國家藥監局關於促進中藥傳承創新發展的實施意見
國藥監藥注〔2020〕27號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局，各直屬單位：
中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發以來，中藥彰顯特色優勢，為打贏疫情防控阻擊戰發揮了重要作用。黨中央國務院高度重視中醫藥工作，特別是黨的十八大以來，習近平總書記多次作出重要指示批示，要求改革完善中藥審評審批機制，為新時代中藥傳承創新發展指明了方向、提供了遵循。為進一步貫徹習近平總書記系列重要指示批示精神，深入落實中共中央、國務院《關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》決策部署，結合藥品監管工作實際，提出以下意見。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心的發展思想，全面落實「四個最嚴」的要求，促進中藥傳承創新發展。深化改革，健全符合中藥特點的審評審批體系。傳承精華，注重整體觀和中醫藥原創思維，促進中藥守正創新。堅守底線，強化中藥質量安全監管。創新發展，推進中藥監管體系和監管能力現代化。
二、促進中藥守正創新
（一）堅持以臨床價值為導向。重視根據中醫藥臨床治療特點和實際評估臨床價值，注重滿足尚未滿足的臨床需求，制定中藥新藥臨床價值評估技術指導原則。建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效評價標準。鼓勵開展以患者為中心的療效評價。探索引入真實世界證據用於支持中藥新藥註冊上市。
（二）推動古代經典名方中藥複方製劑研製。明確古代經典名方中藥複方製劑研製有關技術要求，促進古代經典名方中藥複方製劑研發，推進古代經典名方向新藥轉化。會同國務院中醫藥主管部門，建立溝通協調機制，組織研究、制定古代經典名方關鍵信息考證意見。建立與古代經典名方中藥複方製劑特點相適應的審評模式，成立古代經典名方中藥複方製劑專家審評委員會，實施簡化審批。
（三）促進中藥創新發展。探索引入新工具、新方法、新技術、新標準用於中藥療效評價。推動開展多區域臨床試驗規範性研究能力與體系建設，促進中藥臨床研究質量整體提升。發揮醫療機構中藥製劑傳承創新發展「孵化器」作用，鼓勵醫療機構製劑向中藥新藥轉化。支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研製。
（四）鼓勵二次開發。制定中藥改良型新藥研究相關技術要求，支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨床應用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。支持同名同方藥的研製，促進已上市中藥同品種的質量競爭。優化已上市中藥變更相關技術要求。
（五）加強中藥安全性研究。引導藥品上市許可持有人主動開展中藥上市後研究和上市後評價。建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系，建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略。加大對來源於古代經典名方、名老中醫驗方、醫療機構製劑等具有人用經驗的中藥新藥安全性評價技術標準的研究。根據藥物組方、人用經驗、製備工藝、用法用量、功能主治特點等，在臨床試驗期間或上市後，開展各階段相應的非臨床和臨床安全性研究。
三、健全符合中藥特點的審評審批體系
（六）改革中藥註冊分類。尊重中醫藥特點，遵循中藥研製規律，將「安全、有效、質量可控」的藥品基本要求與中醫藥傳承創新發展獨特的理論體系和實踐特點有機結合。根據中藥註冊產品特性、創新程度和研製實踐情況，改革中藥註冊分類，不再僅以物質基礎作為劃分註冊類別的依據，開闢具有中醫藥特色的註冊申報路徑。
（七）構建「三結合」審評證據體系。進一步重視人用經驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發規律和實際，構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。加強對人用經驗的規範收集整理，規範申報資料要求。
（八）改革完善中藥審評審批制度。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值，用於重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或屬於兒童用藥的中藥新藥申請實行優先審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛生健康或中醫藥主管部門認定為急需的中藥，藥物臨床試驗已有數據或高質量中藥人用經驗證據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批准。對突發重大公共衛生事件中應急所需的已上市中藥增加功能主治實施特別審批。
四、強化中藥質量安全監管
（九）加強中藥質量源頭管理。修訂中藥材生產質量管理規範（GAP），制定中藥材生產質量管理規範實施指南，引導促進中藥材規範化種植養殖，推動中藥材產地加工，鼓勵中藥飲片企業將質量保障體系向種植加工環節延伸，從源頭加強中藥材、中藥飲片質量控制。加強和規範中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質量管理，明確質量控制研究相關技術要求。保護野生藥材資源，嚴格限定使用瀕危野生動、植物藥材。加強開展中藥新藥資源評估，保障中藥材來源穩定和資源可持續利用。
（十）加強生產全過程的質量控制。加大飛行檢查力度，嚴格執行藥品生產質量管理規範（GMP）。在傳承中藥飲片傳統炮製方法和經驗基礎上，修訂藥品生產質量管理規範中藥飲片附錄。持續修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間產品和製劑等在內的完整的內控質量標準體系，保持藥品批間質量穩定可控。推動中藥製藥技術升級，鼓勵生產企業逐步實現智能製造。
（十一）加強上市後監管。組織中藥專項檢查，持續加大中成藥和中藥飲片抽檢力度，持續排查化解風險隱患，依法處置違法違規企業。聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、非法渠道購入中藥飲片等問題，開展中藥飲片質量集中整治，嚴厲打擊違法違規行為。推動地方政府落實地方監管責任，加強對中藥材交易市場的監管，嚴厲打擊無證銷售中藥飲片行為，持續淨化市場秩序。基於中醫藥發展實際，研究完善按照省級飲片炮製規範生產中藥飲片的流通政策。強化中藥不良反應監測，對監測中發現的風險信號及時組織評估並採取風險控制措施。加強中藥說明書和標籤管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內容的修改完善。
（十二）加大保護中藥品種力度。修訂《中藥品種保護條例》，將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接，並納入中藥全生命周期註冊管理之中，發揮其對中藥創新藥、中藥改良型新藥以及古代經典名方中藥複方製劑等中藥品種的保護作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關規定進行相關專利信息的登記、聲明。
五、注重多方協調聯動
（十三）加強橫向聯繫。積極按照國務院中醫藥工作部際聯席會議部署，加強與科技、衛生健康、中醫藥、醫保等部門的溝通協調，形成部門工作合力，推進國家重大科技項目的成果轉化，滿足臨床需求，積極服務中藥產業高質量發展。
（十四）督促落實各方責任。壓實企業主體責任，督促企業牢固樹立質量安全第一責任人意識，履行藥品全生命周期管理責任，推進中藥企業誠信體系建設。全面落實「四個最嚴」的要求，切實承擔起藥品監管責任，牢牢守住藥品安全底線。推動地方黨委政府扛起藥品安全政治責任，強化屬地管理責任。
（十五）營造良好社會氛圍。加大中藥審評審批改革宣傳力度，加強重要政策、重大措施解讀，及時回應社會關切，合理引導各方預期，推動形成全社會共同參與中藥傳承創新的新格局。
六、推進中藥監管體系和監管能力現代化
（十六）完善中藥法規標準體系。加快《藥品管理法》《中醫藥法》相關配套規章制度建設，健全完善中藥全生命周期監管制度體系。加強中藥標準管理，優化國家藥品標準形成機制，持續完善以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。建立和完善以臨床為導向、符合中醫藥特點的中藥質量標準、技術規範和評價體系，全面客觀反映中藥質量。研究完善中藥材中農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質限量要求和檢測方法。制定實施全國中藥飲片炮製規範。加強地方藥材標準和省級飲片炮製規範的監督實施。
（十七）強化技術支撐體系建設。以編制「十四五」藥品安全及高質量發展規劃為契機，開展重點課題研究，加強檢驗檢測、審評審批、審核查驗、監測評價等重點技術支撐機構建設。加強「智慧監管」建設，創新利用大數據、網際網路、雲計算等現代信息技術，推進藥品追溯信息互通互享。推動相關部門共同開展中藥材信息化追溯體系建設，進一步提高中藥材質量安全保障水平。穩步推進中藥生產企業建立藥品追溯體系，對中藥產品賦碼、掃碼，逐步在藥品生產流通全過程實現可追溯。
（十八）加強中藥監管科學研究。鼓勵運用現代科學技術和傳統中醫藥研究方法，深入開展中藥監管科學研究，積極推動中藥監管理念、制度、機制創新，強化成果轉化應用，推出一批中藥監管新工具、新方法和新標準。深化與國內一流大學、科研機構之間合作，建立中藥監管科學合作研究基地和國家藥監局重點實驗室，強化中藥監管基礎性、戰略性問題研究。
（十九）加強監管隊伍建設。加快職業化、專業化的中藥審評員、檢查員隊伍建設，完善分級分類管理制度，明確崗位準入和任職條件。科學合理開展中藥專業人員的考核評價和職級升降，擴寬職業發展空間，完善薪酬待遇保障機制，確保高層次人才「招得來、留得住」。
（二十）積極推動國際傳統藥監管合作。深化與世界衛生組織（WHO）合作，積極開展與國際草藥監管合作組織（IRCH）、西太區草藥監管協調論壇（FHH）等傳統藥監管國際組織以及有關國家或地區藥品監管、藥典機構的交流，深入參與國際傳統藥相關政策規則制定、標準協調，推動中藥標準國際化。持續提升我國中藥監管在國際監管組織中的話語權，推動中醫藥更好地為全世界人民服務。
國家藥監局
2020年12月21日