下一步的發展。
科興製藥表示,本次募集資金將主要投向現有產品及在研產品所屬的科技創新領域。生產基地建設項目擬新建生產車間以擴大重組人促紅素、重組人粒細胞刺激因子、酪酸梭菌二聯活菌等產品的生產能力,同時進一步提高產品質量、優化生產效率。
與此同時,研發中心的建設將提高公司在生物藥等領域的研究能力,擴展現有產品的劑型,在專長的治療領域推出新的藥物產品,促進公司產品功能和品類的完善豐富。公司信息管理系統升級建設項目和補充流動資金項目將加快科技創新產品的市場推廣步伐,夯實發展基礎。
據了解,近年來科興製藥重組人促紅素等藥物市場需求持續提升,產品產銷量均快速增長。隨著上述藥品應用逐漸深化、臨床效果的科學證據不斷豐富,同時相關疾病的發病率保持穩定、醫療單位的專業水準不斷提升,預計其未來銷量仍將保持快速增長。相關擴產項目將通過新建主要產品的產能,以滿足公司未來5-10年銷售增長需求。
而研發中心升級建設項目旨在為科興製藥提供一個更綜合、先進的研發平臺,提高公司總體研發水平,促進新藥和現有產品改良劑型研發順利開展,進一步確保公司產品競爭力的可持續性。
目前,科興製藥的在研項目中,重組人幹擾素α1b(突變)吸入溶液,是公司研發的一款創新藥,為新型吸入製劑。該項目的開發能實現基因工程技術與高端製劑技術的緊密結合,為公司進入高端製劑領域打下良好基礎;另一款創新藥為腸溶性雙歧桿菌微膠囊+酪酸梭菌製劑,該產品研發成功後,將實現現有酪酸梭菌二聯活菌產品的技術升級,強化公司在益生菌藥物領域的技術能力和競爭力,具有較大的商業化價值,也是科興製藥在微生態製劑上的又一突破。與此同時,科興製藥將採取類似藥與創新藥相結合的策略,圍繞抗病毒、血液、腫瘤與免疫以及退行性疾病等領域加快包括抗體類等生物創新藥的立項研發,開發出擁有完全自主智慧財產權的創新藥物。
值得注意的是,科興製藥提出未來將根據自身發展戰略,圍繞公司主營業務,實施產融結合策略和收購兼併計劃,在生物醫藥領域投資併購一些相對成熟的項目,以擴張公司規模、提升競爭力,實現快速穩健擴張。「公司也會在前沿生物技術,如細胞治療、基因治療、基因疫苗以及生物檢測等方面,加快項目儲備,對目標標的進行投資布局」。這或將為科興製藥下一步的發展和拓展開闢新的空間。