前瞻醫療器械產業全球周報第30期:防止先進技術外洩,日本將醫療...

2020-12-22 前瞻網

日本將藥品和醫療器械列入外資限制行業 旨在防止先進技術外洩

近日,日本財務省在修訂版《外匯法》中限制外國投資者出資的行業中分別追加了「對傳染病的醫藥品」及「高度管理醫療器械」相關製造業。新規將從7月15日起適用。由於新冠疫情擴大,對上述領域研發的關注高漲,此舉旨在防止先進技術洩露至海外。該法將外國投資者取得安全保障上重要的國內企業股份時,必須事先申報的出資比率從此前的「10%以上」下調至「1%以上」。

德意法荷成立新冠病毒疫苗聯盟 預訂3億支疫苗牛津新冠疫苗

當地時間6月13日,德國衛生部部長宣布,德國、義大利、法國和荷蘭四國已經成立了一個新冠病毒疫苗聯盟。德國衛生部證實,雖然由牛津大學和阿斯利康製藥公司研發新冠疫苗仍然在測試階段,但是,德國、義大利、法國和荷蘭四國,已經與該公司籤署了預訂3億支疫苗的合約。四國疫苗聯盟針對新冠病毒疫苗,還將會與其他製藥公司進行洽談。

太原市市場監管部門註銷31家不具備原經營條件的醫療器械公司

近日,太原市市場監管部門發現一批醫療器械經營企業不具備原經營條件,註銷了31家醫療器械經營企業的許可證。註銷的企業具體包括山西金明華醫藥設備公司、太原邁瑞輝貿易公司等。

山東省藥監局發布《關於醫療器械產品出口銷售證明辦理工作的通告》

6月11日,山東省藥監局發布《關於醫療器械產品出口銷售證明辦理工作的通告》,表示根據《國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(2015年第18號)的規定,自通告發布之日起各市市場監督管理局、行政審批服務局不再辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。

四川大學亞太經合組織(APEC)醫療器械監管卓越中心正式獲批

近日,亞太經合組織(APEC)監管協同委員會(RHSC)在全球電話會議上正式全票通過四川大學申報的APEC醫療器械監管卓越中心。這是中國首個醫療器械監管卓越中心。會上,RHSC主席介紹了四川大學承辦卓越中心試點培訓的總結報告,指出四川大學高質量的完成了令人讚嘆的試點工作,各項指標均創造了RHSC的記錄,從申報到獲批僅用了不到1年的時間。

2020首屆國際醫療器械創新創業大賽啟動

6月12日,2020首屆國際醫療器械創新創業大賽在上海盛大啟動。本次大賽由中國醫學裝備協會轉化醫學分會發起,美敦力主辦,並獲得了九三學社上海市委科技委員會和上海市閔行區科學技術委員會的指導。本屆大賽以「創新共享,點亮未來」為主題,聚焦微創外科領域,面向海內外臨床醫生、創業企業及團隊、高校、科研機構,挖掘前沿性、引領性的微創外科創新性應用,尤其是普外科和胸外科領域。

天津市生命科學及醫療器械產業技術創新戰略聯盟成立

日前,天津市生命科學及醫療器械產業技術創新戰略聯盟成立儀式在位於東麗經開區的中科院蘇州醫工所天津工程技術研究院舉行。23家高校、科研機構及企業代表籤署了聯盟戰略合作協議。該戰略聯盟旨在聚集天津市生命科學及醫療器械產業技術創新資源,突破產業發展核心技術,提升產業核心競爭力,助力並引領生命科學及醫療器械領域的先進技術和產業的快速發展。

海南降低藥品註冊與醫療器械產品註冊收費標準30%

近日,海南省發改委、海南省財政廳聯合印發通知,決定降低海南省藥品註冊與醫療器械產品註冊收費標準,自6月1日起施行。根據文件要求,藥品註冊費收費標準在原有標準基礎上降低30%。省級藥品監管部門依照法定職責受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充註冊申請和國產藥品再註冊申請時,按照相關規定的收費標準收取藥品註冊費。

海南調整樂城先行區臨床急需進口醫療器械管理規定

6月8日,海南省人民政府印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》,內容涉及先行區使用臨床急需進口醫療器械的特定醫療機構資質、評估申請的流程以及院外調校和維護等。《規定》要求先行區使用臨床急需進口醫療器械的特定醫療機構應當具有國內領先醫療水平,並具備依法取得醫療機構執業許可等。

浙江上海藥監局開展聯合檢查 探索醫療器械上市後跨區域協同監管

6月9日,浙江省藥品監督管理局聯合上海市藥品監督管理局,根據國家藥品監督管理局《關於擴大醫療器械註冊人制度試點工作的通知》和《長江三角洲區域醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》要求,對位於浙江省嘉興市嘉善縣的浙江藍怡醫藥有限公司開展跨區域聯合檢查,探索構建跨區域協同合作的醫療器械上市後監管機制。

九江市醫療器械「清網」行動啟動

近日,九江市在全市範圍內部署開展為期6個月的醫療器械「清網」行動。此次行動重點查處醫療器械網絡銷售企業「線下」未取得醫療器械生產許可證、經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證;「線上」未辦理醫療器械網絡銷售備案;超出經營範圍銷售醫療器械以及未按照規定貯存和運輸醫療器械等行為。

泉州啟動專項整治 督查無菌和植入性醫療器械經營使用安全

近日,為進一步規範醫療器械行業秩序,泉州市市場監督管理局在全市範圍內組織開展無菌和植入性醫療器械經營和使用環節專項監督檢查,結合新冠肺炎疫情防控情況,督促經營企業和使用單位全面落實企業主體責任制,切實保障公眾用械安全。

山東省華泰醫療器械有限公司51.25%國有股權掛牌轉讓

近日,山東省華泰醫療器械有限公司51.25%國有股權掛牌轉讓,轉讓底價為 5萬元,轉讓方為山東省醫療器械公司,掛牌起止日期為2020年6月11日至2020年7月9日。此次轉讓的股份為山東省醫療器械公司的全部股份,據標的企業2019年9月披露的公司財務數據顯示,利潤總額為-36.24萬元,負債總額為319.60萬元,此次轉讓將會導致該標的企業的實際控制權發生轉移。

珠海格力電器股份有限公司經營範圍新增消毒器械、醫療器械等

近日,珠海格力電器股份有限公司發生經營範圍變更,新增消毒器械、醫療器械等。珠海格力電器股份有限公司成立於1989年12月,註冊資本約60.2億,法定代表人為董明珠。

醫療器械公司Quidel宣布Jack Schuler將從董事會退休

6月11日,醫療器械公司Quidel宣布Jack W. Schuler已經從公司董事會退休,於2020年6月10日生效。Schuler先生自2006年2月以來一直在董事會任職。

嘉美生物科技與麥克萊恩(McLane)達成合作 布局醫療健康領域

廣東嘉美生物科技有限公司與美國百億級供應鏈巨頭麥克萊恩就口罩行業展開合作,嘉美生物已逐步將自己的產品輸出國門,此次與供應鏈服務提供商McLane的合作,將大幅提升企業自身核心競爭力及競爭壁壘,為公司進一步拓展國際市場奠定良好的基礎。

安德醫智獲得國內首張AI「影像輔助診斷」軟體三類醫療器械註冊證

安德醫智旗下BioMind「天醫智」的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟體通過了NMPA三類醫療器械審批。該產品是由天壇醫院和安德醫智聯合成立的"神經疾病人工智慧研究中心"研發,是首個藥監局獲批的、以「影像輔助診斷」命名的醫療AI軟體。該軟體針對數十萬例病理驗證的腦腫瘤數據,診斷準確率超過90%,有的病種診斷準確率更超過96%。

迪瑞醫療核酸提取試劑盒取得第一類醫療器械備案憑證

迪瑞醫療發布公告稱,公司核酸提取試劑盒(磁珠法)於近日取得由長春市市場監督管理局頒發的1項《第一類醫療器械備案憑證》。核酸提取試劑盒(磁珠法)將生物科學技術與納米技術相結合,利用經過表面修飾的磁珠在外加磁場作用下,從血液、唾液、拭子等樣品中提取核酸。上述產品用於核酸的提取、富集、純化等步驟,可進行手工提取或儀器提取。

三鑫醫療獲得一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩醫療器械註冊證

6月12日,三鑫醫療宣布公司取得了江西省藥品監督管理局頒發的一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩兩項產品的《醫療器械註冊證》。其中一次性使用醫用口罩經環氧乙烷滅菌,以無菌形式提供;醫用外科口罩以無菌或非無菌兩種形式提供。

安翰科技旗下磁控膠囊胃鏡系統獲得FDA創新醫療器械註冊

近日,安翰科技自主研發的NaviCam™「磁控膠囊胃鏡系統」通過美國食品和藥物管理局(FDA)510K De Novo創新醫療器械註冊。安翰科技自主研發的NaviCam™「磁控膠囊胃鏡系統」是美國FDA批准的第一個磁控膠囊內窺鏡產品,也是中國膠囊內鏡類醫療器械獲批FDA的第一款產品。

迪瑞醫療取得31項醫療器械註冊證

6月11日,迪瑞醫療發宣布,公司研發生產的甘氨醯脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒(對硝基苯胺法)、維生素複合校準品、維生素複合質控品等31款產品近日取得由吉林省藥監局頒發的《醫療器械註冊證》,涉及體外診斷行業中化學發光免疫分析、生化診斷分析和尿液分析等。

新產業生物收到2項醫療器械註冊證

6月10日,新產業生物公布,公司收到廣東省藥品監督管理局頒發的共2項《醫療器械註冊證》,產品名稱為乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒(化學抑制法)、不飽和鐵結合力測定試劑盒(Ferene法)。截至目前,公司已先後取得41項生化試劑《醫療器械註冊證》。以上新產品醫療器械註冊證的取得,豐富了公司生化類產品線,將對公司發展具有正面影響。

金豪製藥新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒獲NMPA醫療器械註冊證

6月9日,北京金豪製藥股份有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(量子點螢光免疫層析法)獲得NMPA醫療器械註冊證,這是繼邁克生物之後PCR核酸檢測及抗體檢測產品同時獲得NMPA認證資質的企業。

柏堡龍取得醫療器械註冊證書及醫療器械生產證書

近日,柏堡龍取得了廣東省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》。同時,公司進入中國醫藥保健品進出口商會「取得國外標準認證或註冊的醫療物資生產企業清單」。公司非滅菌一次性使用醫用口罩及醫用外科口罩的歐盟CE認證進入中國醫藥保健品進出口商會「取得國外標準認證或註冊的醫療物資生產企業清單」。

華懋科技取得一次性醫用口罩和醫用一次性防護服的醫療器械生產許可證

近日,華懋科技發布公告,公司取得一次性使用醫用口罩和醫用一次性防護服的醫療器械生產許可證及醫療器械註冊證,屬疫情應急審批,有效期為三個月,如疫情結束,自動失效。

世界衛生組織:研究顯示地塞米松可挽救新冠肺炎重症患者生命

世衛組織表示,英國初步臨床試驗結果顯示,地塞米松可挽救新冠肺炎重症患者生命,對於使用呼吸機的患者,可將其死亡率降低約三分之一,對於僅吸氧的患者,可將其死亡率降低約五分之一。研究指出,地塞米松的改善效果僅在重症患者中可見,未在輕症患者中觀察到。

全國各地三級醫院要具備新冠檢測能力

近日,國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發《關於加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》,指導各地在常態化防控中做好核酸檢測工作。《實施意見》提出,各地要加強三級醫院、傳染病專科醫院、縣(區)級及以上疾控機構、海關及有條件的縣醫院實驗室建設,使其具備開展新冠病毒檢測能力。

國家藥監局共批准21家新冠病毒核酸檢測試劑

截至6月11日,國家藥品監督管理局共批准新冠病毒檢測試劑42個,其中核酸檢測試劑22個、21家,抗體檢測試劑20個。目前,指南推薦能用來確診新冠病毒感染的仍然只有核酸檢測。對於新冠病毒核酸檢測陰性的疑似病例,可以採用抗體檢測作為補充檢測指標。對於新冠病毒核酸檢測的疑似病例,也可以用抗體檢測來協同使用。

北京市公布98所新冠病毒核酸檢測服務醫療衛生機構名單

截至6月13日,北京市又新增31家具備核酸檢測能力的醫療衛生機構,可面向團體和個人提供新冠病毒核酸檢測服務。目前,北京市具備核酸檢測能力的機構達到98所,每天最大檢測能力已達9萬多人。

聊城公布20家具備新冠病毒核酸檢測能力醫療衛生機構名單

近日,聊城市衛生健康委員會將目前具備新冠病毒核酸檢測能力的20家醫療衛生機構名單予以公布。有檢測需求的單位和個人,可提前進行預約。

中國生物新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲 中和抗體陽轉率100%

近日,國藥中國生物武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結果顯示:疫苗接種後安全性好,無一例嚴重不良反應,不同程序、不同劑量接種後,疫苗組接種者均產生高滴度抗體,0,28天程序接種兩劑後,中和抗體陽轉率達100%。

德同生物新冠檢測試劑盒得到CE認證批准出口海外

德同生物的新冠抗體 IgM/IgG 快速檢測試劑(COVID-19 IgM/IgG Rapid Antibody Test kit)獲得了CE認證和商務部/中國醫藥保健品進出口商會的「白名單」,已獲準出口海外。本次研發的膠體金新型冠狀病毒IgM和IgG抗體檢測試劑盒採用全血血清或血漿作為檢測樣本類型,血液樣本採集便捷,可以大大降低醫護人員被感染風險。同時省去樣本在實驗室檢驗時的複雜處理程序,及時有效,更能極大緩解當前巨大的臨床診療壓力。

捷諾生物新冠病毒核酸檢測試劑盒列入WHO應急使用清單

6月11日,國藥中國生物上海捷諾生物科技有限公司的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒列入世界衛生組織(WHO)應急使用清單(EUL)。EUL是WHO資格預審應對緊急公共衛生狀況的一種機制。通過WHO應急審批的產品,將被列入到WHO的產品清單,為世界衛生組織、聯合國機構及其他國家或地區的診斷產品採購提供依據。

基因測序公司Illumina基於NGS的新冠病毒檢測獲FDA緊急使用授權

6月11日,基因測序公司Illumina宣布,美國FDA授予了該公司開發的COVIDSeq檢測緊急使用授權(EUA)。這是一種高通量、基於下一代測序技術(NGS)的新冠病毒體外診斷(IVD)工作流程。據悉,這是首款獲得FDA緊急使用授權的基於NGS的新冠病毒診斷檢測。

科華生物新冠試劑盒產品被列入WHO應急使用清單

6月9日,科華生物發布公告稱,公司產品新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab/N/E基因核酸檢測試劑盒(螢光PCR法),於2020年6月5日被列入為世界衛生組織應急使用清單 ,可供其他國家和地區採購。如無特殊情況,該產品的可供採購期限為1年。

禮來啟動口服JAK1/JAK2抑制劑baricitinib治療新冠肺炎III期試驗

近日,禮來(Eli Lilly)宣布,評估口服JAK1/JAK2抑制劑baricitinib治療新冠肺炎(COVID-19)住院成人患者的一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期試驗已入組了首例患者。禮來預計,這項III期試驗將入組400例患者,數據預計在未來幾個月內公布。據推測,通過抑制JAK1和JAK2,baricitinib可以減少與這種感染併發症相關的細胞因子風暴(cytokine storm)。

牛津新冠疫苗最早將於2020年9月底上市 有望於聖誕節期間在英國全面推出

英國牛津大學主管新冠病毒疫苗測試的貝爾(John Bell)教授表示,牛津研製的疫苗最早將於2020年9月底上市,並有望於聖誕節期間在英國全面推出。牛津大學此疫苗團隊已經與阿斯利康製藥公司達成了全球許可協議。據報導,德意法荷四國疫苗聯盟已經與阿斯利康製藥公司籤署預購協議,並預定了3億支牛津研發的該款疫苗。

製藥公司Moderna新冠疫苗有望7月啟動3期臨床試驗

6月11日,製藥公司Moderna宣布,已根據美國FDA的反饋意見確定了其mRNA新冠疫苗的3期臨床試驗的設計方案。這項隨機雙盲,含安慰劑對照的3期臨床試驗預計將入組約3萬名參與者,將與美國國立衛生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)合作開展。該公司預計3期臨床研究的給藥將於7月開始。

強生公司新冠疫苗將於7月下半月進入臨床試驗

6月11日,強生公司宣布通過旗下楊森公司(Janssen),它將加速啟動其在研新冠重組疫苗Ad26.COV2-S的1/2a期人體臨床試驗。原定於9月開始的臨床試驗現在預計在7月下半月開始。該公司正在與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)進行討論,如果1期研究結果積極並獲得監管機構批准,將比原計劃提前啟動3期臨床試驗。

日本厚勞省推出5個語種電話醫療翻譯服務

6月15日,日本厚生勞動省宣布,為支援應對感染或疑似感染新冠的外國人,已啟動面向醫療機構的電話醫療翻譯服務項目。該服務可應對5種語言,當天起至11月28日24小時提供。5種語言分別為被認為需求較高的英語、中文、韓語、西班牙語、葡萄牙語。醫療機構致電翻譯服務專用號碼並選擇語言後,翻譯人員將提供口譯。服務本身免費,但電話費由用戶負擔。

以色列航空工業公司研發出新冠患者病情預測系統

近日,以色列航空工業公司(IAI)表示,該公司飛彈和衛星數據專家受武器飛行狀態預測系統啟發,針對新冠肺炎疫情研發出高精度人工智慧系統,它能及時告知醫生新冠病毒患者病情何時出現惡化,準確率達80%。根據患者驗血結果參數、心臟功能情況和其他生理數據,人工智慧系統便可判斷出患者未來病情將是改善、惡化還是保持不變。

口罩新標準GB2626-2019將於7月1日正式實施

近日,國家標準化管理委員會宣布,口罩新標準GB2626-2019將於7月1日正式實施,將對KN95型口罩在呼吸阻力、氣密性、實用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求,更能反映口罩實際使用過程中的性能。

英國一項模擬研究表明:大部分人戴口罩可阻止新冠病毒再次爆發

近日,英國劍橋大學和格林威治大學的一項模擬研究表明,大部分民眾佩戴口罩可使新冠病毒的「基本傳染數(R)」保持在1.0以下,而且,這一措施與封城措施結合使用可防止病毒捲土重來。研究人員稱,僅靠封城並不能阻止新冠病毒再度來襲,如果有足夠多的人(無論他們是否表現出症狀)佩戴口罩,即使佩戴的是自製口罩,都可以大大降低病毒的傳播率。

比亞迪N95口罩獲得NIOSH認證 加州繼續履行6月合同

6月9日,加州州長紐森宣布比亞迪N95口罩取得NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證,比亞迪將為加州繼續供應N95口罩。這次認證通過,距離比亞迪5月20日第二次向NIOSH提交N95口罩的認證申請材料,僅半個月時間

醫療器械耗材製造公司Medicom宣布計劃在法國開設第二家口罩生產廠

近日,醫療器械耗材製造公司Medicom宣布公司計劃在法國開設第二家Kolmi-Hopen口罩生產廠。該工廠將幫助Medicom繼續在全球投資,以確保口罩生產接近終端市場, 從而滿足歐洲不斷增長的口罩需求。

新型薄膜可能讓N95口罩得到重複利用

日前,由沙烏地阿拉伯阿卜杜拉國王科技大學(KAUST)一個研究小組研究研製出來的新可去除膜可以讓N95口罩變得更可重複使用。實驗證明,這種膜在阻隔病毒的同時還能讓佩戴者舒適地呼吸從而進一步增強了N95口罩本身的保護作用。每次使用前,它都被簡單地塗在口罩的表面,然後直接剝落並處理掉。

英國:為方便購買 首批口罩自動販賣機陸續"上崗"

隨著英國逐步放寬防疫措施,一些商店和購物中心重開。為方便人們購買,英國首批口罩自動販賣機陸續「上崗」。據英媒報導,這些機器目前被放置在倫敦、埃塞克斯郡和薩裡郡等地的10家商店或購物中心裡以及勞頓、奇格韋爾和伍德福德的三座地下車站內,出售的口罩均來自一家名為Maskey的企業。

瑞士開發出首款透視口罩

瑞士科學家現已開發出一款在過濾掉病菌的同時、也能讓他人看到佩戴者面部表情的全透明醫用外科口罩。預計這款透視口罩將於2021年夏季開始投入醫護一線使用。

蘇寧618消費快報:口罩包攬醫療器械單品銷量前十

近日,蘇寧易購發布第六期消費快報,《快報》顯示,6月13日-14日,蘇寧超市口罩銷量暴增300.5%。同時,醫療器械榜上口罩包攬當日單品榜前十。

河南省醫療器械檢驗檢測機構獲1.8億元支持

近日「河南省醫療器械檢驗檢測機構能力建設項目」已獲國家發改委和國家藥監局批准,省醫療器械檢驗所獲得了總額為1.8億元的國家項目資金支持,專項用於裝備設施、檢測科研儀器購置和信息化建設。省藥監局相關負責人表示,該項目的獲批,將極大促進河南省醫療器械檢驗檢測能力建設,為全省醫療器械產業高質量發展提供更強大的技術支撐。

醫療器械公司Quidel獲得BARDA資助 開發COVID-19等的即時診斷分析方法

6月11日,醫療器械公司Quidel宣布已經收到來自生物醫學高級研究與發展局(BARDA)的資助。以支持開發一種可用於檢測四種呼吸道病毒的實時診斷分析方法,包括SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒(RSV)。資金從2020年5月29日開始,將持續到2021年4月,總計約63.5萬美元。

醫療器械公司AireHealth收購呼吸健康公司BreathResearch

6月8日,可攜式霧化器製造商AireHealth宣布收購呼吸健康公司BreathResearch。此次收購的具體交易條款未披露。在收購協議中,AireHealth公司將增加BreathResearch公司的IP、研究和專利,其中包括用於呼吸狀況跟蹤的機器學習分析。BreathResearch公司在矽谷的員工也將完成轉型,其創始人Nirinjan Yee現在擔任AireHealth公司創新主管。

數坤科技完成2億元B1輪融資 醫療AI走向產業化落地

近日,醫療人工智慧公司數坤科技宣布完成2億元B1輪融資,本輪融資由中銀國際領投、建銀國際管理的建興醫療基金聯合投資,老股東創世夥伴資本和華蓋資本跟投。據數坤科技表示,本輪融資將用於持續增強公司在心臟、神經系統、腫瘤等領域的行業領先優勢,並聚力醫療新基建,加快人工智慧新技術在各級醫院和居民健康智能化的落地進程。

藍帆醫療將於6月19日轉換公司債券在深圳證券交易所上市交易

近日,深圳證券交易所發布公告,批准藍帆醫療股份有限公司發行的314404萬元可轉換公司債券自2020年6月19日起在深圳證券交易所上市交易,證券簡稱為「藍帆轉債」,證券代碼為「128108」,上市數量3144.04萬張。

2020年1月至5月全國共有13965件醫療器械產品獲得註冊證

近日,據眾成醫械大數據平臺統計顯示,2020年1-5月,全國共有13965件醫療器械產品獲得註冊證。其中廣東省以2042件獲註冊醫療器械產品(數量,下同)排名第一,醫療器械註冊產品數量排名前列的還有江蘇省(1931件)、山東省(1719件)、浙江省(1039件)、上海市(739件)、河南省(690件)、湖北省(690件)、湖南省(635件)和河北省(518件)等。

中國生產新冠病毒檢測試劑企業達281家

近日,依據醫保商會更新取得國外標準認證或註冊的生產新型冠狀病毒檢測試劑企業清單以及國家藥監局發布的國產新型冠狀病毒檢測試劑註冊信息統計,目前國內生產新型冠狀病毒檢測試劑企業達281家,其中,獲得國家藥監局註冊證的有31家、歐盟CE 268家、美國EUA 7家、澳大利亞TGA 3家。

深圳醫療器械企業達890家 行業處於全國龍頭位置

在6月12日上午舉行的深圳市政府新聞辦新聞發布會之工業和信息化專場上,深圳市醫療器械行業協會秘書長蔡翹梧介紹,深圳醫療器械產業在全國處在龍頭地位,截止到2020年初,共有醫療器械生產企業890家。在蔡翹梧看來,深圳醫療器械產業在全國處在龍頭地位,在全球也是十分重要的產業集聚地。

穩健醫療累計向國內提供各類口罩4.7億隻

據悉,穩健醫療在抗擊新冠肺炎疫情的前5個月,累計向國內提供各類口罩4.7億隻、防護服400萬件;截至5月底,穩健醫療累計出口口罩2.1億隻、防護服95萬件,輸送到疫情嚴重的義大利、法國、美國、日本、新加坡等國家。

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    164億美元收購瓦裡安 全球醫療器械公司或迎變局 當地時間8月2日,西門子醫療宣布將以164億美元的價格收購美國瓦裡安醫療系統公司。作為與醫科達齊名的全球放療設備商雙寡頭之一,瓦裡安在與西門子醫療合併之後仍將保留自有品牌,而加強版的西門子醫療預計將在營收排名上反超老對手GE醫療,擠入全球醫療器械公司前三甲,僅次於美敦力和強生。雖然該合併案最終還需要瓦裡安股東會以及歐盟反壟斷機構的批准,西門子醫療也預計該筆交易直到2021年上半年才能最終完成,但該筆收購案被半道截胡或者被反壟斷機構叫停的可能性並不大。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第25期:國家高性能醫療器械創新中心落戶...
    該中心將圍繞預防、診斷、治療、康復等領域的高性能醫療器械需求,聚焦高端醫學影像、體外診斷和生命體徵監測、先進治療、植介入器械、康復與健康信息等重點方向。19項主要性能指標!《通告》指出,江蘇省醫療器械行政審批系統可辦理第二類醫療器械產品註冊審批,第二類、三類醫療器械生產許可審批,藥品、醫療器械信息服務審批,出具醫療器械出口銷售證明,醫療器械臨床試驗備案,第二、三類醫療器械生產企業委託生產備案等事項。自5月29日起,將不再接受線下申報。江蘇省藥品監督管理局對該系統提供辦理的事項推行電子證照應用服務,不再發放紙質證書。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第53期:GE醫療推出治療新冠的X射線...
    其中有境內第三類醫療器械產品48個,進口第三類醫療器械產品14個,進口第二類醫療器械產品10個,港澳臺醫療器械產品1個。醫療設備公司Accuray與DHL Supply Chain建立服務物流平臺,支持癌症治療技術交付醫療設備公司Accuray與DHL Supply Chain宣布,雙方已達成全球服務部件物流合作關係,這將進一步加強Accuray售後市場的供應鏈,並在全球範圍內擴大公司的優質客戶服務。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第54期:家用醫療器械規模已破千億,普渡...
    由於突然激增的設備需求,前瞻產業研究院初步預測2020年醫療設備市場規模將大幅上漲26%,市場規模突破4500億元。中國醫療器械產業峰會暨2020國藥器械生態大會在武漢舉辦中國醫療器械產業峰會暨2020國藥器械生態大會在武漢舉行。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第31期:新冠滅活疫苗開啟Ⅲ期臨床...
    國家藥監局:5月共批准註冊醫療器械產品135個6月19日,國家藥監局發布公告稱,今年5月,共批准註冊醫療器械產品135個。其中,境內第三類醫療器械產品79個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第二類醫療器械產品32個,港澳臺醫療器械產品3個。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第52期:史賽克取栓支架被I級召回,Garmin...
    2020博鰲樂城醫療器械研討會在海南召開2020博鰲樂城醫療器械研討會在海南自貿港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區召開,國際知名的18家醫療器械企業相關負責人及代理商代表齊聚樂城先行區,共同探討國際先進醫療器械在樂城先行區加速應用,造福中國廣大患者。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第27期:三諾生物12億建iPOCT產業園,FDA...
    其中,全球第六大血糖儀企業三諾生物CGMS生產基地項目,由三諾生物投資12億元建設iPOCT產業園區,將實現公司全球研發的新產品iCARE 、iCGMS的規模化生產,為慢病防治提供更全面的解決方案,預計項目建成後將新增年產值30億,就業崗位增加近2000個,為長沙高新區壯大生物醫藥與大健康產業鏈注入動力。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第28期:新冠疫苗最快今年底上市,中國已...
    國家藥監局發布公告:批准註冊235個醫療器械產品5月25日,國家藥監局發布關於批准註冊235個醫療器械產品公告。公告顯示,2020年4月,國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品235個。其中,境內第三類醫療器械產品134個,進口第三類醫療器械產品38個,進口第二類醫療器械產品62個,港澳臺醫療器械產品1個。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第26期:全球110個新冠肺炎疫苗競速...
    雅培將參加第三屆進博會 展示創新產品和醫療解決方案5月16日,醫療健康公司雅培表示,公司將參加於11月5日至10日在上海舉辦的第三屆中國國際進口博覽會。在本屆進博會新開闢的「公共衛生防疫」專區,雅培還將展示其在此次全球抗擊疫情中被廣泛應用的一系列先進的新冠檢測、醫學營養品以及糖尿病管理技術等創新型解決方案。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第49期:美敦力和西門子相繼投資印度市場...
    商湯獲頒BSI全球首個歐盟醫療器械新法規下AI軟體CE認證在第83屆中國國際醫療器械博覽會(CMEF)期間,全球領先的人工智慧平臺公司商湯科技旗下的SenseCare®️肺部隨著此次全球擴張,該公司的製造技術將擴展到三大洲的九個地點。隨著Tegra Medical製造能力和設施規模的擴大,新增的全球網點將進一步加強Tegra Medical品牌的卓越性。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第45期:美敦力測試可插入式心臟監護儀...
    中國(北京)自由貿易試驗區的建設將帶來以下變革: 一、提升貿易便利化水平,適度放寬醫藥研發用小劑量特殊化學製劑的管理,支持在區內建立備貨倉庫;二、創新發展全球領先的醫療健康產業,簡化國內生物醫藥研發主體開展國際合作研發的審批流程,加速急需醫療器械和研發用材料試劑、設備通關。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第38期:賽科希德正式掛牌科創板,歐盟...
    國家藥監局指出,醫療器械唯一標識是醫療器械的「身份證」,是唯一、精準識別醫療器械的基礎,貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節,有助於醫療器械全生命周期管理。目前,多家醫療器械的企業已在試水。國家藥品監督管理局曾發布《關於開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》。從參加培訓的企業名單中可以看到,共有116企業,不乏美敦力、史賽克等行業巨頭。與此同時,第一批試點的108家醫療機構名單也已公布。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第15期:Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產...
    Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產 準備用於人體試驗2月25日,專注於mRNA藥物和疫苗研發的臨床階段的生物技術公司Moderna宣布,已經生產第一批供人體試驗使用的新型冠狀病毒的疫苗mRNA-1273。成瓶的mRNA-1273已經被運往美國國立衛生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID),將用於計劃中的1期臨床研究。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第17期:新冠人源細胞疫苗誕生,咽拭子...
    通知要求,相關單位按照《醫療器械標準制修訂工作管理規範》要求,採用快速程序開展標準制訂工作,做好標準的起草、驗證、徵求意見和技術審查等工作,保證標準質量和水平。據悉,該項目由北京市醫療器械檢驗所承擔,山東省醫療器械產品質量檢驗中心為標準第一起草單位。標準制訂完成後將作為推薦性行業標準發布。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第14期:便攜「傻瓜式」檢測試劑盒在滬...
    南昌市對部分急需口罩類第二類醫療器械實施特殊管理南昌市市場監督管理局緊急開闢綠色通道,從2月20日起至疫情結束期間,對部分疫情防控急需口罩類第二類醫療器械實施特殊管理,制定公布一次性使用醫用口罩(非無菌)、醫用外科口罩(非無菌)備案流程,按照特事特辦、急事急辦的原則,在確保產品安全有效的前提下,採取企業告知承諾、容缺後補、遠程視頻核查等方式
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第16期:自研XINSORB可吸收支架上市,春雨...
    藥監局2020年1月份共批准註冊120個醫療器械產品2020年1月,國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品120個。其中,境內第三類醫療器械產品72個,進口第三類醫療器械產品27個,進口第二類醫療器械產品20個,港澳臺醫療器械產品1個。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第7期:永仁心!國內首款人工心臟產品獲批...
    這是我國第一個植入式心室輔助產品正式上市,將有效填補國內產業空白,推動中國高端醫療器械領域的進步。新版中國藥品監管App上線,增設藥械化妝品數據查詢9月10日,國家藥品監管局官網消息顯示,新版國家藥監局政府網站移動應用客戶端「中國藥品監管」於近日發布上線。