來源：北京商報
12月24日，信達生物升超4%破頂，市值首次站上千億港元。消息面上，信達生物宣布公司重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物阿達木單抗注射液獲批兩項新適應症。阿達木單抗的原研藥為艾伯維旗下的修美樂，有「藥王」之稱。2010年，原研阿達木單抗獲批在中國上市。專家表示，隨著獲批適應症的增加和後續企業的陸續進入，市場競爭將越演愈烈。數據顯示，國內在研阿達木單抗企業數量超過20家。市場競爭對原研藥企的衝擊已有顯現。2019年，修美樂在美國以外市場的銷售額為43.05 億美元，同比大跌31.1%。
適應症之爭
根據信達生物披露的公告，公司重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信（阿達木單抗注射液）獲國家藥監局批准新增兩項適應症，分別為用於治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質激素應答不充分、需要節制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、後葡萄膜炎和全葡萄膜炎。
加之此前已獲批的類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎的適應症，蘇立信共獲批6項適應症。
適應症覆蓋廣以及較高的銷量是阿達木單抗原研藥修美樂被稱為「藥王」的原因。自其上市以來，修美樂先後在美國和歐盟等地獲批用於治療類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和克羅恩病等14種適應症。數據顯示，2017-2018年，修美樂的銷售額分別達184億美元、199億美元，連續多年居於全球處方藥銷量第一。
2010年，原研藥阿達木單抗修美樂獲批在中國上市，先後獲批了類風溼性關節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎適應症、成人克羅恩病以及成人非感染性中間、後、全葡萄膜炎6項適應症。
醫藥行業投資人士李頊在接受北京商報記者採訪時表示，隨著獲批適應症的增加，國內阿達木單抗生物類似藥的市場競爭將更加激烈，艾伯維的先發地位不再明顯。
截至12月24日收盤，信達生物漲3.55%，總市值達1021.92億港元。
藥企爭相湧入
信達生物不是國內第一家進入阿達木單抗市場的企業，也不會是最後一家，這就意味著艾伯維修美樂將面臨越來越多的分食者。2019年11月，百奧泰生物製藥股份有限公司宣布，公司自主開發的格樂立（阿達木單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局正式批准，成為國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥。隨後，海正藥業、信達生物以及復宏漢霖旗下的阿達木單抗相繼成為國內第二家、第三家以及第四家獲批上市的藥品。
此外，隨著國內市場需求不斷擴大，越來越多的國內藥企開始研發阿達木單抗仿製藥。除上述已獲批廠商，據不完全統計，目前國內有20餘家企業正在研發阿達木單抗，包括正大天晴、齊魯以及君實生物等藥企。弗若斯特沙利文的報告顯示，中國阿達木單抗生物類似藥市場規模預計於2023年增至47億元，於2030年達到115億元。
競品對艾伯維修美樂帶來的衝擊體現在其銷售數據上。財報數據顯示，2019年，修美樂美國以外市場的銷售額同比下降31.1%至43.05億美元。中國醫藥工業信息中心PDB資料庫顯示，在上市後第二年，即2012年，修美樂國內重點城市樣本醫院的銷售額為1809萬元，並且2013年後逐年下降。2018年，阿達木單抗樣本醫院銷售額為1617萬元。
在經濟學家宋清輝看來，艾伯維修美樂在國內的銷售不佳或與適應症數量有限有關。目前修美樂國內獲批的適應症僅為國外的一半。2019年，修美樂在美國地區實現銷售收入148.64億美元，同比增長8.6%。
打響價格戰
儘管競爭愈發激烈，但作為公司50%以上的營收來源，艾伯維不會輕易放棄修美樂的市場，尤其是中國市場。為進一步打開市場，2018年，修美樂在中國的中位中標價為7586元/支（40mg/0.8ml）。2019年醫保準入談判前，修美樂在多地「主動」降價，其中修美樂在北京市由7600元/支調整為3160元/支，價格降幅達58%。2019年11月，修美樂再降價59%，以1290元/支的醫保支付標準成功進入2019年醫保談判目錄。按照患者每兩周皮下注射1支來計算，每月費用為2580元。
此前高昂的費用限制了廣大病患的可及性，按修美樂的藥品說明書使用，一年患者費用接近20萬元。而如今的降價撞上原研與仿製藥的廝殺。2019年底，百奧泰和海正藥業的阿達木單抗先後獲批，集採中最低中標價為1150元/支，價格較修美樂低140元。價格優勢下，國產阿達木單抗開始放量。百奧泰2020年半年報顯示，公司阿達木單抗注射液國內銷售額達到4878.64萬元。根據中信建投證券研報預測，2020年信達生物的阿達木單抗銷售額將達到1.75億元。
業內人士表示，修美樂正在全球迎來越來越多的競爭對手，其「藥王」地位或將不保。Evaluate Pharma預測，至2026年，修美樂的全球銷售額將下降到68.3億美元。
在李頊看好，未來阿達木單抗的市場競爭點在於企業的醫患教育以及成本控制等。