2020年的最後一天，國務院聯防聯控機制宣布，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批准附條件上市，將為全民免費提供。
國家藥品監督管理局副局長陳時飛表示，經過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數據分析，該疫苗已知和潛在的獲益，大於已知和潛在的風險，達到預設的附條件上市標準要求。
那麼什麼是「附條件上市」？國產疫苗的有效性和安全性如何？所有人都需要打疫苗嗎？國產疫苗和國外疫苗哪個好呢？
針對這些問題，看看新聞專訪了中國工程院院士、病毒專家聞玉梅。
看看新聞：什麼是「附條件上市」？
聞玉梅：一般來說，Ⅲ期臨床直到末期全部完成，才算走完整個試驗過程。而國藥集團的這款疫苗目前完成的是Ⅲ期臨床的中期階段，試驗數據顯示疫苗接種後的安全性、保護性良好，達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求，所以是批准「附條件上市」。作為一種創新性疫苗，新冠疫苗免疫的持久性和保護效果還需要更長時間的持續觀察。目前，該疫苗在中國、阿聯、巴林等國家的臨床研究仍在持續當中，最終的試驗數據後續將公布。
看看新聞：為什麼不等整個試驗結果都結束再上市？
聞玉梅：整個試驗階段加上觀察期，全部完成需要很長時間，在目前全球疫情背景下，不能一直等下去。而批准Ⅲ期臨床試驗完成中期階段的疫苗有條件上市，也是國際公認做法，在以往也有先例，比如伊波拉疫苗。目前，已經在歐美部分國家批准上市的新冠疫苗，也都處於Ⅲ期臨床中期階段。
看看新聞：我國是全球首個開展新冠疫苗臨床試驗的國家，為什麼上市速度卻沒有部分歐美國家快？
聞玉梅：4月2日，我國新冠滅活疫苗獲批開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，領跑全球。6月23日，中國又啟動全球首個新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗，我國的疫苗研發工作始終處於全球第一方陣。但是由於中國疫情控制得好，到Ⅲ期臨床試驗的時候，中國已不是主要疫情流行區，而Ⅲ期臨床試驗需要大量病人進行對照試驗，所以我國新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗多在境外開展，比如巴林、阿聯等國家，這個過程需要綜合多個國家的試驗數據。我國在臨床試驗過程中嚴格遵守相關規則，絕不會為了爭第一而「搶跑」。
實際上，我國新冠疫苗的緊急接種早已開展。據國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新介紹，今年6月24日，經過嚴格的程序，我國已依法依規審批開展新冠疫苗的緊急使用，到11月底，累計接種超過150萬劑次。而為了防範冬春季節的疫情暴發，也為了有效保護感染風險相對比較高的人群，我們於12月15日正式啟動了重點人群的接種工作。半個月來，全國重點人群累計接種已經超過300萬劑次。
看看新聞：上市疫苗保護率79.3%，這是什麼概念？
聞玉梅：國藥集團30日發消息稱，三期臨床試驗期中分析數據顯示，該款疫苗免疫程序兩針接種後，接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.52%，對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護效力為79.34%，達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。
中和抗體陽轉率通俗地來講，就是給正常人群打該款疫苗，99.52%的人都能產生抗體。保護率則是指，疫苗拿到疫區去考核，根據不同對照組感染的情況，來判斷疫苗的保護效果，已有數據顯示，保護率為79.34%。
通常超過50%就是合格的，所以79.34%的保護率實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一，達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。同時也反映出，我們的數據客觀、科學、透明。
看看新聞：上市疫苗是否存在不良反應，所有人都需要接種嗎？
聞玉梅：疫苗發生了一定比例的不良反應，但總的發生率，跟常規接種的滅活疫苗很接近，在國際公認標準之內。主要的不良表現是一些局部疼痛、局部硬結。輕度發熱的病例大概不到0.1%，過敏反應等比較嚴重的不良反應發生率大約為百萬分之二。這些情況經過及時處理，都得到了很好的治療。該疫苗本月初也已在阿聯和巴林獲得上市批准。
下一步，我國將全面有序地推進老年人、有基礎疾病的高危人群接種，後續再開展其他普遍人群的接種，儘量做到符合條件的群眾實現「應接盡接」。不過，孕婦、癲癇患者、化療患者應當謹慎接種。
看看新聞：我國布局了5條技術路線的新冠疫苗，為什麼滅活疫苗可以率先上市？
聞玉梅：滅活疫苗是先對病毒進行培養，培養到一定數量後再將其滅活，使其不具有感染能力。由於滅活疫苗是將完整的、失去活性的病毒打進人體，因此產生免疫的過程與感染路徑相似，可以使受種者產生免疫抗體，有中和、清除病原微生物及其產生的毒素的作用，達到較好的保護效果。而我國對滅活疫苗已有數十年甚至上百年的研究經驗，因此該技術的安全性、有效性、可及性得到了時間的檢驗和科學的驗證。目前，我國使用的百白破疫苗、流行性感冒疫苗、狂犬病疫苗、A肝疫苗等都屬於滅活疫苗。
看看新聞：國產的滅活疫苗好，還是國外的mRNA疫苗好？
聞玉梅：與滅活疫苗相比，mRNA打入體內的是一種「半成品病毒」，它將病毒的「關鍵信息」提取出來打入人體內。而為了避免在人體內被迅速分解，在這個「半成品病毒」外面還需要加上一個「人造外衣」，而這層外衣也易引起一些不良反應。
mRNA疫苗是一項新技術，在新冠mRNA疫苗出現前，全球還沒有成熟的mRNA疫苗上市。而前不久，在歐美一些國家獲批使用的美國輝瑞、莫德納公司研發的新冠疫苗都屬於mRNA疫苗。
與滅活疫苗相比，mRNA疫苗對存儲、運輸條件要求更高，一般在零下70度的極寒環境下，才可以保存6個月左右。因此，該疫苗運輸、保存過程中存在一定的風險隱患。
此外，滅活疫苗由於是基於完整的病毒研發，對於病毒變異有一定應對能力。據科技部表示，目前沒有證據證明，所觀察到的新冠病毒變異，會對我國疫苗的使用效果構成實質性影響。
至於我國疫苗和國外疫苗到底哪一個更好？目前不能簡單下斷論，這還需要根據試驗數據、生產運輸情況、應對變異情況等各方面因素綜合研究考慮，根據科學數據具體分析。
（看看新聞編輯 楊臻）