國家藥監局關於批准註冊73個醫療器械產品的公告(2020年10月)(2020...

2020-12-25 中國質量新聞網

國家藥監局關於批准註冊73個醫療器械產品的公告（2020年10月）（2020年第128號公告）

2020年10月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品73個。其中，境內第三類醫療器械產品48個，進口第三類醫療器械產品14個，進口第二類醫療器械產品10個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。

特此公告。

國家藥監局

2020年11月11日

        附件：2020年10月批准註冊醫療器械產品目錄

序號

產品名稱

註冊人名稱

註冊證編號

境內第三類醫療器械

1

高頻電刀

上海力申科學儀器有限公司

國械注準20203010777

2

X射線計算機體層攝影設備

上海西門子醫療器械有限公司

國械注準20203060778

3

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

上海安清醫療器械有限公司

國械注準20203060779

4

二氧化碳雷射治療機

安徽得邦雷射技術有限公司

國械注準20203010780

5

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20203400781

6

異常凝血酶原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20203400782

7

細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學發光法）

上海科華生物工程股份有限公司

國械注準20203400783

8

人CYP3A5基因分型檢測試劑盒（螢光-PCR法）

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準20203400784

9

椎體成形手術工具系統

江蘇國立醫療器械有限公司

國械注準20203040785

10

髖關節假體-股骨柄

經緯醫療器材製造（深圳）有限公司

國械注準20203130786

11

尿失禁懸吊帶

蘇州優邁醫療器械有限公司

國械注準20203180787

12

牙科用雷射選區熔化鈷鉻合金粉

南通金源智能技術有限公司

國械注準20203170788

13

空心螺釘

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20203130789

14

不可吸收帶線錨釘

天津市金興達實業有限公司

國械注準20203130790

15

一次性使用補液管路

貝恩醫療設備（廣州）有限公司

國械注準20203100791

16

直型金屬接骨板

四川維思達醫療器械有限公司

國械注準20203130792

17

血液透析濃縮物

河北紫薇山製藥有限責任公司

國械注準20203100793

18

中間導引導管

上海加奇生物科技蘇州有限公司

國械注準20203030794

19

個性化基臺

深圳市康泰健牙科器材有限公司

國械注準20203170795

20

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京新興四寰生物技術有限公司

國械注準20203400796

21

鼻竇電動手術設備

浙江天松醫療器械股份有限公司

國械注準20203010797

22

高電位治療儀

廣州易和醫療技術開發有限公司

國械注準20203090798

23

一次性使用旋轉型乳頭括約肌切開刀

常州樂奧醫療科技股份有限公司

國械注準20203010799

24

磁共振成像系統

西門子（深圳）磁共振有限公司

國械注準20203060800

25

磁共振成像系統

西門子（深圳）磁共振有限公司

國械注準20203060801

26

放射治療輪廓勾畫軟體

廣州柏視醫療科技有限公司

國械注準20203210802

27

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

上海怡友醫療器械有限公司

國械注準20203060803

28

超聲軟組織切割止血設備

賽諾微醫療科技（浙江）有限公司

國械注準20203010804

29

X射線計算機體層攝影設備

飛利浦醫療（蘇州）有限公司

國械注準20203060805

30

X射線計算機體層攝影設備

瀋陽開普醫療影像技術有限公司

國械注準20203060806

31

恆溫核酸擴增分析儀

北京海普威生物技術有限公司

國械注準20203220807

32

HER2基因檢測試劑盒（螢光原位雜交法）

紹興金籙生物技術有限公司

國械注準20203400808

33

CYP2C9、VKORC1基因多態性檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）

廣州凱普醫藥科技有限公司

國械注準20203400809

34

人ABO血型反定型用紅細胞試劑盒（血清學凝集法）

廣東營安生物科技有限公司

國械注準20203400810

35

Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）

深圳市宇諾生物技術有限公司

國械注準20203400811

36

糖類抗原19-9檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

濰坊市康華生物技術有限公司

國械注準20203400812

37

糖類抗原15-3檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

濰坊市康華生物技術有限公司

國械注準20203400813

38

牛心包心臟外科補片

杭州嘉和眾邦生物科技有限公司

國械注準20203130814

39

一次性使用血液透析管路

江西三鑫醫療科技股份有限公司

國械注準20203100815

40

髖關節假體-股骨柄

經緯醫療器材製造（深圳）有限公司

國械注準20203130816

41

可吸收性外科縫合線

威海威高富森醫用材料有限公司

國械注準20203020817

42

遠端通路導管

蘇州中天醫療器械科技有限公司

國械注準20203030818

43

一次性使用高壓造影注射器及附件

安吉特（天津）科技有限公司

國械注準20203060819

44

微導管

南京普威森醫療科技有限公司

國械注準20203030820

45

不可吸收韌帶固定螺釘

北京德益達美醫療科技有限公司

國械注準20203130821

46

肋骨板系統

江蘇雙羊醫療器械有限公司

國械注準20203130822

47

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

國械注準20203130823

48

一次性使用內鏡注射針

上海威爾遜光電儀器有限公司

國械注準20203140824

進口第三類醫療器械

49

異常凝血酶原定標液

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20203400441

50

牙科用雷射選區熔化鈷鉻合金粉

S&S Scheftner GmbH

國械注進20203170442

51

鈦及鈦合金基臺與配件

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

國械注進20203170443

52

HER2基因擴增檢測試劑盒（螢光原位雜交法）

ZytoVision GmbH

國械注進20203400450

53

人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測校準品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進20203400451

54

主動脈內球囊反搏泵

Arrow International,Inc.

國械注進20203080452

55

基因測序儀

因美納股份有限公司

國械注進20203220453

56

超聲診斷系統

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

國械注進20203060454

57

支持導管

ReFlow Medical,Inc.

國械注進20203030455

58

牙科樹脂修復材料

株式會社トクヤマデンタル

國械注進20203170456

59

橈骨遠端接骨板無菌系統

Synthes GmbH

國械注進20203130457

60

帶夾連發施夾器

Teleflex Medical

國械注進20203020458

61

骨填充材料

NIBEC Jincheon Factory Co.,Ltd.

國械注進20203170459

62

一次性使用可調壓無菌腦積水分流管及附件

Christoph Miethke GmbH&Co.KG

國械注進20203130460

進口第二類醫療器械

63

記錄電極

Natus Manufacturing Limited

國械注進20202070437

64

吸乳器

Medela AG

國械注進20202140438

65

口腔數字印模儀

MEDIT Corp.

國械注進20202170439

66

胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20202400440

67

非接觸式眼壓計

Huvitz Co., Ltd.

國械注進20202160444

68

內窺鏡衝洗泵

joimax GmbH

國械注進20202060445

69

超聲診斷儀

삼성메디슨（주）

國械注進20202060446

70

持續正壓通氣治療機

Somnetics International,Inc.

國械注進20202080447

71

電池供電骨組織手術工具

ConMed Corporation

國械注進20202040448

72

正畸金屬託槽

Ormco Corporation

國械注進20202170449

港澳臺醫療器械

73

軟性親水接觸鏡

星歐光學股份有限公司

國械注許20203160014


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