國家已掃清新冠疫苗的政策障礙
作者 ：小米
來源：健識局
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廣受業界關注的批籤發新規正式落地。
12月21日，國家藥監局公布《生物製品批籤發管理辦法》。這份文件在業內廣受關注，最重要是因為提出了「預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國家藥品監督管理局批准，免予批籤發」。
這意味著，今後若遇到突發性公共事件，相關疫苗生產企業將不受批籤發制度的影響，通過藥監審批即可向市場供應。
批籤發制度是指對疫苗類製品、血液製品、部分體外診斷試劑等，每批出廠上市或者進口時，進行的強制性檢驗審核制度，只有通過批籤發的生物製品才能上市。
目前，中國的批籤發流程是60天。而新的《辦法》授予了新冠疫苗這樣的產品免於60天批籤發的條件。
截至目前，國藥集團、科興中維、康希諾/軍科院、智飛生物的新冠疫苗正在各國展開Ⅲ期臨床試驗，有的已獲得部分國家的審批。而復星醫藥、沃森生物在國內的臨床試驗也進入到了衝刺階段。
業界預計，新冠疫苗最快將在明年第一季度在中國上市。此番《辦法》的出臺，正是為新冠疫苗在國內的上市鋪路。
批籤發權限仍歸國家局
業界期待落空
本次《辦法》是根據新版的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，為規範生物製品籤發行為，保證疫苗安全、有效進行的修訂。該《辦法》將於2021年3月1日施行。
除突發事件急需的疫苗可免於批籤發之外，健識局注意到，《辦法》亦有諸多亮點。
《辦法》共48章，與之前的法規相比，此次主要修改的內容包括：明確批籤發職責分工和批籤發機構。同時，增加省級藥品監管部門負責本行政區域內批籤發機構的日常管理，對企業生產過程中出現的可能影響產品質量的重大偏差進行調查等。
在業界普遍關注的批籤發機構是否擴容的問題上，國家藥監局的態度依然保守。此前，業界曾樂觀估計：有資格進行批籤發的機構會增加。
雖然本次《辦法》明確了疫苗的批籤發的「屬地化監管原則」，但《辦法》依然沒有放開批籤發權限。
《辦法》明確，國家藥監局主管全國生物製品批籤發工作，規定批籤發品種範圍、指定批籤發機構、明確批籤發工作要求。而中檢院作為具體執行的單位，負責制定批籤發技術要求和考核細則。
這意味著，國內疫苗批籤發的權限依然掌握在國家藥監局和中檢院的「手中」，各省監管部門只是起到輔助監管的職能。
業界曾有聲音呼籲，可效仿部分國家將批籤發制度，將檢驗核准的工作交給大學實驗室來代理。對此，業內資深人士向健識局表示：「目前，我國疫苗批籤發的檢定是全部免費的，完全交由第三方代理並不現實。」
從《辦法》可以看出，各省市藥監部門也不會被授予批籤發權，只具有「否決權」。健識局注意到，省、市級藥監部門在進行生產現場審查時，若發現存在無菌檢驗不合格、效力等有效性指標連續兩批檢驗不合格、申報產品存在嚴重問題、申請資料或樣品存在真實性等問題時，有權暫停受理或不予籤發。
這對於疫苗生產企業來說是加上了雙重的「緊箍咒」：從生產車間到人員配備，從產品質量到使用效率都將是全方位的考驗。
不過監管越趨嚴格，國內疫苗的品質也就越有保障，今後將有更多普通的消費者願意去接種國產疫苗，市場容量有望增加。
因此，整體來看，《辦法》的實施將推動整個行業進入發展的「快車道」。受此影響，今天生物疫苗板塊拉升走強，沃森生物漲幅5%，復星醫藥漲近4%，華蘭生物、智飛生物、康泰生物等疫苗股紛紛上揚。
進出口監管放寬
為疫苗上市鋪路
受全球新冠疫情的影響，本次《辦法》對於疫苗進出口的管理明顯放寬。
《辦法》明確，國外產品在申請進口疫苗時，需按照相關要求獲得「生物製品批籤發證明」後，可不再拿檢驗報告書。同時，國內出口疫苗應按照對方國家或地區的標準，以及合同要求申請批籤發，提前做好疫苗出口的政策保障。
有觀點認為，此舉不僅完善了疫苗進出口的審查規定，也為進口新冠疫苗在國內的順利上市鋪平了道路。
12月16日，復星醫藥與德國拜恩泰科公司達成協議，一旦mRNA新冠核酸疫苗在中國獲批上市，便第一時間向中國市場供貨。德國方面預計2021年向中國市場供應至少1億劑疫苗。
《辦法》的出臺使得復星醫藥進口的德國新冠疫苗能獲得政策紅利，但其疫苗產品依然面臨著激烈競爭。
國產新冠疫苗已在國內部分地區對重點高危人群進行注射。健識局梳理發現，江蘇、浙江嘉興等地的疾控部門已啟動新冠疫苗的招標，目前中標價格均為200元/支。12月21日，國務院聯防聯控機制新聞發布會上透露的消息顯示，國產新冠疫苗已經開展了近百萬人次的緊急接種。
按照世界衛生組織統計，目前我國已有15款疫苗進入臨床試驗，其中5款疫苗進入Ⅲ期臨床試驗。業界預計，明年第一季度將會有一批國產疫苗上市。
面對疫情的嚴峻態勢，國家從政策制定角度已經留足了餘地，為國產、進口疫苗在中國的使用鋪平了道路。今後，不同企業的疫苗將能夠在最大程度上實現公平競爭，進一步提升疫苗等生物製品供應保障能力，加強突發公共衛生事件應對能力。
按照國家藥監局的統一部署，下一步將抓緊制定配套文件，確保各項規定落到實處，切實保障疫苗等生物製品安全、有效。