近日，國家藥品監督管理局印發《關於促進中藥傳承創新發展的實施意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》指出要促進中藥守正創新。堅持以臨床價值為導向，鼓勵開展以患者為中心的療效評價，探索引入真實世界證據用於支持中藥新藥註冊上市；推動古代經典名方中藥複方製劑研製，建立與古代經典名方中藥複方製劑特點相適應的審評模式，成立古代經典名方中藥複方製劑專家審評委員會，實施簡化審批；促進中藥創新發展，推動開展多區域臨床試驗規範性研究能力與體系建設，促進中藥臨床研究質量整體提升；鼓勵二次開發，支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨床應用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種；加強中藥安全性研究，加大對來源於古代經典名方、名老中醫驗方、醫療機構製劑等具有人用經驗的中藥新藥安全性評價技術標準的研究等。
《意見》明確要健全符合中藥特點的審評審批體系。改革中藥註冊分類，根據中藥註冊產品特性、創新程度和研製實踐情況，改革中藥註冊分類，不再僅以物質基礎作為劃分註冊類別的依據，開闢具有中醫藥特色的註冊申報路徑；構建「三結合」審評證據體系，進一步重視人用經驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發規律和實際，構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系；改革完善中藥審評審批制度，對突發重大公共衛生事件中應急所需的已上市中藥增加功能主治實施特別審批等。
《意見》提出要強化中藥質量安全監管。加強中藥質量源頭管理，加強開展中藥新藥資源評估，保障中藥材來源穩定和資源可持續利用；加強生產全過程的質量控制，持續修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間產品和製劑等在內的完整的內控質量標準體系，保持藥品批間質量穩定可控；加強上市後監管，加大保護中藥品種力度。修訂《中藥品種保護條例》，將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接，並納入中藥全生命周期註冊管理之中等。
《意見》指出要推進中藥監管體系和監管能力現代化。完善中藥法規標準體系。加快《藥品管理法》《中醫藥法》相關配套規章制度建設，健全完善中藥全生命周期監管制度體系；強化技術支撐體系建設，加強「智慧監管」建設，創新利用大數據、網際網路、雲計算等現代信息技術，推進藥品追溯信息互通互享；加強中藥監管科學研究，深化與國內一流大學、科研機構之間合作，建立中藥監管科學合作研究基地和國家藥監局重點實驗室，強化中藥監管基礎性、戰略性問題研究；加強監管隊伍建設，加快職業化、專業化的中藥審評員、檢查員隊伍建設，完善分級分類管理制度，明確崗位準入和任職條件；積極推動國際傳統藥監管合作，深入參與國際傳統藥相關政策規則制定、標準協調，推動中藥標準國際化等。
《意見》還要求注重多方協調聯動。加強橫向聯繫，督促落實各方責任，營造良好社會氛圍等。（來源：中國中醫，記者：王迪）