康泰生物新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)獲批臨床試驗

2020-11-20 生物谷

 

深圳康泰生物製品股份有限公司今日發布公告稱，近日收到國家藥品監督管理局出具的藥物臨床試驗批件（批件號：2020L00041）。審批結論：為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品註冊管理辦法》和《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，經特別專家組評議審核，應急批准新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）進行臨床試驗，適應症為預防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。

該臨床試驗批件有效期為12個月。公司將根據臨床試驗批件的要求，儘快開展相關臨床試驗工作。

據介紹，新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）適用於3歲及以上新型冠狀病毒易感人群，接種本疫苗後，可使機體產生免疫應答，用於預防由新型冠狀病毒感染引起的流行性疾病。

臨床前研究數據顯示：本疫苗在小鼠、大鼠、食蟹猴體內能誘導產生高水平的中和抗體。食蟹猴攻毒實驗表明，本疫苗免疫的動物可耐受高滴度新冠病毒攻擊，顯示出良好的保護效果。

當前公司布局了三條技術路線的新冠疫苗研發，具體情況如下：

1.新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞），本次獲得臨床試驗批件。同時，公司投資實施的百旺信應急工程建設項目中的新冠滅活疫苗車間已完成建設，下一步將開始調試、試生產及認證工作；

2.ChAdOx1腺病毒載體疫苗，處於技術轉移和臨床前研究階段。該疫苗是阿斯利康獨家授權公司進行研發、生產及商業化的疫苗產品（詳見公司於2020年8月21日披露的《關於與阿斯利康合作進展暨籤署<許可協議>的公告》），該疫苗的生產車間當前處於建設中，預計年底建設完成；

3.重組VSV病毒載體疫苗，處於臨床前研究階段。(生物谷Bioon.com）

 

相關焦點

  • 我國3個疫苗獲批進入臨床試驗 科學看待新冠病毒疫苗研發
    在北京國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地，工作人員對新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進行純度檢測。　　新華社發　　在上海，工作人員演示新型冠狀病毒mRNA疫苗實驗過程。新華社發　　近日，疫苗研發傳來好消息：我國3個疫苗獲批進入臨床試驗。
  • 我國首個新冠mRNA疫苗獲批啟動臨床試驗,招募168例健康志願者,需...
    解放軍報6月24日報導：由軍事科學院軍事醫學研究院與地方企業共同研究，開發形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗（ARCoV）已於6月19日正式通過國家藥品監督管理局臨床試驗批准。這是國內首個獲批開展臨床試驗的新冠mRNA疫苗。
  • 新冠疫苗研發國際合作衝刺 康泰生物接棒「牛津疫苗」 復星醫藥或...
    據阿斯利康的介紹，除了利用自身的產能，阿斯利康還通過與包括康泰生物在內的多個全球合作夥伴合作，建立平行供應鏈的方式來支持疫苗在全球廣泛、公平的供應。目前，該疫苗的II期/III期晚期臨床試驗正在全球多個國家和地區開展。
  • 新型冠狀病毒疫苗,我們什麼時候能等到?
    第二階段：臨床前疫苗研製通過細胞等增殖培養病毒，建立疫苗株病毒種子庫，再對病毒進行滅活、純化、鑑定等步驟，製作成為病毒疫苗原液。mRNA疫苗技術因其快速靈活的特點，能有效應對新興病毒（例如新型冠狀病毒）的威脅，此次新型冠狀病毒疫苗也是採用了mRNA的方式。mRNA疫苗模擬了自然病毒感染發生的過程，誘導人體細胞產生與病原體表面相同的蛋白，激活人體的免疫反應，這就猶如在人體內建造一座「製藥廠」。
  • 國產新冠疫苗PiCoVacc試驗數據公開
    動物實驗結果顯示 疫苗具有高效保護力且安全性良好PiCoVacc疫苗經在Vero細胞系中培養病毒，收集病毒上清後應用β-丙內酯進行病毒滅活純化後製備而成的多價疫苗製劑，可以針對多個地區流行的病毒毒株。在安全性方面，兩個劑量接種組的恆河猴均無ADE效應，也沒有造成T細胞激活和細胞因子釋放，顯示了疫苗良好的安全性；單從動物試驗的結果來看，這是一款開發得十分成功的在研疫苗。病毒滅活疫苗的優勢目前，全球新冠疫苗的開發路線集中在以下5種，即傳統的減毒、滅活類疫苗以及基於基因工程技術的重組載體疫苗、核酸疫苗、重組亞單位疫苗。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第31期:新冠滅活疫苗開啟Ⅲ期臨床...
    全球首個新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)試驗正式啟動日前，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯合大公國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯阿布達比三地，以視頻會議方式同步舉行，阿聯衛生部長向國藥集團中國生物頒發了臨床試驗批准文件。這是中國原創的疫苗首次在國際上開展Ⅲ期臨床研究，中國新冠疫苗在海外開展的第一個臨床試驗。
  • 中國生物北京生物製品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲
    北京商報訊（記者 姚倩）6月28日，國藥集團中國生物北京生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。這是6月16日武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲後，中國生物新冠滅活疫苗臨床研究獲得的又一重要數據。此次臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月27日，該新冠滅活疫苗獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省商丘縣同步啟動。
  • mRNA疫苗和滅活疫苗區別?新冠疫苗有效率排名對比
    由新型冠狀病毒引起的新冠肺炎疫情是第二次世界大戰結束後最嚴重的全球公共衛生突發事件。　　這種至今仍顯神秘的病毒，已經造成全球超過7000萬人感染，目前，人們正將遏制的大流行的希望寄託於安全有效的疫苗。　　在新冠疫苗全球競速中，已經有幾種新冠疫苗正在逐步通過審批或被授權可以緊急使用。
  • 講真,2021年新冠疫苗相關上市公司怎麼看?
    S蛋白被認為是2019冠狀病毒表面與人體細胞上ACE2受體結合的關鍵成分，所以組分S蛋白疫苗的機制就是讓抗體與S蛋白結合，使其喪失與人體細胞結合的能力，病毒無法進入細胞就不能感染人體了。
  • 省衛生健康委介紹我省重點人群新型冠狀病毒疫苗接種要點
    根據我國新冠疫苗開展的I期、II期、III期臨床試驗，以及我國依法依規在自願知情同意的前提下已經開展的近百萬人次的疫苗緊急接種顯示：我國新冠疫苗具有較好的安全性。 10 接種的新型冠狀病毒疫苗是否有效？保護期有多久？
  • 關於新型冠狀病毒疫苗接種 安陽市疾控中心專家給出權威解答
    新型冠狀病毒疫苗是否安全可靠 本次使用的是滅活疫苗，系通過化學等方法使新冠病毒失去感染性和複製力，同時保留能引起人體免疫應答活性而製備成的疫苗。滅活疫苗的優勢是傳統經典的疫苗製備方式，屬於成熟、可靠、經典的疫苗研發手段。
  • 中國新冠滅活疫苗阿聯獲批上市,疫苗有效安全
    據阿聯通訊社報導，該國衛生和預防部今天宣布對國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的新冠病毒滅活疫苗在該國進行註冊。這一決定是應此前中國國藥集團下屬的中國生物製藥有限公司（以下簡稱「國藥中生」）提出的申請而做出的回應。
  • 新冠疫苗研發,爭分奪秒的科技之戰
    已開展臨床試驗疫苗一覽表腺病毒載體疫苗——軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所/康希諾生物股份公司1月26日大年初二，陳薇院士率團隊赴武漢一線，開展疫苗研發攻關。3月16日獲批開展Ⅰ期臨床試驗。滅活疫苗（二）——北京科興中維生物技術有限公司研發4月13日獲批I/Ⅱ期臨床試驗合併開展。5月8日臨床前研究結果公布，該疫苗可在非人靈長類動物中產生特異性中和抗體。
  • 貴州已啟動重點人群新型冠狀病毒疫苗接種,打幾針?保護期多久?戳...
    具體以疫苗說明書為準。問目前緊急使用的新型冠狀病毒疫苗是否安全？根據我國新冠疫苗開展的I期、II期、III期臨床試驗，以及我國依法依規在自願知情同意的前提下已經開展的近百萬人次的疫苗緊急接種顯示：我國新冠疫苗具有較好的安全性。問接種的新型冠狀病毒疫苗是否有效？保護期有多久？
  • 翰森製藥、三生國健、雙鷺藥業新品獲批上市
    5、智飛生物新型冠狀病毒疫苗獲得臨床試驗批件 6月23日，智飛生物發布公告稱，由智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）
  • ...新型冠狀病毒|北京科興中維|北京生物製品研究所|梁宗安|新冠疫苗
    導 讀:來源：賽柏藍器械編輯：米克國內新冠疫苗採購細節公布1新冠疫苗價格：200元12月15日，江蘇省公共資源交易中心發布《省公共資源交易中心關於公布新型冠狀病毒疫苗採購結果的通知》，北京科興中維生物技術有限公司和北京生物製品研究所有限公司中標，中標價格均為200元。
  • 中國第四個新冠疫苗獲臨床批件,離全民接種還差幾步?
    27日，國藥集團中國生物技術股份有限公司表示，中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得國家藥監局臨床試驗批件。中國生物相關負責人表示，剛剛獲得臨床批件的新冠滅活疫苗於4月28日在河南正式啟動臨床試驗。據了解，這也是中國生物獲批臨床的第二個新冠滅活疫苗。4月12日，中國生物武漢生物製品研究所申報的新型冠狀病毒滅活疫苗獲臨床試驗許可，成為全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。
  • 新冠疫苗傳來好消息 復星醫藥開盤漲停
    據了解，今年3月份，復星醫藥獲得德國拜恩泰科（BioNTech）授權，在中國大陸及港澳臺地區獨家開發、註冊、商業化基於其專有mRNA技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的復星新冠疫苗（暫定名「復必泰」），並於7月在國內啟動臨床試驗。與此同時，隔夜全球股市出現普漲。業內分析，這主要是因為疫苗傳來好消息。
  • 世界各國研究新冠疫苗的主要類型及進度
    在新型冠狀病毒，疫苗製造商坂大微生物病研究會和東京大學等正在進行研究和開發。滅活疫苗滅活疫苗是用福馬林加工實際病毒等，投放消除毒性的疫苗。關於新型冠狀病毒，國內除了在大阪大學等進行研究之外，在美國等地還進行了數萬人規模的確認安全性和有效性的最終階段的臨床試驗。重組蛋白質疫苗和VLP疫苗一樣，是人工製造病毒表面「尖峰蛋白質」的疫苗。