2020年06月25日訊 /
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阿斯利康（AstraZeneca）近日公布三聯療法Breztri Aerosphere（中文商品名：倍擇瑞®令暢®，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅，布地格福吸入氣霧劑）III期ETHOS試驗的完整結果。數據顯示，在中度至極重度慢性阻塞性肺病（COPD，慢阻肺）患者中，與2款雙聯療法相比，Breztri Aerosphere將中度至重度急性加重率在統計學上顯著降低。
Breztri Aerosphere（倍擇瑞®令暢®，布地格福吸入氣霧劑）已在中國和日本獲批上市，用於慢阻肺患者的維持治療。目前，該藥正在美國和歐洲接受監管部門審批。布地格福吸入氣霧劑採用創新的共懸浮給藥技術，聯合遞送布地奈德（吸入糖皮質激素ICS）/格隆溴銨（長效抗膽鹼能藥物LAMA）/富馬酸福莫特羅（長效β2受體激動劑LABA）三種藥物成分，為穩定期的慢阻肺患者提供了重要的治療選擇。
此次公布的數據顯示：與Bevespi Aerosphere（格隆溴銨/福莫特羅）相比，Breztri Aerosphere將急性加重率顯著降低了24%（p＜0.001）。與PT009（布地奈德/富馬酸福莫特羅）相比，Breztri Aerosphere將急性加重率顯著降低了13%（p=0.003）。該試驗中，用作對照的2款雙聯療法代表了目前COPD的推薦治療類別（備註：PT009在全球未上市，尚未獲得慢阻肺適應症）。
在一個關鍵的次要終點方面，Breztri Aerosphere顯示與Bevespi Aerosphere（格隆溴銨/福莫特羅）相比將全因死亡風險降低了46%（未校正的p=0.01）。
點擊圖片查看大圖（圖片來源：NEJM）
Breztri Aerosphere的安全性和耐受性與2款雙聯療法的已知特性保持一致。該試驗中，最常報告的不良事件為鼻咽炎、COPD和上呼吸道感染。在Breztri Aerosphere組中，肺炎確診率為4.2%，Bevespi Aerosphere組為2.3%，PT009組為4.5%。
這些結果是基於使用標準劑量布地奈德（一種吸入性糖皮質激素，ICS）的Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅，320/14.4/9.6mcg）。在該試驗中，使用一半劑量布地奈德的Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅，160/14.4/9.6mcg），與Bevespi Aerosphere（格隆溴銨/福莫特羅，14.4/9.6mcg）和PT009（布地奈德/富馬酸福莫特羅，320/9.6mcg）相比，也顯示將中重度加重率在統計學上顯著降低。
上述結果已發表於國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM），同時在美國胸科學會（ATS）虛擬科學研討會的肺醫學
臨床試驗結果分享環節上對外發布。阿斯利康將繼續與衛生監管機構一起審查這些數據。
ETHOS試驗首席研究員、德國基爾大學肺部醫學教授、德國Grossansdorf診所呼吸科主任Klaus Rabe表示：「III期ETHOS試驗的結果很重要，證明了Breztri Aerosphere在降低這種進行性疾病加重率方面的益處。研究結果還表明，降低全因死亡率風險是可以實現的，同時可能轉變慢性阻塞性肺病的治療目標。」
阿斯利康生物製藥研發部執行副總裁Mene Pangalos表示：「慢性阻塞性肺病是全球第三大死亡原因，病情加重可能導致患者死亡率增加。III期ETHOS試驗的結果支持了Breztri Aerosphere與雙聯療法相比在降低加重率方面的強大臨床特徵。我們為全因死亡率方面的數據感到興奮，這是慢性阻塞性肺病管理的一個關鍵考量因素。」
Breztri Aerosphere（倍擇瑞®令暢®，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅，布地格福吸入氣霧劑）是一種固定劑量三合一吸入製劑，採用創新的創新裝置聯合遞送布地奈德（吸入糖皮質激素ICS）/格隆溴銨（長效抗膽鹼能藥物LAMA）/富馬酸福莫特羅（長效β2受體激動劑LABA）三種藥物成分，為合適的慢阻肺患者提供了重要的治療選擇，也為患者提供了便捷創新的服藥方式。
布地格福吸入氣霧劑搭載創新的令暢裝置，應用共懸浮載藥技術。該技術創新的使藥物到達肺臟大小氣道，並實現較高的肺部沉積率。同時，每一噴藥物的給藥劑量均一穩定，使第一次到最後一次吸入，都能輸送正確劑量。
在中國，布地格福吸入氣霧劑於2019年1月獲得優先審評資格，2019年12月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准，用於慢阻肺（COPD）患者的維持治療。作為慢阻肺治療的三聯吸入創新藥物，布地格福吸入氣霧劑早於歐美獲批，使中國成為全球第二個批准該藥的國家。今年6月，這款藥物在日本獲得首批，以品牌名Breztri Aerosphere（PT010）上市銷售，作為一種三聯療法，用於緩解COPD的症狀。
慢阻肺是我國最常見的慢性呼吸系統疾病之一。2018年最新流調數據顯示，我國慢阻肺患者總人數近1億，40歲以上平均每7個人中就有一個慢阻肺患者。慢阻肺患者經常會出現因症狀的突然加重導致醫院就診甚至住院，即慢阻肺急性加重。據統計，中國慢阻肺就診患者每年中位急性加重次數高達3次。急性加重可導致疾病快速進展，造成肺功能不可逆損傷，並大大增加患者的死亡風險。數據顯示，患者首次急性加重出院後，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高達75%。
與雙聯藥物相比，布地格福吸入三聯療法為慢阻肺患者帶來多重獲益。發表在《柳葉刀》呼吸醫學雜誌上的KRONOS研究結果顯示，與雙聯支氣管擴張劑治療相比，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅三聯療法能夠顯著降低52%的中重度急性加重率，並延長到達首次中重度急性加重時間。同時，該藥物起效快速並可持續顯著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Breztri Aerosphere significantly reduced rate of moderate or severe COPD exacerbations in Phase III ETHOS trial