來源：一財網
近日，大範圍抽檢非醫用口罩的行動正在多地展開。
8月4日，河南省市場監管局官網發布消息，15批次產品不符合標準要求，其過濾效率（鹽性介質）實測最低值可達34.6%，而標準要求≥90%。
此前不久，廣東省市場監管局和山東省市場監管局，也公布了不合格名單。
「口罩過濾效率包括顆粒過濾效率和細菌過濾效率兩個方面，若過濾效率不合格，那就達不到防護效果了。」 山東省醫療器械產品質量檢驗中心物理室主任萬敏表示。
市場整頓，期待建立質量保障長效機制
7月28日，廣東省市場監督管理局公布了非醫用口罩產品質量監督抽查結果。
在針對廣東省579家企業生產的653款非醫用口罩產品質量監督抽查中，發現160家企業生產的174款產品不合格。不合格項目主要有：過濾效率、防護效果、細菌過濾效率、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力、頭帶、通氣阻力、微生物等。
其中，判定166款產品過濾效率不合格。該項目主要考核口罩罩體濾除顆粒物的能力。該項目不合格，可能導致口罩不能有效過濾空氣中的懸浮顆粒物（如細菌、病毒、粉塵等），極大地增加了使用者患病或傳染的風險。
此外，73款產品防護效果不合格。該項目主要是考核口罩濾料及周邊、呼吸閥和各部件連接處的洩漏情況。該項目不合格，可能導致細菌、粉塵等通過口罩部件或者從口罩與臉部之間的空隙進入鼻腔，降低口罩的防護性能。
抽檢結果的公布，使非醫用口罩問題浮出水面。
「疫情之初，因為口罩需求量大，口罩生產領域加入了大量的非專業工廠。由於民用口罩沒有醫用口罩生產程序嚴格，所以只要去市場行政部門註冊一下就可開工，對於口罩質量沒有意識，不懂質量標準，不合格口罩肯定大量存在。」一位醫用口罩生產企業負責人表示。
其實，在4月底，國家市場監管總局就公布了自2月以來的「非醫用口罩產品質量監督專項抽查」結果，共檢出47家企業的51批次產品不合格，不合格項目為過濾效率以及防護效果。
這些名單被公布，並沒有阻擋住不合格口罩前進的步伐。被查處的不合格口罩更可能只是冰山一角，不合格的口罩到底還有多少？「目前無法獲得真實的數據。」一位市場監管的工作人員表示。
第一財經記者查詢啟信寶資料庫發現，成立日期在2020年1月1日到2020年4月20日，工商經營範圍中含有「口罩」和「生產/製造/加工/研發」，或主營業務中含有「口罩」的企業，全國新增總量是18132家。
這1.8萬多家新增口罩企業中，還排除了二級行業為批發業、零售業的企業。例如，僅安徽安慶一地，就新增了2100多家口罩企業，其中安慶下面的縣級市桐城新增1200多家；福建泉州也新增了1000多家口罩企業。
口罩生產大軍中也不乏跨界企業，比如格力電器和一些汽車製造企業轉戰口罩生產，更有一些小型服裝和鞋帽加工企業。
「對於口罩的生產，國內市場放開了。過去生產口罩是生產許可證制度，現在程序簡單很多，但必須要達到工業用的標準GB2626-2019，質量的監管是市場抽檢。疫情來時，蜂擁而至的口罩，普通人難以辨別真假和質量情況，靠抽檢力量也是覆蓋不全。我們協會也在不停發文件和通知，規範引導行業發展。雖然國內疫情控制住了，還是需要整頓一下市場。」 中國紡織品商業協會安全健康防護用品委員會一位負責人表示。
疫情防控進入常態化，這場整頓或將建立口罩質量保障的長效機制。
非醫用口罩緣何不合格多
中國口罩類型主要分為三種：第一種裝飾用普通口罩，此類口罩沒有任何隔離防護作用。目前該類口罩的生產暫時無特殊資質要求。
第二種是非醫用口罩類型的日常防護型口罩或者呼吸防護用品（或稱為勞保口罩如KN95、KN90等），該類口罩的生產適用於工業產品生產許可證要求，適用標準包括GB2626-2019和GB/T3260-2016等。
第三種是醫用防護類型的口罩和醫用外科口罩。這些屬於第二類醫療器械，需要申請醫療器械生產註冊證和醫療器械生產許可證，適用標準包括GB19083-2003/YY/T0469-2011和YY/T0969-2013等。
「目前看，不合格口罩主要是非醫用口罩生產企業生產的。」一位藥監系統的專家表示。
一位口罩行業內人士表示，口罩是否符合標準有很多因素，包括形狀、帶子等，其中一個關鍵因素是過濾效果，如果過濾效果有問題，就不能稱之為口罩。「起不到防護病毒的作用不說，即便在工業生產中使用也沒有防護作用。」
中國非醫用口罩都是按照國家標準生產的，緣何KN95口罩會引發很多質疑？
「非醫用口罩生產的程序與醫用完全不同。醫用口罩生產，必須完全符合標準後才能投產。在疫情期間，我們也遇到了新加入醫用口罩生產企業的申請。原本樣品至少需要1個月時間才能完成檢驗，但時間就是生命， 我們啟動了檢驗中心，開啟了應急檢驗程序。」萬敏說，「雖然是應急註冊檢驗，但14個檢驗項目一個也不能少，在70攝氏度高溫環境試驗箱下放置24小時，又在零下30攝氏度低溫環境試驗箱中放置24小時後，再在室溫條件下恢復4小時。然後再啟動樣品過濾效率、氣流阻力、阻燃等環節的檢測。各個項目同時進行，用最快的速度，57個小時完成了註冊。」
但是非醫用口罩生產註冊的程序不同，也為非醫用不合格口罩的誕生埋下了種子。
「很多地方推出一天完成工商註冊，但後續的市場監管跟不上，不合格口罩就進入了市場。如果不抽檢，這些不合格口罩用完了，也沒人發現它們不合格。」一位口罩行業專業人士表示。