復宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥申報上市;羅氏CD3/CD20雙抗獲批臨床

2020-12-22 騰訊網

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國內新藥獲批

【淋巴瘤】藥明巨諾瑞基侖賽注射液擬優先審評 新適應症擬突破性療法

9 月 9 日，CDE 官網公示，擬將藥明巨諾 CAR-T 療法產品「瑞基侖賽注射液」（JWCAR029）上市申請納入優先審評。同時突破性療法欄目更新，擬將其第二個適應症列入突破性療法認證，推測該適應症為原發耐藥瀰漫大B細胞淋巴瘤。（丁香園）

【腦膠質瘤】雙鷺藥業替莫唑胺膠囊通過一致性評價

9日，雙鷺藥業發布公告稱，近日收到國家藥監局核准籤發的關於「替莫唑胺膠囊」（20mg）《藥品補充申請批准通知書》，公司替莫唑胺膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價。（新浪醫藥新聞）

【多癌種】復宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥報上市

9日，CDE官網顯示，復宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥HLX04上市申請獲國家藥監局受理，成為國內第8款報上市的貝伐珠單抗生物類似藥。（新浪醫藥新聞）

臨床試驗進展

【實體瘤】恆瑞醫藥蘋果酸法米替尼膠囊獲批開展臨床試驗

蘋果酸法米替尼膠囊是恆瑞醫藥創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。經查詢，蘋果酸法米替尼目前國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。（新浪醫藥新聞）

【多癌種】齊魯製藥4-1BB單抗QL1806獲批臨床

9 月 8 日，CDE 官網顯示，齊魯 QL1806 注射液獲批臨床，擬用於多種惡性腫瘤的治療。（丁香園）

【乳腺癌】靶向CXCR4 和譽醫藥引進的「first-in-class」新藥在華獲批臨床

CDE最新公示，和譽醫藥申報的1類新藥mavorixafor在中國獲批一項臨床默示許可，適應症為：局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌。Mavorixafor是X4 Pharmaceutics開發的一款「first-in-class」口服CXCR4拮抗劑，已被美國FDA授予孤兒藥資格、突破性療法認定。（藥明康德）

【實體瘤】和鉑醫藥新一代抗CTLA-4抗體獲批臨床

9 月 8 日，和鉑醫藥 1 類新藥 HBM4003 注射液獲臨床默示許可，用於治療晚期實體瘤。（丁香園）

【淋巴瘤】羅氏2款新藥在中國獲批臨床：CD3/CD20雙抗、C5單抗

9月9日，羅氏2款新藥在中國獲批臨床，分別為CD3/CD20雙抗RO7082859（瀰漫性大B細胞淋巴瘤）和C5單抗RO7112689（陣發性睡眠性血紅蛋白尿患者）。（醫藥魔方）

行業動態

吉凱檢驗/迪譜診斷籤署戰略合作協議，共同推進核酸質譜檢測生態圈建設

2020年9月10日獲悉，上海吉凱醫學檢驗所有限公司與浙江迪譜診斷技術有限公司籤署戰略合作協議。本次戰略合作協議的籤署，正式開啟吉凱檢驗同迪譜診斷的全面合作，該合作致力於充分發揮雙方在核酸質譜平臺方面的優勢，共同推進中通量核酸質譜檢測生態圈的建設。（小桔燈網）

華東醫藥與Exscientia達成合作 通過AI加速抗腫瘤藥物研發

9 月 9 日，人工智慧（AI）藥物研發公司 Exscientia 與華東醫藥共同宣布，雙方已建立合作開發夥伴關係，加速發現腫瘤領域小分子藥物突破性的創新療法。（丁香園）

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相關焦點

  • 創新升級 | 復宏漢霖與億勝生物籤訂全球許可協議,共同開發貝伐珠單抗HLX04眼科適應症
    2020年10月15日，復宏漢霖（2696.HK）宣布與億勝生物科技有限公司（簡稱「億勝生物」，1061.HK）旗下全資附屬子公司億勝生物投資及珠海億勝（合稱「億勝」）籤訂了一項共同開發及獨家許可協議，雙方將合作開發復宏漢霖自主開發與生產的貝伐珠單抗HLX04治療溼性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等眼科適應症，同時復宏漢霖授予億勝在全球範圍內針對眼科適應症進行註冊開發、生產及商業化的獨家許可權
  • 復宏漢霖自主研發生產的第三款單抗生物類似藥獲批上市
    來源：證券時報證券時報記者 梅雙12月7日，復星醫藥生物藥平臺復宏漢霖第三款自主開發和生產的漢達遠？（阿達木單抗注射液）正式獲國家藥品監督管理局（國家藥監局）批准上市，用於類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。據介紹，漢達遠？是繼首個國產生物類似藥漢利康？、首個中歐雙批國產單抗生物類似藥漢曲優？（歐盟商品名：Zercepac？）之後，由復宏漢霖自主研發生產的第三款單抗生物類似藥。漢達遠？
  • 剛剛,復宏漢霖港股IPO:市值超250億港元,近20家VC/PE押寶
    公司成立一年後，2012年5月，復宏漢霖迅速遞交了首個研發產品HLX01的臨床申請，HLX01是羅氏重磅炸彈藥物美羅華（利妥昔單抗）的生物類似藥，全球第一個用於腫瘤治療的單克隆抗體藥物。數據顯示，美羅華2017年在全球的銷售額達到73.88億瑞士法郎。
  • 重磅產品貝伐珠單抗,信達、恆瑞、綠葉前赴後繼
    2019年12月6日，齊魯製藥的貝伐珠單抗生物類似藥獲得NMPA批准上市，商品名為安可達，這意味著國產貝伐珠單抗生物類似物正式獲批，成為國內首個獲批的Avastin生物類似藥。目前中國僅有原研羅氏的「安維汀」和本土齊魯的安可達兩款獲批上市。
  • 一年研發投入近10億元,市值超250億港元的復宏漢霖,近20家VC/PE為其押寶
    公司成立一年後，2012年5月，復宏漢霖迅速遞交了首個研發產品HLX01的臨床申請，HLX01是羅氏重磅炸彈藥物美羅華（利妥昔單抗）的生物類似藥，全球第一個用於腫瘤治療的單克隆抗體藥物。數據顯示，美羅華2017年在全球的銷售額達到73.88億瑞士法郎。
  • 「三駕馬車」遭生物類似藥圍攻 羅氏、輝瑞回應下一步怎麼做
    01 羅氏：生物類似藥群狼環伺、困境待解儘管到2019年羅氏銷售已經實現了連續3年增長，且在當年一度超越了宇宙第一大藥廠輝瑞，但是其日子並不好過。投資人對於羅氏三大王牌藥物Rituxan（利妥昔單抗）、Herceptin（曲妥珠單抗）和Avastin（貝伐珠單抗）因專利懸崖的到來而引發的不安並未消除。
  • 復宏漢霖利妥昔單抗申請新適應症上市
    來源：讀懂財經在利妥昔單抗適應症擴充方面，復宏漢霖有望更進一步。12月17日，復宏漢霖-B（HK:02696）發布公告表示，其利妥昔單抗新適應症申請已獲受理。申請的新適應症為用於治療類風溼關節炎。作為全球首個CD20抗體，利妥昔可以說是一款劃時代的重磅產品，不僅可以幹擾白血病和淋巴瘤癌細胞的生長和擴散，還可用於類風溼性關節炎治療。利妥昔銷售額在全球藥物中排名前列，在中國也大受歡迎。2019年、2020年上半年，利妥昔中國境內銷售額分別為25.07億元和11.02億元。
  • 復宏漢霖-B(2696.HK):營收大幅增長超5倍,創新研發後繼有力
    漢曲優中歐獲批上市，漢利康商業化加速今年，復宏漢霖最值得紀念的事件，莫過於公司針對乳腺癌及胃癌適應症自主研發的單克隆抗體生物類似藥HLX02，即注射用曲妥珠單抗漢曲優的成功在中國和歐盟獲批上市。漢曲優的獲批上市實現了國產曲妥珠單抗零的突破，打破該類藥物自2002年國內上市以來一直被國外藥企壟斷銷售的局面，讓復宏漢霖能直接在國內超十億銷售額的市場進行競爭，這也是企業第二個於中國境內獲批上市的單克隆抗體生物類似藥產品。
  • 7年投入近3億,復宏漢霖阿達木單抗終上市,若集採價格或降至百元
    圖片來源：視覺中國漢達遠用於類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療，這是復宏漢霖繼利妥昔單抗（HLX01，漢利康）、曲妥珠單抗（HLX02，漢曲優）之後成功上市的第3款生物類似藥。重磅新藥上市獲批，復宏漢霖股價不升反跌，12月8日一度跌超7%，截至今日收盤，報37.5港元/股。
  • 復宏漢霖-B:HLX01漢利康的新適應症補充申請獲國家藥監局批准
    復宏漢霖-B(02696)發布公告，公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司於今日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准籤發的關於HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)新適應症補充申請的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2020B04026、2020B04027)。
  • 復宏漢霖-B(02696):HLX01漢利康的新適應症補充申請獲國家藥監局批准
    來源：智通財經網智通財經APP訊，復宏漢霖-B(02696)發布公告，公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司於今日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准籤發的關於HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)新適應症補充申請的《藥品補充申請批准通知書
  • 復宏漢霖與思拓凡戰略合作,探索生物醫藥連續化生產技術升級
    復宏漢霖與思拓凡就連續化生產技術開發達成戰略合作，未來雙方將重點在復宏漢霖位於松江的生產基地開展連續化生產相關探索，為中國生物醫藥智能製造開拓新路。連續化生產技術對生物藥行業是一種創新。上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓表示，在智能製造支持下，生物醫藥產業迎來了新的變革與發展機遇。傳統批次生產向連續化生產的發展，有望大幅提高生物藥的產能並節約生產成本。
  • 復宏漢霖發布2020年中報:漢利康助推公司營收增長5.5倍,漢曲優首獲...
    來源：藍鯨財經2020年8月24日，復宏漢霖（02696.HK）公布了2020上半年度業績，報告期內，公司總收入為人民幣1.104億元，較2019年上半年度增長約人民幣0.934億元，同比增長549%，其中漢利康（利妥昔單抗注射液）銷售額大幅增加
  • 漢利康創收7900萬元 助力復宏漢霖2019年營收同比激增超11倍
    來源：證券日報本報見習記者 許偉3月23日晚，復星醫藥旗下港股上市公司復宏漢霖公布了2019年年報。年報顯示，2019年，復宏漢霖實現營業收入約9090萬元，同比增長11.25倍，該增長主要源於部門產品開始商業化帶來的銷售增長。其中，其主打產品漢利康功不可沒。2019年，漢利康上市以來已實現了7900萬元的銷售收入。據悉，2019年2月，復宏漢霖研製的首款產品漢利康正式獲國家藥監局批准，成為國內首個生物類似藥。漢利康的生產銷售採取了與復星醫藥合作的模式。
  • 復宏漢霖(02696.HK)HLX01漢利康補充新藥申請獲國家藥監局批准
    格隆匯4月24日丨復宏漢霖(02696.HK)公布，近日，公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核准籤發的HLX01漢利康（利妥昔單抗注射液）的《藥品補充申請批件》，獲批新增500mg╱50ml╱瓶規格等申請。
  • 中國首個生物類似藥漢利康®新增兩項適應症獲批
    2020 年 7 月 14 日，復宏漢霖自主開發的漢利康®（HLX01，利妥昔單抗注射液）新適應症補充申請已正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於慢性淋巴細胞白血病（chronic lymphocytic leukemia
  • 速遞|羅氏乳腺癌藥物恩美曲妥珠單抗中國上市
    國內新藥獲批【乳腺癌】羅氏乳腺癌藥物恩美曲妥珠單抗中國上市近日，羅氏重磅HER2陽性乳腺癌創新靶向藥物恩美曲妥珠單抗正式中國上市。（新浪醫藥新聞）【多癌種】東曜藥業TAB008隨機III期臨床試驗達到主要終點4月21日，東曜藥業宣布TAB008（貝伐珠單抗生物類似藥）的隨機III期臨床試驗達到了預設的主要終點。該主要終點比較了TAB008和Avastin的療效，評估治療開始後18周內兩組患者的客觀緩解率（ORR）。
  • 【市場】2019年全球最暢銷20款藥物銷售業績
    從全球競爭格局看，已經有多家企業的阿達木單抗類似物獲批在歐盟上市，其中，安進的AMJEVITA、山德士的Hyrimoz和勃林格殷格翰的Cyltezo在美國也已按生物類似藥獲準上市。
  • 君實生物PD-1單抗聯合化療III期臨床達主要研究終點;默沙東...
    信達「利妥昔單抗」即將獲批上市 近日，信達和禮來共同開發的利妥昔單抗注射液生物類似藥（IBI301）的新藥上市申請（受理號：CXSS1900030）已經變更為"在審批"，預計正式獲批上市，用於治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
  • 信達生物宣布達攸同?(貝伐珠單抗注射液)獲批新適應症,治療成人...
    原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批准其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，在國內獲批的適應症為晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和成人復發性膠質母細胞瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。