中國網財經9月26日訊 昨日，諾輝健康在「2020年CSCO學術年會」上正式發布中國首個癌症早篩前瞻性大規模多中心註冊臨床試驗(Clear-C)的重要數據結果。
「Clear-C」臨床研究的項目負責人，浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長、國家十三五重大專項結直腸癌專病隊列研究首席科學家丁克峰教授表示，「此次試驗有三個特點。一是我國此前從未有過有關腸癌早篩的前瞻性註冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結果優異。所有入組人群均要求在常衛清檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標準驗證常衛清的篩查結果。
此外，該大規模前瞻性試驗設計，貼近篩查的實際應用場景，有利於早期篩查，達到預防腸癌發生的目的；有利於早期診斷，有利於提升腸癌早期治療效果，臨床意義明確，可以極大改進早期治療效果，預防腸癌的發生。
據介紹，「Clear-C」(Colorectal Cancer Early Screening in China)註冊臨床試驗由浙江大學醫學院附屬第二醫院作為牽頭研究單位，聯合江蘇省人民醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、四川大學華西醫院、天津醫科大學總醫院、山西省人民醫院、湖北省腫瘤醫院、鄭州大學第一附屬醫院共8家大型三甲醫院共同開展，歷時16個月，旨在研究結直腸癌早篩的創新技術對降低中國結腸癌發病率和死亡率的臨床價值。此次試驗於2018年9月正式啟動，累計入組數據近6,000例，實際納入統計分析數據4,758例，目前已向國家藥監局正式完成全部臨床數據的提交。
「Clear-C」由國家藥監局監督和指導，採用了諾輝健康旗下腸癌早期篩查技術-常衛清。CSCO學術年會是中國抗癌協會臨床腫瘤學協作專業委員會舉辦的權威腫瘤學術盛會，聚焦腫瘤臨床最前沿的創新和實踐。
諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青表示，「Clear-C」是諾輝健康過去七年投入最大的臨床試驗，有充分的信心在中國最重要的腫瘤學術論壇CSCO上發布，也期待和業內專家一起共同探討降低中國結直腸癌發病率和死亡率的精準篩查手段。
「Clear-C」試驗數據結果表明，常衛清對進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%。相比檢測靈敏度為30.9%的FIT，常衛清對進展期腺瘤的檢測靈敏度高於便隱血兩倍以上。這一數據也顯著優於美國FDA目前唯一批准的結直腸癌早期篩查產品Cologuard對進展期腺瘤42.4%的檢測靈敏度。
(責任編輯：顧凡)