復宏漢霖利妥昔單抗申請新適應症上市

2020-12-24 金融界

來源:讀懂財經

在利妥昔單抗適應症擴充方面,復宏漢霖有望更進一步。

12月17日,復宏漢霖-B(HK:02696)發布公告表示,其利妥昔單抗新適應症申請已獲受理。申請的新適應症為用於治療類風溼關節炎。

作為全球首個CD20抗體,利妥昔可以說是一款劃時代的重磅產品,不僅可以幹擾白血病和淋巴瘤癌細胞的生長和擴散,還可用於類風溼性關節炎治療。

利妥昔銷售額在全球藥物中排名前列,在中國也大受歡迎。2019年、2020年上半年,利妥昔中國境內銷售額分別為25.07億元和11.02億元。

利妥昔原研廠商為羅氏,不過專利已經到期。在專利到期後,國內藥企紛紛布局,復宏漢霖開發的HLX01便是利妥昔類似藥之一。

2019年2月,復宏漢霖HLX01獲批上市,目前已有5種適應症獲批。2020年上半年,復宏漢霖漢利康的銷售額為0.96億元。若復宏漢霖此次新適應症申請獲批,有望為其銷售額貢獻新的增長點。

類風溼性關節炎(RA)是一種慢性疾病,可導致嚴重和不可逆的關節破壞、疼痛和功能損害。根據我國流行病學調查顯示,類風溼關節炎的全球發病率為0.5%~1%,中國大陸地區的發病率為0.42%,總患病人群約500萬,並隨著老齡化進程的加快,發病人數呈上升趨勢。

當然,復宏漢霖要想搶佔這部分市場,也不容易。在專利到期後,研發利妥昔類似物的藥企超過10家。目前,信達生物的達伯華已經獲批。

入局者越來越多,復宏漢霖的銷售能力也要跟上。

相關焦點

  • 復宏漢霖-B:HLX01漢利康的新適應症補充申請獲國家藥監局批准
    復宏漢霖-B(02696)發布公告,公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司於今日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准籤發的關於HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)新適應症補充申請的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號:2020B04026、2020B04027)。
  • 復宏漢霖-B(02696):HLX01漢利康的新適應症補充申請獲國家藥監局批准
    來源:智通財經網智通財經APP訊,復宏漢霖-B(02696)發布公告,公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司於今日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准籤發的關於HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)新適應症補充申請的《藥品補充申請批准通知書
  • 復星醫藥(02196.HK):類風溼關節炎(RA)治療藥品利妥昔單抗注射液獲...
    格隆匯 12 月 17日丨復星醫藥(02196.HK)發布公告,近日,公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司研製的利妥昔單抗注射液(即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液,以下簡稱「該新藥」)用於類風溼關節炎(RA)治療獲國家藥品監督管理局藥品註冊申請受理。
  • 復宏漢霖-B(2696.HK):營收大幅增長超5倍,創新研發後繼有力
    能在今年行業普遍受到新冠疫情影響的經營背景下僅用半年便實現超越去年全年收入,主要得益於企業過往致力於開發的創新藥與類似藥逐步獲批上市,將科研成果實質性地轉化為企業營收。2019年2月上市的利妥昔單抗注射液漢利康銷售額大幅增加,銷售分成達到人民幣0.96億元,為企業貢獻了2020上半年的主要營收。
  • 復宏漢霖(02696.HK)HLX01漢利康補充新藥申請獲國家藥監局批准
    格隆匯4月24日丨復宏漢霖(02696.HK)公布,近日,公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准籤發的HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)的《藥品補充申請批件》,獲批新增500mg╱50ml╱瓶規格等申請。
  • 創新升級 | 復宏漢霖與億勝生物籤訂全球許可協議,共同開發貝伐珠單抗HLX04眼科適應症
    2020年10月15日,復宏漢霖(2696.HK)宣布與億勝生物科技有限公司(簡稱「億勝生物」,1061.HK)旗下全資附屬子公司億勝生物投資及珠海億勝(合稱「億勝」)籤訂了一項共同開發及獨家許可協議,雙方將合作開發復宏漢霖自主開發與生產的貝伐珠單抗HLX04治療溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)等眼科適應症,同時復宏漢霖授予億勝在全球範圍內針對眼科適應症進行註冊開發、生產及商業化的獨家許可權
  • 復宏漢霖發布2020年中報:漢利康助推公司營收增長5.5倍,漢曲優首獲...
    來源:藍鯨財經2020年8月24日,復宏漢霖(02696.HK)公布了2020上半年度業績,報告期內,公司總收入為人民幣1.104億元,較2019年上半年度增長約人民幣0.934億元,同比增長549%,其中漢利康(利妥昔單抗注射液)銷售額大幅增加
  • 復宏漢霖自主研發生產的第三款單抗生物類似藥獲批上市
    來源:證券時報證券時報記者 梅雙12月7日,復星醫藥生物藥平臺復宏漢霖第三款自主開發和生產的漢達遠?(阿達木單抗注射液)正式獲國家藥品監督管理局(國家藥監局)批准上市,用於類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。據介紹,漢達遠?是繼首個國產生物類似藥漢利康?、首個中歐雙批國產單抗生物類似藥漢曲優?(歐盟商品名:Zercepac?)之後,由復宏漢霖自主研發生產的第三款單抗生物類似藥。漢達遠?
  • 中國首個生物類似藥漢利康®新增兩項適應症獲批
    2020 年 7 月 14 日,復宏漢霖自主開發的漢利康®(HLX01,利妥昔單抗注射液)新適應症補充申請已正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於慢性淋巴細胞白血病(chronic lymphocytic leukemia
  • 復宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥申報上市;羅氏CD3/CD20雙抗獲批臨床
    國內新藥獲批 【淋巴瘤】藥明巨諾瑞基侖賽注射液擬優先審評 新適應症擬突破性療法 9 月 9 日,CDE 官網公示,擬將藥明巨諾 CAR-T 療法產品「瑞基侖賽注射液」(JWCAR029)上市申請納入優先審評。
  • 7年投入近3億,復宏漢霖阿達木單抗終上市,若集採價格或降至百元
    來源:時代財經作者:時代財經 趙鵬宇 編輯:鄭方圓歷時7年,復宏漢霖(02696.HK)阿達木單抗注射液(HLX03,商品名:漢達遠)終於獲批上市。圖片來源:視覺中國漢達遠用於類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療,這是復宏漢霖繼利妥昔單抗(HLX01,漢利康)、曲妥珠單抗(HLX02,漢曲優)之後成功上市的第3款生物類似藥。重磅新藥上市獲批,復宏漢霖股價不升反跌,12月8日一度跌超7%,截至今日收盤,報37.5港元/股。
  • 剛剛,復宏漢霖港股IPO:市值超250億港元,近20家VC/PE押寶
    而做「患者可負擔的創新藥、值得信賴的高品質藥」成為復宏漢霖甫一誕生就瞄準的方向。公司成立一年後,2012年5月,復宏漢霖迅速遞交了首個研發產品HLX01的臨床申請,HLX01是羅氏重磅炸彈藥物美羅華(利妥昔單抗)的生物類似藥,全球第一個用於腫瘤治療的單克隆抗體藥物。數據顯示,美羅華2017年在全球的銷售額達到73.88億瑞士法郎。
  • 一年研發投入近10億元,市值超250億港元的復宏漢霖,近20家VC/PE為其押寶
    而做「患者可負擔的創新藥、值得信賴的高品質藥」成為復宏漢霖甫一誕生就瞄準的方向。公司成立一年後,2012年5月,復宏漢霖迅速遞交了首個研發產品HLX01的臨床申請,HLX01是羅氏重磅炸彈藥物美羅華(利妥昔單抗)的生物類似藥,全球第一個用於腫瘤治療的單克隆抗體藥物。數據顯示,美羅華2017年在全球的銷售額達到73.88億瑞士法郎。
  • 復宏漢霖最新License-in!強勢入局TROP-2靶點!
    作者:無恙今天,復宏漢霖發布公告稱,其與Chiome達成協議,並獲得了Chiome的TROP-2單抗在中國(包括香港特別行政區及澳門特別行政區及臺灣地區)的獨家開發、生產及商業化權利。本次授權涉及Chiome的TROP-2單抗及相關的Chiome智慧財產權,並於中國(包括香港特別行政區及澳門特別行政區及臺灣地區),所有人體疾病治療及診斷應用(放射免疫治療及光免疫治療領域除外)領域。
  • 復宏漢霖與思拓凡戰略合作,探索生物醫藥連續化生產技術升級
    復宏漢霖與思拓凡就連續化生產技術開發達成戰略合作,未來雙方將重點在復宏漢霖位於松江的生產基地開展連續化生產相關探索,為中國生物醫藥智能製造開拓新路。連續化生產技術對生物藥行業是一種創新。上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓表示,在智能製造支持下,生物醫藥產業迎來了新的變革與發展機遇。傳統批次生產向連續化生產的發展,有望大幅提高生物藥的產能並節約生產成本。
  • 國產阿達木單抗蘇立信新添兩項適應症 「藥王」市場競爭加劇
    新京報訊(記者 張秀蘭)12月23日,港股上市公司信達生物宣布,其重組人抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體藥物蘇立信(阿達木單抗注射液)獲國家藥監局批准新增兩項適應症。適應症的廣泛性為阿達木單抗的一大特點,原研藥企艾伯維旗下修美樂更有「藥王」之稱,在原研企業和國內企業百奧泰生物、信達生物、海正藥業、復宏漢霖共同參與的阿達木單抗市場競爭中,隨著獲批適應症的增加和後續企業的陸續進入,市場競爭將越演愈烈。
  • 漢利康創收7900萬元 助力復宏漢霖2019年營收同比激增超11倍
    來源:證券日報本報見習記者 許偉3月23日晚,復星醫藥旗下港股上市公司復宏漢霖公布了2019年年報。年報顯示,2019年,復宏漢霖實現營業收入約9090萬元,同比增長11.25倍,該增長主要源於部門產品開始商業化帶來的銷售增長。其中,其主打產品漢利康功不可沒。2019年,漢利康上市以來已實現了7900萬元的銷售收入。據悉,2019年2月,復宏漢霖研製的首款產品漢利康正式獲國家藥監局批准,成為國內首個生物類似藥。漢利康的生產銷售採取了與復星醫藥合作的模式。
  • 重磅產品貝伐珠單抗,信達、恆瑞、綠葉前赴後繼
    據CDE 官網顯示,2019 年1月31日,信達生物貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請獲 CDE 受理;2020年4月15日,恆瑞醫藥全資子公司蘇州盛迪亞公司貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請獲得 CDE 受理;2020年4月16日,綠葉製藥集團宣布,其抗腫瘤生物藥LY01008(貝伐珠單抗注射液)的上市申請已獲得CDE受理。