新京報訊（記者 張秀蘭）12月23日，港股上市公司信達生物宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信（阿達木單抗注射液）獲國家藥監局批准新增兩項適應症。
適應症的廣泛性為阿達木單抗的一大特點，原研藥企艾伯維旗下修美樂更有「藥王」之稱，在原研企業和國內企業百奧泰生物、信達生物、海正藥業、復宏漢霖共同參與的阿達木單抗市場競爭中，隨著獲批適應症的增加和後續企業的陸續進入，市場競爭將越演愈烈。
蘇立信獲批適應症已達6項
蘇立信此次新增的適應症為用於治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質激素應答不充分、需要節制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、後葡萄膜炎和全葡萄膜炎。
銀屑病是一種慢性炎症性皮膚病，全球範圍內大約影響著2%的人群，約有三分之一的銀屑病患者在兒童時期發病。由於缺乏足夠的臨床數據、有效的系統治療以及標準化治療指南，兒童斑塊狀銀屑病的治療複雜而困難，還可能導致高血壓、糖尿病等併發症發生風險的增加。阿達木單抗在北美和歐洲已被廣泛用於治療兒童斑塊狀銀屑病，多個診療指南一致推薦使用阿達木單抗治療該疾病。
非感染性葡萄膜炎是由免疫系統對葡萄膜和視網膜內的抗原產生的不適當的炎症反應引起的眼部免疫性疾病，主要影響青壯年（20-60歲）。非感染性前葡萄膜炎可以局部使用糖皮質激素滴眼液，非感染性中間、後、全葡萄膜炎則需要長期局部甚至全身性應用糖皮質激素或其他免疫調節劑。不過，部分患者對糖皮質激素治療效果不佳，糖皮質激素的副作用也限制患者的長期應用。
蘇立信為信達生物自主研發的阿達木單抗注射液的生物類似藥，此次獲批的兩項新適應症也是蘇立信獲批的第5、6項適應症。今年9月，蘇立信首次獲得國家藥監局上市批准，適應症為類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。
國內在研企業數量超過20家
原研藥阿達木單抗注射液（修美樂）為艾伯維旗下產品，2002年首次獲得美國食藥監局（FDA）批准，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單抗隆抗體。自上市以來，已獲批用於治療包括類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病（包括兒童斑塊狀銀屑病）等17種疾病。
2012年之後，修美樂一直雄居全球處方藥銷售額的榜首，取代立普妥成為新的「藥王」。截至2018年底，修美樂累計銷售收入已經達到1329億美元。2019年，修美樂開啟降價之路，單價從7600元調整至3160元，降幅近60%，隨後阿達木單抗成功進入2019年醫保談判目錄，修美樂醫保支付標準為1290元。
國內方面，阿達木單抗的市場爭奪也頗為激烈。2019年11月，百奧泰生物研製的阿達木單抗注射液獲批上市，適應症為強直性脊柱炎、類風溼關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病，是我國批准的首個阿達木單抗生物類似藥；2019年12月，海正藥業的阿達木單抗注射液成為國內第二個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥；信達生物為第三家；12月7日，復宏漢霖阿達木單抗注射液也獲批上市，用於類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。
此外，君實生物、正大天晴也在「覬覦」阿達木單抗生物類似藥市場，在研企業數量超過20家。弗若斯特沙利文報告顯示，中國阿達木單抗生物類似藥市場將在2023年增至47億元，並於2030年達到115億元規模。
校對 李世輝