前瞻醫療器械產業全球周報第14期:便攜「傻瓜式」檢測試劑盒在滬...

2020-12-20 前瞻網

便攜「傻瓜式」檢測試劑盒在滬問世 可在家自測

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院分子醫學研究院譚蔚泓院士和楊朝勇教授團隊與湖南大學蔣健暉教授團隊發明了一種便攜傻瓜式的現場快速分子診斷新技術,突破了核酸快提、恆溫逆轉錄擴增、可攜式實時螢光檢測和比色檢測三個關鍵技術,開發了新型冠狀病毒家庭簡易快速檢測試劑盒和相關技術,目前該項目獲得國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制辦公室(國家科技部)會同藥監局發布的「新型冠狀病毒(2019-nCoV)快速檢測產品研發」項目優先支持,已被推薦納入藥監局應急審批通道。

萬孚生物快檢試劑盒獲準上市 「一滴血」15分鐘目測結果

2月22日,黃埔區生物醫藥企業萬孚生物研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法),通過國家藥監局應急審批,獲得註冊證,成為國內首批正式獲準上市的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。萬孚生物是目前廣州唯一一家拿證的新冠病毒快速檢測試劑研發企業。這也是日前廣州相關企業進入國家級梯隊的3個快速檢測試劑中,率先獲證的項目。

國家藥監局:緊急開闢了藥品醫療器械應急審批的綠色通道

25日上午,國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制舉行新聞發布會。會上,國家藥品監督管理局副局長顏江瑛介紹,國家藥監局緊急開闢了藥品醫療器械應急審批的綠色通道,來保障應急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫療器械。

國家藥監局:從嚴從重查處醫療器械違法犯罪

國家藥品監督管理局副局長顏江瑛25日表示,要把好藥品上市前後的質量安全關。上市前,啟動應急審批程序,在保證安全有效的前提下加快審批。上市後,對醫療物資醫療器械以及衛健委診療方案中的藥品加強監管。一是嚴守質量安全底線,加大檢查抽檢力度;對急需醫用防護物資和疫情所需藥品,實行駐廠監督,確保產品質量安全有效。二是及時派駐督察組,目前為止已派出2批13個工作組;三是嚴厲打擊違法犯罪行為,聯合多部門依法從嚴、從重、從快查處一批藥品醫療器械違法犯罪行為。

醫保局:特殊時期允許部分醫用耗材合理漲價

2月17日,廣西醫保局發布《自治區醫保局自治區衛生健康委關於進一步做好新型冠狀病毒肺炎診療防控藥品醫用耗材採購和配備使用工作的通知》(下稱《通知》),允許部分醫用耗材合理漲價。《通知》顯示,國家和省級衛生健康部門公布的新冠肺炎診療方案涉及的,以及各醫療機構在診療防控新冠肺炎中所需的醫用耗材,均可通過優先便捷通道採購。在採購價格上,屬於招標採購品種的,中標企業可突破現行入圍價格向醫療機構供應。

廣東加強醫療器械監督檢查 查扣問題醫用口罩120萬餘只

廣東省藥品監督管理局副局長嚴振17日稱,截至2月16日,該省各地查處經營「三無」、無合法來源的非法醫用口罩案件共81宗,查扣問題醫用口罩120萬餘只,移送公安機關案件19宗。嚴振稱,新冠肺炎疫情發生後,廣東省加強對藥品、醫療器械生產、經營和使用領域的監督檢查,重點檢查醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計、抗病毒口服液、幹擾素、奧司他韋膠囊、板藍根顆粒生產的重點企業。

南昌市對部分急需口罩類第二類醫療器械實施特殊管理

南昌市市場監督管理局緊急開闢綠色通道,從2月20日起至疫情結束期間,對部分疫情防控急需口罩類第二類醫療器械實施特殊管理,制定公布一次性使用醫用口罩(非無菌)、醫用外科口罩(非無菌)備案流程,按照特事特辦、急事急辦的原則,在確保產品安全有效的前提下,採取企業告知承諾、容缺後補、遠程視頻核查等方式,對材料齊全的,當即辦理備案,做到「同生產、同辦結」,力爭產品儘早上市。

廣州市監局:駐守重點生產企業,全鏈條監管醫療器械質量

疫情發生以來,廣州市市場監督管理局對重點企業、重點產品、重點環節組織開展監督檢查,督促企業嚴格落實主體責任,全力保障防控所需藥品醫療器械質量安全,助力打贏疫情防控阻擊戰。

15秒出結果 平安智慧醫療支援1500家醫院新冠肺炎CT閱片

該系統支持遠程AI閱片和電子膠片影像共享,15秒左右出具智能分析結果,準確率高達90%以上,幫助醫生全面識別病灶,出具診斷報告更快更準。新系統將支持包括湖北省在內全國各地的1500多家醫療機構。

字節跳動向武漢捐贈20萬隻口罩 多舉措助力湖北抗疫

今日頭條、抖音母公司字節跳動向武漢市新冠肺炎疫情防控指揮部捐贈20萬隻KF94、KN95型號民用防護口罩。該批物資從字節跳動公司位於上海和北京的倉庫發出,後續將抵達武漢,供抗疫一線人員使用。據了解,這批口罩原本是字節跳動為員工復工而儲備的防護物資。但因疫情持續,為降低聚集風險,字節跳動近期多次更新了員工返回辦公室的日期,從最初的2月10日延遲到最近的3月2日。

聯想創投旗下控股子公司經營範圍新增第二類醫療器械銷售

2月25日,深圳聯想懂的通信有限公司經營範圍發生變更,新增業務為「第二類醫療器械的批發與銷售」。據了解,醫用口罩、體溫計等都屬於二類醫療器械。深圳聯想懂的通信有限公司成立於2016年1月,法定代表人為聯想集團副總裁王帥,註冊資本約為6574萬人民幣。楊元慶為董事長,作為自然人股東持股3.93%。其官網信息顯示,深圳聯想懂的通信有限公司是聯想創投集團旗下控股子公司,致力於成為全球領先的智能物聯網服務提供商。

江西草掌柜中藥擬將生產車間改為醫療器械(口罩)

19日,江西省藥監局發布公告稱,江西草掌柜中藥有限公司(「江西草掌柜中藥」)擬將中藥飲片生產車間改造為醫療器械(口罩)生產車間,報告暫停生產中藥飲片。江西省藥監局表示,該公司如需恢復生產中藥飲片,應提出申請,經江西省藥監局確認符合中藥飲片生產條件後方可恢復生產。

圓心科技與西柚健康達成戰略合作 全面發力醫藥械院外新零售

近日,國內網際網路醫療及用藥管理領域獨角獸北京圓心科技有限公司(以下稱「圓心科技」)與醫藥健康新零售創企北京西柚天天健康科技有限公司(以下稱「西柚健康」)籤署戰略合作協議,雙方將基於圓心科技線下醫藥零售終端及西柚健康專業的家用醫療器械銷售及服務能力,全面升級打造家用醫療器械品類經營體系,進一步強化「圓心系」院外醫藥綜合服務實力。

亞馬遜下架百萬健康產品 涉虛假宣傳治療新冠病毒

據外媒報導,亞馬遜周四表示,該公司最近幾周已禁止超過100萬件產品的銷售,這些產品均宣稱能治癒或抵禦冠狀病毒。亞馬遜還從商家那裡移除了數萬筆交易,稱這些交易試圖對客戶進行價格欺詐。亞馬遜目前正面臨著對其平臺上的健康產品的審查。亞馬遜還通過電子郵件向第三方賣家發起通知,表示將下架那些聲稱能夠治療或緩解新冠病毒肺炎的產品。

「戰新冠」病毒基因變異動態監測平臺發布

2020年2月17日,多家權威機構聯合發起數據快速共享倡議:呼籲所有病毒研究者通過國家基因組科學數據中心的「基因組數據倉庫(GWH:bigd.big.ac.cn/gwh/)和國家基因庫生命大數據平臺的序列歸檔系統(CNSA:db.cngb.org/cnsa)快速分享病毒基因組數據。在此數據倡議下,志諾維思開發的「戰新冠 – 病毒基因變異動態監測平臺」可快速分析這些數據並每日更新毒情,遵守上述資料庫相關規定,承諾分析的所有的原始病毒基因組數據權利屬於數據提供方,實時分析結果免費向疾控中心、醫療機構、研究人員及公眾開放。

商湯科技推出AI智慧防疫解決方案 有效提高群體甄別能力

近日,商湯科技公司推出人臉識別和熱成像智能溫測技術雙融合的「AI智慧防疫解決方案」,可實現針對人佩戴口罩情景下的多人體溫檢測和身份識別等功能,有效解決了安檢關口、單位和小區出入口由於摘口罩帶來的防疫風險問題,提高識別能力和通行效率。

精診科技推出面向臨床呼吸科室的新冠肺炎智能輔助診斷系統

近日,北京精診科技有限公司聯合清華大學尤政院士團隊、清華交叉信息研究院、南京圖靈研究院、阿里巴巴集團阿里雲團隊等科研、臨床、技術機構,推出了一款針對新型冠狀病毒CT及臨床數據智能輔助診斷的「多模態臨床數據的新冠肺炎智能診斷系統」。該系統實現了一站式智能化影像診斷、臨床診斷及臨床分型三大功能,將用於輔助感染科及呼吸科臨床醫生快速評價病情,幫助缺乏診斷經驗的基層醫院和社區醫院應對接診前線的實際挑戰。

天壇醫院等聯合推出「新冠」肺炎CT影像AI定性輔助診斷系統

天壇醫院、解放軍總醫院、BioMind聯合推出「新冠」肺炎CT影像AI定性輔助診斷系統,由30餘家定點救治醫院聯合參與研發,並陸續投入使用。「專門針對新冠肺炎」,是因為這套 「新冠」AI定性診斷系統不僅能夠實現「肺炎診斷」,還能實現新冠肺炎與其他肺炎(病毒性肺炎、細菌性肺炎等)的進一步鑑別診斷。該系統全程僅需十幾秒且針對新冠肺炎的診斷結果與核酸檢測陽性結果符合率超過95.5%。

愛思唯爾上線全球冠狀病毒研究機構及研究人員分布圖

2月21日,愛思唯爾全新上線全球冠狀病毒研究機構及研究人員分布圖。該分布圖基於愛思唯爾的引文摘要資料庫Scopus,聚焦冠狀病毒疫情爆發及疫情控制研究。通過全球冠狀病毒研究機構及研究人員分布圖,不僅可以概覽全球特別是中國的相關研究機構分布,同時還可以通過放大或縮小地圖來聚焦某個研究機構,靶定該機構的研究人員來進行深入分析。全球冠狀病毒研究機構及研究人員分布圖的上線,將為科研人員了解和研究冠狀病毒、獲取科研進展提供更多全面、有價值的信息。

迦南科技馳援疫區中藥智能煎煮裝備 每天可煎煮600-800人份

2月19日,藥機裝備龍頭企業迦南科技捐贈湖北孝感漢川中醫院的一套中藥煎煮設備從南京緊急發貨,馳援五百裡外的湖北孝感市。據悉,迦南科技定捐贈的1條中藥自動煎煮生產聯線,包括了4臺自動中藥煎煮機、1臺自動濃縮包裝機、煎藥包材、易損配件等,每天可以實現1個人煎煮600-800人份的用藥需求,可大大緩解漢川中醫藥的壓力。

小米獲得智能口罩專利 可精準記錄佩戴時間和汙染吸收量

最近據外媒報導,小米已獲得美國專利商標局(USPTO)的「智能口罩」專利。該面罩內嵌多個傳感器及包含處理器、模塊和標準空氣過濾器的計算單元,可計算「汙染吸收量」並記錄口罩總佩戴時間、記錄用戶每次呼吸的呼吸量及在佩戴期間總呼吸次數等數據,可將信息傳輸至智慧型手機。

黑科技!天喬科技測溫人臉識別一體機硬核「抗疫」

疫情發生之後,天喬人也積極加入抗擊疫情的戰鬥。憑藉在先進位造與AI算法領域的優勢力量,天喬經過緊急研發,於日前推出「測溫人臉識別一體機」。作為公共場所防疫的「第一道防線」,人工智慧全自動人體測溫儀高效率的非接觸體溫篩查功能,在車站、機場等人流密集的公共區域,能夠發揮無可替代的作用。

一維弦科技推出智能防疫巡檢機器人 檢測體溫、戴口罩+消毒

一維弦科技近日推出了智能防疫巡檢機器人MoRo S,產品結合了體溫監測、人員戴口罩檢測、自主消毒液噴灑三項功能,落地場景面向車站、機場、醫院、酒店、碼頭、檢查站、學校等疫情高發場所。公司透露,2周出貨量在150餘臺(在產),意向訂單總和超過500臺。

推想科技首發推出針對新冠肺炎AI系統 抗擊疫情投入臨床使用

推想科技肺炎智能輔助篩查和疫情監測系統專門裝備針對新冠肺炎的AI模型,已投入一線臨床應用,將幫助進行肺炎感染篩查和疫情監測。推想科技同時表示,此款AI產品一定將緊貼疫情快速反饋迭代使用,並肩一線的醫務工作者,以堅定不移的信念打贏這場疫情防控阻擊戰。

研究人員設計出用於治癒傷口的新型無線智能繃帶

來自康乃狄克大學( UConn)牙科醫學院,醫學院和工程學院的科學家已合作設計無線控制的智能繃帶。它可以與智慧型手機大小的平臺配套使用,該平臺可以通過獨立劑量將不同的藥物精確地輸送到傷口。該繃帶是由UConn,內布拉斯加大學林肯分校和哈佛醫學院的研究人員合作開發的。

河南農業大學研製出新型核酸檢測試紙 3分鐘可出結果

河南省科技廳透露,河南農業大學研製出新型核酸檢測試紙,只需3分鐘、肉眼即可觀測結果、可用於快速檢測新型冠狀病毒的核酸檢測試紙,已由河南農業大學張改平院士團隊研製成功。據悉,該項目是河南省科技廳應對新冠肺炎緊急科技攻關項目。

迪瑞醫療神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒獲醫療註冊證

近日,迪瑞醫療科技股份有限公司宣布其神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學發光免疫分析法)取得由國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》,用於體外定量檢測人血清中神經元特異性烯醇化酶(NSE)的含量。主要用於對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據,不能用於普通人群的腫瘤篩查。

迪瑞醫療細胞角蛋白19片段測定試劑盒獲醫療註冊證

迪瑞醫療科技股份有限公司日前宣布其細胞角蛋白19片段測定試劑盒(化學發光免疫分析法)取得由國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。用於體外定量檢測人血清或血漿中細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量,主要用於對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據,不得用於普通人群的腫瘤篩查。

萬孚生物兩項關於新冠病毒檢測產品進入應急審批通道

2月20日,萬孚生物發布公告稱,其於近日收到了國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制(科研攻關組)辦公室《關於推薦檢測試劑應急項目有關產品進入應急審批通道的函》,萬孚生物申報的適宜於疫情現場的新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑、基於螢光微球/膠體金免疫層析技術新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑,二個項目的產品推薦進入應急審批通道。

lgM試劑盒獲批企業來了:萬孚生物、英諾特正式獲批

2月22日晚間,國家藥監局發布公告,應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品,其中包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恆溫擴增晶片法核酸檢測試劑。據了解,這3家企業分別為萬孚生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法),英諾特2019-新型冠狀病毒IgM/IgG聯合檢測試劑盒(膠體金法), 博奧生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)恆溫擴增晶片核酸檢測試劑。

百世諾研發成功快速檢測試劑盒 等待藥監局審批

17日,江蘇百世諾醫療科技有限公司研發成功的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金免疫層析法),已在該省醫療器械檢驗所完成全性能項目檢驗。目前,該產品已申報科技部國家重點研發計劃應急項目,並已申請進入國家藥監局快速審批通道。

華東師大成功研製試劑盒 採一滴血10分鐘檢出新冠病毒

華東師範大學生命科學學院生物醫學團隊21日傳來消息,已成功製備新型冠狀病毒(2019-nCoV)快速診斷試劑盒,僅需一滴血十分鐘就可以出檢測結果,該試劑盒目前已交付浙江大學醫學院附屬第一醫院,開展對疑似感染者、密切接觸者、確診病例的臨床驗證。

全球首款可攜式MRI床頭掃描儀獲批上市 移動性超強

日前,美國FDA批准了世界上第一個可攜式磁共振成像(MRI)系統,該MRI系統與常見的核磁共振掃描儀不同,具有高度的移動性,可以直接隨著滾輪移動到患者的病床前對其頭部和大腦進行掃描。這款移動性超強的即時成像系統由Hyperfine Research開發,其重量僅為傳統固定的MRI系統重量的十分之一。該設備寬約0.9米,高1.5米,便攜的體積可以使該設備輕鬆出入電梯,並可以直接使用日常電源的插座,在患者床旁就能進行臨床對比圖像和3D渲染影像學檢查。

海傑亞腫瘤微創冷熱消融設備康博刀獲歐盟CE認證

日前,海傑亞醫療首創的高低溫複合式冷熱消融設備獲歐盟CE認證,獲準在歐洲上市並開展正式臨床商用。海傑亞醫療自主研發的康博刀主要由主機、複合式冷熱消融探針、多點溫度探針等部件組成,在影像監測下,通過超微細探針經皮穿刺進入人體,實現液氮在探針針尖靶向能量釋放,對腫瘤組織實施-196℃至80℃的冷熱交替殺傷。與單純冷凍、熱消融相比,冷熱交替導致再灌注損傷,血管通透性增加,內皮損傷更嚴重,加重腫瘤缺血壞死。

新冠疫苗研發5種路線同步開展 部分項目至動物試驗階段

2月21日上午,國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制舉行新聞發布會。發布會上,國家衛健委副主任曾益新對目前新冠肺炎疫苗的研發進展進行了介紹,在疫苗研發上有5條技術路線在同步開展,包括滅活疫苗、重組基因工程疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗),以及減毒流感病毒疫苗載體製成的疫苗。曾益新表示,目前有部分的項目已經進入到動物試驗階段。

首個臨床階段的新冠肺炎潛在藥物「法維拉韋」獲批上市

2月15日,海正藥業研發的「法維拉韋」(原名「法匹拉韋」)正式獲得國家藥監局批准上市,用於治療成人新型或再次流行的流感。法維拉韋是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物,是科技部此前公布的三種進入新冠病毒臨床試驗的西藥之一。在2月15日的相關發布會上,科技部生物中心主任張新民介紹,法匹拉韋的臨床試驗初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。

瑞德西韋臨床試驗進展:患者接受10天靜脈注射 4月出結果

2月18日,吉利德科學首席醫療官Merdad Parsey博士就瑞德西韋臨床試驗的最新進展等問題做出了更多回應。他表示,已快速確立了兩項用於評估瑞德西韋的隨機、對照試驗,其中一項針對重症患者,另一項針對中症患者。這兩項試驗正在湖北省多家醫院展開,患者入組均在進行中。臨床試驗由中日友好醫院負責協調。患者將接受為期10天的瑞德西韋靜脈注射。兩項研究的主要終點包括接受治療後28天的臨床症狀改善。預計在四月份獲得試驗結果。

科學技術部副部長徐南平:三個藥物正處在臨床試驗階段

2月21日,科學技術部副部長徐南平表示,目前有三個藥物正處在臨床試驗階段,第一個是法匹拉韋,在深圳做了80例對照試驗,目前觀察效果不錯。專家建議再進一步擴大試驗,考察患者的治療效果。第二個是幹細胞治療,現在已經有4例接受治療的重型患者出院,將進一步擴大臨床試驗。第三個是瑞德西韋,科學家進行的體外試驗,顯示對病毒有很好的抑制作用。

衛健委回應疫苗研發進展:5條技術路線正同步研究

2月21日,國家衛健委副主任曾益新表示,疫苗研發過程比較複雜。由於新冠病毒是新的病毒,還存在一些不確定因素。但中國的疫苗研發技術進步很大,有一批高水平研發團隊攻關。最新的進展是5條技術路線同步開展:滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗。部分疫苗項目進入動物試驗階段。

中國學者獲得多株全人源抗體 利用康復者血漿治療或更穩定可靠

2月21日,從華東師範大學獲悉,該校生命科學學院生物醫學團隊篩選到多株可以和新冠病毒蛋白特異性結合的全人源抗體。這意味著,今後利用康復者血漿治療會更安全。據透露,接下來要在傳染病診治國家重點實驗室P3實驗室評估抗體阻斷病毒進入細胞的中和活性。

益泰藥業已完成抗病毒藥物瑞德西韋原料藥中間體的中試試驗

近日,湖北益泰藥業股份有限公司積極響應國家抗擊新型冠狀病毒(2019-nCoV)疫情的號召,已成功完成瑞德西韋原料藥相關中間體的合成工藝技術的中試試驗。

Demiurge宣布PI3K抑制劑成新冠肺炎高效安全的新型候選治療藥物

生物製藥公司Demiurge宣布發現磷酸肌醇3-激酶(PI3K)抑制劑有望成為選擇性針對新型冠狀病毒(COVID-19)的高效和安全的新型候選治療藥物,儘管PI3K抑制劑可能對SARS冠狀病毒或MERS冠狀病毒並不具有同樣的有效性和安全性。

科倫藥業洛匹那韋有望於3月初實現批量生產 可在需要時捐贈疫區

近日,科倫藥業發布的《關於公司4個抗新型病毒藥物研發情況的公告》中提到,該公司利用在熱熔擠出平臺領域的技術優勢,現已完成洛匹那韋/利託那韋片的製劑處方工藝開發研究,進入到生產線規模化試製階段,預計3月初可實現本品批量生產;可在需要時,快速捐贈疫區。據悉,洛匹那韋/利託那韋由美國生物製藥企業艾伯維生產。中國商品名為「克力芝」,該藥品為洛匹那韋(Lopinavir)和利託那韋(Ritonavir)的複方製劑,劑型包括片劑和口服液。目前在國內僅有進口品種。

貴州百靈與國信醫藥聯合開展抗新冠病毒感染藥物臨床研究

2月18日,貴州百靈發布公告稱,與國信醫藥科技(北京)有限公司就「咳速停糖漿、咳清膠囊治療新型冠狀病毒感染的輕中度肺炎有效性和安全性的隨機、開放、平行對照、多中心臨床試驗」籤訂《技術服務合同書》。

大劑量維生素C治療新冠肺炎臨床試驗開啟

近日,武漢大學中南醫院重症醫學科主任彭志勇表示,維生素C治療各類肺炎具有很長的歷史而且有明顯療效,其團隊開展的大劑量維生素C治療新冠肺炎臨床試驗已經在美國臨床試驗ClinicalTrials.gov網站上登記,目前已開始入組患者。

君正集團擬11億投資大安製藥 進入血液製品領域

2月18日,君正集團公告,公司全資控股公司拉薩盛泰擬11.22億元認購關聯方大安製藥新增出資3.57億元,佔大安製藥增資擴股後註冊資本的31.17%。大安製藥主要從事血液製品的生產和銷售。

精神科AI輔助診斷系統提供商萬靈盤古完成千萬元級A輪融資

醫學智能公司萬靈盤古宣布完成千萬元級A輪融資,由中山貝森醫療產業投資企業投資。2018年5月,萬靈盤古完成1500萬元Pre-A輪融資,由金浦醫療投資;2016年11月,萬靈盤古獲得645萬元天使輪融資,由天善資本、信元資本領投,優勢資本跟投。據悉,本輪融資將主要用於產品的臨床試驗以及後續的註冊審批。

盛華科技完成過億元融資 用於國內一線液晶廠商生產配套

2020年2月18日,山東盛華新材料科技股份有限公司已完成過億元融資,本輪融資由毅達資本領投。本輪融資資金將主要用於國內一線液晶廠商生產配套,進一步擴大盛華科技在液晶中間體及單體的市場地位。盛華科技是專業從事液晶材料、OLED材料、醫藥中間體研發、生產和銷售的高新技術企業。目前,盛華科技已經開發新產品130多種,其中80多種新產品已形成規模化生產,產品暢銷國內市場,並遠銷日本、韓國、德國等國家。

專業抗癌學術平臺「良醫匯」完成數千萬元戰略融資

國內最大的專業抗癌學術平臺——良醫匯完成了數千萬元戰略融資,由聚合資本獨家投資,星漢資本擔任獨家財務顧問。這筆融資完成後,良醫匯將深化腫瘤醫患服務和藥企服務,繼續搭建腫瘤專科的網際網路醫療平臺,並加強對患者和大眾端的科普傳播和教育。

區域醫療健康大數據平臺浪潮健康宣布完成A輪融資

2月18日,「浪潮健康」宣布完成A輪融資1億元。浪潮健康,其為全國領先的健康醫療大數據平臺服務運營商,由國內大數據及雲計算行業的領先者浪潮集團發起設立,是區域醫療健康數據大平臺的模式創新者。本輪融資由銀河證券、雲海基金、銀吉投資和清控金信藍色基金等投資人共同參與。融資將用於打磨產品金剛鑽、擴大核心業務,提升浪潮健康區域平臺建設能力、技術研發能力、平臺運營能力,並提升品牌化發展水平。

2020年我國口罩行業產值產值預計達到133億元 醫用口罩約佔81億元

2015-2019年期間我國口罩行業產值總體呈逐年增長態勢,增速較穩定維持在12%-15%左右。2019年我國口罩行業產值為102.33億元,口罩總產量超過50億隻。2020年受新型冠狀病毒疫情影響,口罩行業產值有望達到133億元。

2015-2019年期間我國醫用口罩行業產值總體呈逐年增長態勢。2019年我國醫用口罩行業產值為54.92億元,較2018年增長15.60%。2020年受新型冠狀病毒疫情影響,醫用口罩需求爆發式增長,醫用口罩行業產值有望達到81億元。

1)醫用口罩獲批生產企業主要分布在華東、華中地區:

2)主要分布在河南、江西、江蘇、湖北等省份:

醫用口罩需求巨大 熔噴布、口罩機價格節節攀升

疫情對於口罩行業的影響是巨大的,目前口罩的需求巨大,口罩原材料熔噴布,口罩生產設備、口罩機在口罩需求端的拉升之下,價格增幅明顯加大。按照《稜鏡》的報導,作為口罩的主要材料之一,熔噴布的市場價格正常在1.8萬元/噸,口罩機的市場價格平均為18萬元,疫情發酵後,熔噴布價格上升為2.9萬元/噸,價格增幅達到61.11%。口罩機價格上升為30萬元,價格增幅達到66.67%。

醫用口罩需求巨大 熔噴布、口罩機價格節節攀升

疫情對於口罩行業的影響是巨大的,目前口罩的需求巨大,口罩原材料熔噴布,口罩生產設備、口罩機在口罩需求端的拉升之下,價格增幅明顯加大。按照《稜鏡》的報導,作為口罩的主要材料之一,熔噴布的市場價格正常在1.8萬元/噸,口罩機的市場價格平均為18萬元,疫情發酵後,熔噴布價格上升為2.9萬元/噸,價格增幅達到61.11%。口罩機價格上升為30萬元,價格增幅達到66.67%。

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    安圖生物」胰島素樣生長因子-1檢測試劑盒「獲醫械註冊證安圖生物公告,近日收到河南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。產品名稱:胰島素樣生長因子-1檢測試劑盒(磁微粒化學發光法),預期用途:產品用於定量檢測人血清或血漿中胰島素樣生長因子-1的含量。
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    40家醫療器械企業曬出疫期成績單 檢測業務帶動業績增長Choice數據顯示,截至4月28日,共有40家醫藥器械上市公司發布了2020年一季度成績單。其中,21家企業實現利潤同比增長,13家業績不及同期,1家扭虧,5家虧損。2020年Q1,有28家器械企業營收突破億元。邁瑞醫療營收最高接近48億元位於榜首,魚躍醫療營收接近14億元。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第25期:國家高性能醫療器械創新中心落戶...
    《通告》指出,江蘇省醫療器械行政審批系統可辦理第二類醫療器械產品註冊審批,第二類、三類醫療器械生產許可審批,藥品、醫療器械信息服務審批,出具醫療器械出口銷售證明,醫療器械臨床試驗備案,第二、三類醫療器械生產企業委託生產備案等事項。自5月29日起,將不再接受線下申報。江蘇省藥品監督管理局對該系統提供辦理的事項推行電子證照應用服務,不再發放紙質證書。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第30期:防止先進技術外洩,日本將醫療...
    該戰略聯盟旨在聚集天津市生命科學及醫療器械產業技術創新資源,突破產業發展核心技術,提升產業核心競爭力,助力並引領生命科學及醫療器械領域的先進技術和產業的快速發展。海南降低藥品註冊與醫療器械產品註冊收費標準30%近日,海南省發改委、海南省財政廳聯合印發通知,決定降低海南省藥品註冊與醫療器械產品註冊收費標準,自6月1日起施行。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第33期:武漢建立「新冠恢復期血漿儲備庫...
    檢查包括在上海進行醫療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查;醫療器械臨床試驗機構的備案後檢查;並將對抽查的臨床試驗項目發布通告。檢查結果被判定為存在真實性問題的,依據法規相關規定進行處理。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第31期:新冠滅活疫苗開啟Ⅲ期臨床...
    國家藥監局:5月共批准註冊醫療器械產品135個6月19日,國家藥監局發布公告稱,今年5月,共批准註冊醫療器械產品135個。其中,境內第三類醫療器械產品79個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第二類醫療器械產品32個,港澳臺醫療器械產品3個。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第52期:史賽克取栓支架被I級召回,Garmin...
    基蛋生物控股子公司取得2項醫療器械註冊證基蛋生物公告稱,公司控股子公司吉林基蛋收到吉林省藥監局頒發的2項《醫療器械註冊證(體外診斷試劑)》,產品分別為:游離脂肪酸測定試劑盒(酶比色法)、唾液酸測定試劑盒(酶法)。上述註冊證的取得,進一步豐富吉林基蛋檢測試劑的種類。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第37期:科大訊飛新增醫療器械研發...
    164億美元收購瓦裡安 全球醫療器械公司或迎變局 當地時間8月2日,西門子醫療宣布將以164億美元的價格收購美國瓦裡安醫療系統公司。 34批醫療器械抽檢不符合標準 涉戴維醫療浙江史密斯 國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2020年第52號)。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第26期:全球110個新冠肺炎疫苗競速...
    蘇寧易購成立國際供應鏈公司 含汽車、醫療器械銷售等5月11日,蘇寧易購集團股份有限公司新增對外投資,成立寧波蘇寧國際供應鏈管理有限公司,公司法定代表人為任偉,註冊資本500萬元,其經營範圍包含汽車新車銷售;汽車零配件零售;摩託車及零配件零售;工業自動控制系統裝置銷售;娛樂船和運動船銷售;第二類醫療器械銷售;第一類醫療器械銷售;國際貨物運輸代理等
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第27期:三諾生物12億建iPOCT產業園,FDA...
    長沙高新區新增12個生物醫藥與大健康產業項目5月20日,在長沙高新區生物醫藥與大健康產業招商項目集中簽約活動上,集中簽約的項目有12個,包括三諾生物CGMS生產基地、明康中錦醫療器械產業基地、都正生物大分子藥物及細胞治療產品檢測平臺項目等,涵蓋醫療器械、生物醫藥、醫學檢測、醫藥研發等領域。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第53期:GE醫療推出治療新冠的X射線...
    其中有境內第三類醫療器械產品48個,進口第三類醫療器械產品14個,進口第二類醫療器械產品10個,港澳臺醫療器械產品1個。安圖生物取得2項醫療器械註冊證安圖生物公布,公司收到河南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》,產品名稱為甲狀腺素檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)、白細胞介素-6檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)。上述註冊證的取得,進一步豐富公司產品線,不斷滿足市場需求,是對公司現有產品的有效補充,可以逐步提高公司產品的整體競爭力。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第28期:新冠疫苗最快今年底上市,中國已...
    公告顯示,2020年4月,國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品235個。其中,境內第三類醫療器械產品134個,進口第三類醫療器械產品38個,進口第二類醫療器械產品62個,港澳臺醫療器械產品1個。試點單位包括第一批參與試點的醫療器械註冊人、經營企業、使用單位、協會以及發碼機構。甘肅省藥監局:批准註冊第二類醫療器械產品16個日前,甘肅省藥監局發布公告稱,批准註冊第二類醫療器械產品16個,延續註冊1個,註冊許可變更2個,涉及「醫用紅外額溫計」、「醫用防護口罩」、「醫用一次性防護服」等產品。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第16期:自研XINSORB可吸收支架上市,春雨...
    藥監局2020年1月份共批准註冊120個醫療器械產品2020年1月,國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品120個。其中,境內第三類醫療器械產品72個,進口第三類醫療器械產品27個,進口第二類醫療器械產品20個,港澳臺醫療器械產品1個。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第54期:家用醫療器械規模已破千億,普渡...
    由於突然激增的設備需求,前瞻產業研究院初步預測2020年醫療設備市場規模將大幅上漲26%,市場規模突破4500億元。中國醫療器械產業峰會暨2020國藥器械生態大會在武漢舉辦中國醫療器械產業峰會暨2020國藥器械生態大會在武漢舉行。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第15期:Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產...
    貝康醫療宣布胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒獲批上市2月26日,國家藥監局官網發布消息,於近日批准了蘇州貝康醫療器械有限公司生產的創新產品「胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)」的註冊。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第49期:美敦力和西門子相繼投資印度市場...
    商湯獲頒BSI全球首個歐盟醫療器械新法規下AI軟體CE認證在第83屆中國國際醫療器械博覽會(CMEF)期間,全球領先的人工智慧平臺公司商湯科技旗下的SenseCare®️肺部該公司將GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp試劑盒定為市場上最頂級的定性逆轉錄聚合酶鏈反應(qRT-PCR)檢測試劑盒之一,與美國供應商ELITechGroup MDx公司談判達成協議,向全國各地的退伍軍人醫院和醫療中心大量供應該檢測試劑盒。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第7期:永仁心!國內首款人工心臟產品獲批...
    這是我國第一個植入式心室輔助產品正式上市,將有效填補國內產業空白,推動中國高端醫療器械領域的進步。新版中國藥品監管App上線,增設藥械化妝品數據查詢9月10日,國家藥品監管局官網消息顯示,新版國家藥監局政府網站移動應用客戶端「中國藥品監管」於近日發布上線。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第13期:特免血漿投入臨床,山東研製試劑...
    中國醫學裝備協會公布疫情急需醫療器械目錄 涉及27種醫療器械2月14日,中國醫學裝備協會發布《關於推薦新冠肺炎疫情防治急需醫學裝備的通知》,並公布《新冠肺炎疫情防治急需醫學裝備目錄(第一批)》,涉及重監護儀、有創呼吸機、除顫儀、病人監護儀、輸液泵、數字X射線DR等27種醫療器械。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第17期:新冠人源細胞疫苗誕生,咽拭子...
    同日,國家藥監局官網發布《關於發布醫療器械安全和性能基本原則的通告》(2020年第18號),對醫療器械產品註冊工作加強監督和指導,進一步提高註冊審查質量。長三角醫療器械註冊人制度跨區域監管辦法來了3月10日,滬、蘇、浙皖藥品監督管理局聯合發布《<長江三角洲區域醫療器械註冊人制度試點工作實施方案>的通知》。本實施方案適用於滬蘇浙皖藥品監督管理局對醫療器械註冊人和受託生產企業等開展監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、不良事件監測、召回等。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第45期:美敦力測試可插入式心臟監護儀...
    中國(北京)自由貿易試驗區的建設將帶來以下變革: 一、提升貿易便利化水平,適度放寬醫藥研發用小劑量特殊化學製劑的管理,支持在區內建立備貨倉庫;二、創新發展全球領先的醫療健康產業,簡化國內生物醫藥研發主體開展國際合作研發的審批流程,加速急需醫療器械和研發用材料試劑、設備通關。