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ISO9001:2015新版標準今年內將發布
世界上流行最廣、最主要的質量管理標準－ISO 9001正處於修訂之中，預計將於2015年年底前發布最新正式版本。2015年是ISO 9000 系列標準發布的27 周年。第一份9000 系列標準於1987年誕生，並成為ISO 標準中應用最廣泛的標準。在ISO/TC176質量管理和質量保證工作組及其下的SC2 質量體系分組的努力之下，ISO9001：2015即將頒布，新版標準發生了革命性的變革，可以預期，即將頒布的ISO9001:2015，將成為企業持續追求領導力的質量管理標準！
我們ABS QE和您一起探討有關標準修訂過程中客戶經常問到的或不確定的主要問題。更多信息可以登錄國際標準化組織（ISO）官方網站www.iso.org。在了解具體問題之前，我們先了解以下修訂背景：
所有的ISO標準一般每五年需要審查換版一次，確定是否需要修改以確保能適應現今市場並保持前瞻性。擬於今年發布的ISO 9001:2015將保持最新發展趨勢，並與其他管理體系兼容，如ISO 14001、ISO45001（OHSAS18001）。目前ISO 9001處於國際標準最終草案階段（FDIS），即標準最終版之前的一個版本，通常最終發布版與FDIS版改動不大。在此階段ISO負責標準修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產生最終草案，供所有ISO成員進行投票。目前預計2015年3月將發布FDIS版。而質量管理體系標準ISO 9001: 2015正式版預計在2015年9月發布。
ISO9001標準主要變化
目前所了解到在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：
· 採用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構(HLS)，
· 明確要求基於風險的思想，以支持和改進對過程方法的理解和應用，
· 更少規定要求，
· 更少強調文件化，
· 改善對服務業的適用性，
· 要求需要定義QMS的界限，
· 對組織的環境更重視，
· 增加領導力的要求，
· 更加注重取得預期成果，以提高客戶滿意度。
新版ISO 9001的章節
· 範圍 (Scope)
· 參考標準(Normative references)
· 名詞定義 (Termsand definitions)
· 組織環境(Context of the organization)
· 領導 (Leadership)
· 規劃 (Planning)
· 支持 (Support)
· 運營 (Operation)
· 績效評估(Performance evaluation)
· 改進 (Improvement)
轉換與過渡
為配合ISO9001標準變化，確保新版標準順利過渡，IAF於2015年1月正式發布《ISO9001:2015版轉換實施指南》。該指南簡單介紹了新版標準的主要變化情況，提出了組織、認證機構及認可機構應對標準變化的相關建議及指導意見。應關注的是，IAF《ISO9001:2015版轉換實施指南》明確了：IAF和CASCO已經達成一致意見，新版標準轉換期限為：在ISO9001:2015版正式發布日後3年內轉換完畢；也就是在2018年9月前全部轉換完成。
《ISO9001:2015版轉換實施指南》對正在使用ISO9001:2008的組織建議採取以下措施：
· 儘快進行新老標準在組織內應用的差異分析；
· 建立轉換實施方案；
· 對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知其標準變化；
· 按照新版標準更新現有管理體系以確保體系持續符合新標準的要求，並保持有效性；
· 在使用新標準時，請聯繫現有提供服務的認證機構，進行轉換的相關安排；
· 在適當情況下，聯絡你的認證機構一起商討轉版安排計劃。
關於ISO9001:2008認證的轉換形式，《ISO9001:2015版轉換實施指南》中也做了相關明確要求，包括：
1) 認證機構須對每一個客戶進行ISO9001：2015的審核。
2) 基於與認證組織的協議，認證機構可以在例行的監督審核、覆審和/或特殊審核檔期開展轉換活動。
3) 當轉換審核發生在已經預排好的監督審核或某一階段的審核（過程中正在進行的審核或某一階段的審核），認證機構應該增加額外的審核時間，以確保審核活動全部覆蓋現有要求和新版標準的要求。
4) 在DIS草案階段內實施的評估活動不能作為正式轉換。
5) 任何此類較早的評估必須在ISO9001:2015轉換前重新評估和全面驗證。
其他相關標準換版情況
TS 16949汽車行業質量標準：根據IATF網站於2014年12月發布的消息，IATF已經建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂製定設計規範，以配合ISO9001:2015的結構和要求。
AS 9001航空航天工業質量標準：目前暫無最新消息，也就是您必須確保現時的質量管理系統繼續能滿足現行有效標準的要求，直到相應情況得到明確。
ISO13485醫療器械標準：目前消息是有規劃對標準進行修訂，但不像所有其它ISO標準，預計新版13485不會跟隨高層次架構（附件SL）。
TL9000電訊業質量標準：QuEST論壇決定更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。
IRIS鐵路行業質量標準：在2014年6月的IRIS指導委員會會議上，對IRIS標準技術演進的關鍵要素已確定。考慮即將到來的ISO9001:2015版標準，IRIS預計在2017年推出新版IRIS Rev.03，包括了ISO 9001：2015和進一步改進的內容。
ISO 14001環保管理體系標準：ISO14001標準草案版(DIS)已經批准，現在進行到FDIS階段。目前還沒有標準最終草案（FDIS）具體發布日期的信息，按現在發展進度，新版標準有望於2015年底發布。
ISO 45001（OHSAS18001）職業健康安全標準：原OHSAS18001職業健康安全標準將轉化為國際標準ISO45001標準，ISO45001標準CD版已於2014年7月發布，預計2015年將發布DIS和FDIS版，預計2016年將發布正式版。
相應標準文本的獲得
如需要獲得相應標準文件，可通過ISO官方網站www.iso.org，按路徑the Standards -Management systemstandards 進行購買。如需獲得ISO9001: 2015新標準架構，
可通過ISO官方網站www.iso.org，按路徑the StandardsDevelopment - Resource area - ISO/IEC Directives and ISO Supplement進行購買。
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