北京商報訊(記者 姚倩)6月28日,國藥集團中國生物北京生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。這是6月16日武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲後,中國生物新冠滅活疫苗臨床研究獲得的又一重要數據。
此次臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月27日,該新冠滅活疫苗獲得臨床試驗批件,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省商丘縣同步啟動。在河南省疾病預防控制中心的主導下,臨床試驗如期獲得新冠滅活疫苗2針接種後的安全性和免疫原性數據,為我國新冠疫苗研發提供了科學、可評價的臨床研究數據。
此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種後的安全性和免疫原性,重點關注疫苗接種後的細胞免疫變化情況,探索疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。
在推進疫苗研發的同時,國藥集團中國生物以戰時速度推進高等級生物安全生產設施建設。4月15日,北京生物製品研究所建成了全國首個高等級生物安全生產設施,投入使用後新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑。