特醫食品全稱特殊醫學用途配方食品,是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品,包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。
特醫食品快速發展期 步入規範之路
特殊醫學用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP),是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。
特殊醫學用途配方食品屬於特殊膳食用食品。當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時,特殊醫學用途配方食品可以作為一種營養補充途徑,對其治療、康復及機體功能維持等方面起著重要的營養支持作用。此類食品不是藥品,不能替代藥物的治療作用,產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。
在20世紀80年代末,市場上對於特醫食品的臨床需求已經出現,但中國的醫療體系與美國、歐盟等成熟市場相比還未完善。因此,當時特醫食品以腸內營養製劑的形式進入了中國,按照化學藥品進行監管,經藥品註冊批准後方可上市銷售。
隨著我國醫療體系的逐漸成熟,為了滿足市場與監管需求,我國引入了發達經濟體中特醫食品的概念。同時為了保持之前已有的腸內營養製劑在市場上的正常流通,我國腸內營養製劑目前依舊作為藥品流通。
特醫食品未在中國明確定義前,是以腸內營養製劑的藥品身份在中國市場流通。2015年的《中華人民共和國食品安全法》正式將特醫食品從藥品劃出,並將其歸為食品。
2016年,《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》(以下簡稱《註冊辦法》)正式出臺並實施,從此,中國特醫食品的生產及市場準入有法可依。在這之後,中國特醫食品行業相關政策逐步出臺。中國特醫食品行業開始走向規範之路。自註冊辦法實施以來,已經有56款產品通過審批並正式面市。
特醫食品是國民營養重要環節
2017年後,國務院先後發布了《「健康中國2030」規劃綱要》和《國民營養計劃2017-2030》,針對國民健康與營養作出重要部署。營養事關國民身體素質的提高和經濟社會的發展,是重大民生工程。國民營養與健康狀況,是反映一個國家經濟與社會發展水平的重要指標,是實現社會可持續發展的基本條件,是國家競爭力的最終體現。
根據中國疾病預防控制中心與IHME統計顯示,2017年死亡原因排名前十中有8席為慢性病,慢病死亡人數約佔總死亡人數的80%。據《中國居民營養與慢性病狀況報告(2015年)》與《1990-2025年我國高發慢性病的流行趨勢及預測》數據顯示,我國慢性病人數近3億,且其中心血管疾病、腦卒中與糖尿病患病率的年均增速均超過2%。特醫食品作為慢病患者的主要臨床營養支持產品,將會更加受到重視。
獲批產品分類從嬰兒類轉向非嬰兒類
從國家市場監督局的公布的數據,我國特醫食品獲批種類從嬰兒類逐漸轉移向非嬰兒類,2020年我國特醫食品獲批的產品中僅有2個產品是嬰兒類,其餘均為非嬰兒類。從上述分析可知,非嬰兒類特醫食品的需求正在擴大。
得益於政策 國產奮力追趕
在特醫食品還未在中國市場被正式定義時,大部分外資企業已經在中國紮根多年,雀巢、雅培、紐迪希亞均有自己的製造工廠。當時,中國處於市場有需求但規範的特醫食品少的境況,市場被外資企業及其產品佔據,根據雅培中國研發中心(2017年前)統計,市場份額多被大型外資企業佔據。
在特醫食品註冊辦法實施後,根據註冊管理政策,自2019年1月1日起,未經過配方註冊的特殊醫學用途配方食品不得在我國生產銷售。截至2020年11月底,中國目前已有共計56款特醫食品獲批,其中25款為國產特醫食品,其餘31款為進口特醫食品。
醫藥企業和食品製造企業雙輪發展
目前我國布局特醫食品的企業可分為食品製造企業也醫藥製造企業,多數布局特醫食品的醫藥企業以成立營養品子公司或健康科技子公司的方式,建立新的工廠及新的生產線,從而研製產品。
截至2020年11月底,中國布局特醫食品的中資企業共有13家,醫藥製造業企業共8家,佔比62%以上。
布局特醫食品的食品企業多為不同領域的食品企業,如營養品企業勵成生物、乳製品企業聖元、伊利等。與醫藥企業不同,部分食企在利用已有生產線生產特醫食品,例如乳企中聖元和貝因美作為老牌嬰幼兒食品企業利用已有生產線獲批了多款特醫食品。如下圖所示,食企在主攻嬰兒特醫食品市場時,且同時布局非嬰兒特醫食品市場。而藥企專注於非嬰兒特醫食品市場。
以上數據來源於前瞻產業研究院《中國營養保健品行業市場前瞻與投資規劃分析報告》,同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業規劃、產業申報、產業園區規劃、產業招商引資等解決方案。