12月19日，國務院聯防聯控機制在京召開新聞發布會稱，我國將按照「兩步走」方案，在全國範圍內實施新冠疫苗接種。消息一出，便引發社會高度關注。疫苗的安全性、有效性如何？大規模接種的底氣何來？又將如何實施接種？記者就此採訪了相關專家。
疫苗研發「串聯改並聯」
新冠疫情發生後，我國第一時間將疫苗研發作為戰「疫」的重中之重，並且由「串聯改並聯」，將滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗（mRNA疫苗和DNA疫苗）5個技術路線並行研發，組織全國12個優勢團隊進行聯合攻關。
「接種疫苗類似一次病毒感染，但接種者沒有臨床症狀，只產生對抗疾病的免疫力。」中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶解釋，接種疫苗後，機體會產生抗體，有的疫苗也會產生免疫記憶和細胞免疫。一旦病原侵入機體，接種疫苗產生的抗體、細胞免疫釋放的細胞因子就能殺滅病原，免疫記憶會很快調動免疫系統發揮作用，這樣病毒就不能在體內繁殖，避免感染及患病。
據介紹，從4月2日批准第一個疫苗開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，到6月批准3個疫苗緊急使用（試用），再到7月以來多個疫苗陸續在境外開展Ⅲ期臨床試驗，目前我國疫苗研發總體上處於第一方陣，每條技術路線都有進入臨床研究階段的疫苗，共有15個疫苗進入臨床試驗。其中，滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗3條技術路線共5個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗，佔全球總數的35%。相比之下，國外新冠疫苗主要集中在腺病毒載體疫苗和mRNA疫苗，例如俄羅斯已獲批上市的「衛星—Ⅴ」為腺病毒載體疫苗，美國等國家緊急使用的輝瑞新冠疫苗為mRNA疫苗。
王華慶表示，滅活疫苗是應對急性疾病傳播的重要手段，其優點是製備方法簡單快速，安全性比較高，我國研發這種類型疫苗技術是比較成熟的。腺病毒載體疫苗同樣製備簡單，且生產成本較低，這種類型疫苗中比較有代表性的是伊波拉疫苗等相關研究中，軍事科學院軍事醫學研究院與康希諾生物公司共同研發的腺病毒載體疫苗。核酸疫苗的特點則是研製時不需要合成蛋白質或病毒，製作工藝比較容易標準化，疫苗的原料靠化學合成就可以，用已有的通用設備規模化生產，相對容易。
在北京舉行的2020年中國國際服務貿易交易會綜合區，科興展位的工作人員展示新型冠狀病毒滅活疫苗。
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三方面評價不同技術
作為史上最快誕生的疫苗，公眾最關心的是新冠疫苗的安全性和有效性。國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人、國家衛生健康委副主任曾益新坦言，新冠病毒發現至今不滿一年，現在談能夠保護多長時間，還為時過早，「但是，我們還是有一些信息，有助於判斷疫苗到底能保護多長時間」。比如，從2月開始，中國醫學科學院醫學實驗動物研究所的科研人員給猴子接種疫苗，證明確能起到保護作用。這種保護作用從2月至今，已持續近9個月。
其次，3月啟動的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，有很多志願者參與，科研人員持續進行隨訪。結果顯示，志願者體內的抗體持續存在。「這些證據都提示，疫苗保護期，按世界衛生組織的規定，要求半年以上，基本上沒有太大的問題。當然，能否終身免疫，或者至少保護5年、10年，目前還不能下結論。」曾益新說。
多位業內專家表示，從公共衛生角度看，除了安全性和有效性，也要考慮疫苗的可及性，因為這涉及能否提升人群接種率。人群的免疫力一方面與疫苗的保護效力有關，另一方面與人群的接種率有關。根據前期研究，要阻斷新冠肺炎的流行，人群中具有免疫力者要達到70%左右。對於不同技術路線的疫苗，要綜合其安全性、有效性和可及性進行評判，三者缺一不可。
專家表示，就可及性而言，雖然新型技術路線具有快速、不需要生產病毒等優點，但有些疫苗，如mRNA疫苗容易降解，儲運條件十分苛刻，需在零下70攝氏度環境下儲運，在普通冰箱（2攝氏度～8攝氏度）保存時間僅為3個月，對於偏遠地區的供應，限制很大。而滅活疫苗在2攝氏度～8攝氏度儲運，有效期可以達到3年，對於偏遠地區和發展中國家有明顯優勢。此外，滅活疫苗已有10多個產品上市，生產流程、工藝和檢驗、審評標準均很成熟。一般而言，滅活疫苗在安全性和可及性方面與其他疫苗相比有優勢。
「兩步走」啟動接種
「我國將按照『兩步走』的方案，啟動全國範圍內的新冠疫苗接種。」國家衛生健康委疾控局二級巡視員崔鋼表示，制定這一免疫接種策略主要是結合當前國內疫情形勢和防控工作需要來考慮。當前，我國的防控形勢與其他國家有所不同，疫情總體平穩，防控形勢良好，各項防控措施落實到位，防控重點是「外防輸入、內防反彈」。所以，疫苗接種優先考慮進口冷鏈物流、口岸、國際和國內交通運輸等行業感染風險較高的人群，這些人群具備了免疫力，也就等於為更多的群眾日常生產、生活場所、環境構築了一道防線。
崔鋼解釋，具體來說，第一步，主要針對部分重點人群開展預防接種，包括進口冷鏈運輸、口岸檢疫、船舶引航、航空空勤、生鮮市場、公共運輸、醫療疾控等感染風險較高行業的工作人員，以及前往中高風險國家或地區工作學習的人員，以盡力緩解輸入性疫情防控壓力，降低本土病例發生和國內疫情暴發風險。第二步，隨著疫苗附條件獲批上市或正式獲批上市以及產量不斷增加，將有更多產品投入使用，屆時可通過有序開展預防接種，確保符合條件的群眾「應接盡接」，逐步在各類人群中構建人群免疫屏障，阻斷病毒在我國的傳播。
大規模接種底氣何來
目前，我國的新冠疫苗暫未正式上市，仍處於緊急接種狀態。「緊急接種，首先具有法律依據。」崔鋼說，根據《中華人民共和國疫苗管理法》，出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後，可以在一定範圍和期限內緊急使用。
其次，雖是緊急接種，但安全性有保障。國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉表示，我國目前緊急使用的是滅活疫苗，6月批准，7月開始緊急接種。疫苗緊急接種以來，已累計接種了100多萬劑次，經過不良反應監測和追蹤觀察，總體安全性良好。其中，約6萬人因工作原因赴境外高風險地區，至今沒有收到嚴重感染的報告。同期，用於緊急使用的疫苗在境外開展Ⅲ期臨床試驗，累計超過7.5萬人接種約15萬劑次疫苗，相關研究沒有發現疫苗存在嚴重的安全隱患。「正因為有此基礎，我們才確定在重點人群中進一步開展新冠疫苗接種工作。」
鄭忠偉說，我國的新冠疫苗上市前，Ⅲ期臨床試驗一定要證明其達到國家藥監局認可的疫苗保護效力標準。「疫苗的研發受制於很多因素，其中Ⅲ期臨床試驗一定是在疫區開展的，其進展快慢取決於受試者人數、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗的結果等具體情況。」
我國國藥中生和科興中維研發的滅活疫苗是全球最早開展Ⅲ期臨床試驗的新冠疫苗。但由於目前我國新冠肺炎疫情已經得到有效控制，不再具備開展Ⅲ期臨床試驗的條件，因此多個疫苗只能選擇陸續在境外開展Ⅲ期臨床試驗。鄭忠偉表示：「總體工作進展順利，部分疫苗已獲得Ⅲ期臨床試驗中期揭盲所需要的病例數量，並向國家藥監局滾動提交數據，目前正在對提交的數據進行核查和統計分析，預計年底前有可能獲得國家藥監局批准附條件上市。」
區分不良反應和偶合反應
對於即將開展的大規模接種，國家衛生健康委醫政醫管局監察專員焦雅輝表示，個別人在接種疫苗後可能會發生不良反應。不良反應是指合格疫苗在實施規範接種後，發生的與預防接種目的無關或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應。還有一種情況叫偶合反應，是指接種者在打疫苗時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期，疫苗接種後巧合發病，也就是說，偶合反應不是疫苗接種引起的，與疫苗質量無關，也不屬於接種後的異常反應。從前一階段新冠疫苗接種情況來看，疫苗接種後出現的不良反應主要包括：發熱、頭痛、局部硬結、局部紅暈、咳嗽、食欲不振、嘔吐、腹瀉等。
焦雅輝說，為確保疫苗接種不良反應，特別是嚴重異常反應能夠得到及時有效處置，國家衛生健康委要求所有接種點既要具備接種條件，又要滿足救治需要。所有參與疫苗接種和救治保障工作的醫務人員經培訓合格後才能上崗，相關醫務人員要熟練掌握疫苗接種操作技術規範，對常見不良反應能夠及時識別、快速處置。「日前，已組織開展了面向全國醫務人員的新冠疫苗接種不良反應醫療救治培訓，為集中開展疫苗接種工作提前做好人員和技術準備。」
崔鋼表示，對於接種者來說，接種疫苗時，要根據醫務人員的詢問如實告知自己的健康狀況，例如：有沒有基礎性疾病，是否是過敏體質等。根據以往經驗，疫苗接種異常反應多在接種後30分鐘內發生，因此接種疫苗後要在接種點留觀30分鐘再離開。回家以後，如果出現異常反應症狀要及時就醫。另外，接種疫苗後要注意飲食和休息，保持接種部位乾燥和清潔，讓身體儘快恢復正常狀態。
王華慶介紹，我國疫苗不良反應監測起步於2005年。隨著工作的開展和深入，疫苗不良反應監測水平有了很大的提高，2011年和2014年分別通過世衛組織對我國國家疫苗監管體系中不良反應監測部分的能力評估，疫苗不良反應各項監測指標達到世衛組織評估標準。
接種後需堅持戴口罩
對於公眾關心的病毒變異後是否會影響疫苗效力問題，王華慶解釋，病毒複製過程中都會產生變異。世衛組織、各國的科研機構、疫苗研發單位等都在關注病毒變異並開展相關研究，目前的研究顯示，新冠病毒變異沒有對現有研發疫苗效果產生影響。前段時間國內相關單位用疫苗產生的抗體針對不同來源國家的病毒株進行中和試驗，結果顯示，我國研發的疫苗對不同來源的病毒都可以產生良好的中和效果。全球科技工作者都在密切跟蹤病毒變異情況，為疫苗研發及應用策略提供預警和科學分析依據。
王華慶坦言，由於病毒發現不到一年時間，疫苗研發的時間更短，疫苗保護力能持續多長時間，有待後續跟蹤研究，包括後續是否需要加強免疫的研究。「接種新冠疫苗後還是要按要求戴口罩，特別是公共運輸工具等人員密集的場所，而且建議其他防護措施也不要放鬆，包括手衛生、通風、保持社交距離等。因為，疫苗的保護作用不是100%，尤其是在當前群體免疫還沒有建立起來的情況下。」
（來源 健康青城）
原標題：《構築屏障：大規模疫苗接種來了》
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