2020年12月24日訊 /
生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國食品和藥物管理局（
FDA）批准靶向抗癌藥Imbruvica（ibrutinib，依魯替尼）處方信息更新，納入：Imbruvica聯合利妥昔單抗（rituximab）治療華氏巨球蛋白血症（Waldenström's macroglobulinemia，WM）的療效和安全性數據。WM是一種罕見的、不可治癒的非霍奇金淋巴瘤（NHL），此次批准基於3期iNNOVATE
臨床試驗超過5年的最終數據分析，這也是一種BTK治療WM方面目前獲得的最長隨訪數據，支持了Imbruvica聯合利妥昔單抗在WM患者的一線和二線治療中的長期使用。
Imbruvica是一種口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強生旗下楊森生物技術公司聯合開發和商業化。Imbruvica於2013年首次獲得批准，目前可用於治療多種血液癌症以及慢性移植物抗宿主病。根據iNNOVATE研究中主要分析數據，Imbruvica於2015年獲批，作為單藥療法用於治療WM，成為第一個也是唯一一個獲美國
FDA批准治療WM的藥物。2018年，Imbruvica還被批准聯合利妥昔單抗治療WM，成為第一個治療WM的無化療組合療法。截至目前，Imbruvica是唯一被批准治療WM的BTK抑制劑。
iNNOVATE（PCYC-1127）研究在先前沒有接受治療的WM患者以及復發性/難治性WM患者中開展，評估了Imbruvica+利妥昔單抗方案相對於利妥昔單抗+安慰劑方案的療效和安全性。Imbruvica處方信息中納入的最終分析數據顯示：總體隨訪63個月，與利妥昔單抗+安慰劑組相比，Imbruvica+利妥昔單抗治療組疾病進展或死亡風險顯著降低75%（HR=0.25；95%CI:0.15-0.42；p＜0.0001）。該研究中，Imbruvica+利妥昔單抗治療的患者中，最常見的副作用（≥20%）是瘀傷、肌肉疼痛、出血問題、腹瀉、皮疹、關節疼痛、噁心和
高血壓。
艾伯維旗下Pharmacyclics公司Imbruvica全球開發負責人Danelle James表示：「FDA的最新認可讓我們深受鼓舞，因為它強調了我們對支持那些受WM影響的患者群體的承諾。Imbruvica是
FDA批准的唯一一種治療WM的藥物，現在其處方信息更新，包括了超過5年的安全性和有效性數據，這將幫助更好地了解如何治療這種罕見血液癌症。」
WM通常影響老年人，主要見於骨髓，儘管淋巴結和脾臟也可能受到影響。在美國，每年大約有2800例WM新病例。在2020年5月，美國國家綜合癌症網絡（NCCN）已推薦Imbruvica聯用或不聯用利妥昔單抗作為WM患者的首選方案，包括用於WM初級治療的I類優先方案。
6種疾病11個適應症：2020年銷售額將達到68億美元，2024年95億美元
Imbruvica是一種每日口服一次的首創布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過阻斷癌細胞增殖和轉移所需的BTK發揮抗癌作用。BTK是B細胞受體信號複合物中的一個關鍵信號分子，在惡性B細胞的存活和轉移以及其他多種嚴重致衰性疾病中發揮了重要作用。Imbruvica能夠阻斷介導B細胞不受控制地增殖和擴散的信號通路，幫助殺死並降低癌細胞數量，延緩癌症的惡化。在
臨床試驗中，單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統惡性
腫瘤展現出了強大的療效。
自2013年上市以來，Imbruvica在5種B細胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在內總共6種疾病領域獲得了11項
FDA批准：伴或不伴17p刪除突變（del17p）的慢性淋巴細胞
白血病（CLL）、伴或不伴17p刪除突變（del17p）的小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治療的套細胞淋巴瘤（MCL）、需要系統治療並且至少接受過一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤（MZL）、對一種或多種系統療法治療失敗的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
截至目前，Imbruvica在已批准的適應症中被用於治療全球超過20萬名患者。目前，艾伯維和強生正在推進一個龐大的Imbruvica臨床
腫瘤開發項目。業界對Imbruvica的商業前景非常看好。今年1月，國際頂級期刊《自然-藥物發現綜述》上發表的一篇文章（Top product forecasts for 2020）預測：Imbruvica在2020年的全球銷售額將達到68.18億美元。醫藥市場調研機構EvaluatePharma也預測，Imbruvica在2020年將新增10億美元銷售額，隨著市場的不斷滲透及適應症的不斷增加，2024年全球銷售額將達到95億美元。（生物谷Bioon.com）
原文出處：IMBRUVICA® (ibrutinib) U.S. Prescribing Information Updated to Include Long-Term Data for Waldenström's Macroglobulinemia (WM)