食藥監總局:批准抗愛滋病藥依非韋倫片等3個國產仿藥上市

2021-01-07 澎湃新聞
食藥監總局：批准抗愛滋病藥依非韋倫片等3個國產仿藥上市

國家食品藥品監督管理總局網站

2017-01-13 14:56 來源：澎湃新聞

總局批准吉非替尼片等3個國產仿製藥品上市

2017年01月12日 發布

近日，國家食品藥品監督管理總局批准抗癌藥吉非替尼片、抗愛滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國產仿製藥品上市。

吉非替尼是表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，通過選擇性阻斷表皮生長因子受體信號傳導路徑，從而抑制腫瘤生長、轉移和血管生成。依非韋倫是人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）選擇性非核苷類逆轉錄酶抑制劑，口服生物利用度高，半衰期長，臨床用於HIV-1感染的成人、青少年和3歲以上兒童的抗病毒聯合治療，臨床療效較為確切。富馬酸替諾福韋二吡呋酯是一種核苷酸逆轉錄酶抑制劑(NtRTI)，可與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用治療HIV 1感染。上述產品在相關治療領域均為一線常用治療藥物。

總局此次批准的

齊魯製藥（海南）有限公司生產的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫藥有限公司生產的依非韋倫片以及成都倍特藥業有限公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國內率先仿製成功的藥品，與原研藥的質量和療效基本一致。總局同時批准了相應國產原料藥的上市，實現了從原料藥到製劑的國產化。

2016年初開始，總局對防治愛滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥以及臨床急需等藥品實行優先審評審批。截至2016年12月底，已公布了12批藥物優先審評審批目錄，涉及191個註冊申請。後續，總局將繼續加大對具有明顯臨床價值、治療愛滋病等重大疾病藥物研發申報的支持力度，鼓勵藥品創新、提升藥品質量，提高廣大患者用藥的安全性和可及性。

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