北京2020年4月24日 /美通社/ -- 為有力支持全球抗擊疫情工作，規範認證市場秩序，2020年4月5日市場監管部門開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動，重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產企業了解歐盟法規，幫助其防疫用品合法的進入歐盟等國際市場。對此，BSI詳細解讀歐盟CE認證的法規要求和流程，同時也幫助大家識別和判定真正有法律效力的CE證書。
I．口罩CE認證的法規要求
歐盟CE認證（或CE標記）是歐盟對產品在歐盟上市而進行監管模式。歐盟委員會針對不同的產品制定不同的法規，規定產品的質量和安全的基本要求，以及上市的流程和程序，法規適用於所有成員國。各成員國對應的主管當局負責該法律在本國的執行，但是對產品上市的批准，也就是CE認證是通過歐盟認可的第三方機構，即公告機構（Notified Body）來進行的，歐盟成員國及其主管當局是不會直接發放CE證書的，只對公告機構進行監管，公告機構的資格是由成員國的主管當局和/或歐盟認可的（Designation）。公告機構為製造商（在我國稱生產企業或者註冊人）提供CE認證服務，也就是進行法規符合性審核（類似我國藥監局器械審評中心和體系核查中心的職責），達到法規要求的，向製造商發放CE證書。製造商獲取CE證書之後，就可以籤署符合性申明，打上CE標記，該產品就可以在歐盟境內（歐盟經濟區EEA）自由的銷售。需要說明的是CE標記是一個法律標記，而不是一個自願的標記，CE認證也是強制性的法規認證。下圖是對歐盟、成員國的主管當局、公告機構和製造商的關係說明。
口罩在歐盟根據預期用途的不同，可以分為醫用口罩，和個人防護裝備（PPE：Personal Protective Equipment）口罩兩種，分別歸屬醫療器械法規MDR（或醫療器械指令MDD）和PPE法規進行管理。2007年發布的第五版的MDD93/42/EC醫療器械指令，對屬於醫療器械的口罩，如果同時具有PPE的功能和預期用途，需要同時滿足醫療和PPE口罩的法規要求和認證，故此一種口罩可能既是醫用口罩，又是PPE口罩，這種產品在歐盟叫雙重產品（Dual Product）。如何進行判定屬於哪一種口罩，需參照對應的法規和標準裡面的定義。
按照歐盟醫用口罩的協調性標準《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，醫用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質的屏障。該標準適用於手術過程，或者其它類似要求的醫療環境，預期去限制將感染性物質由工作人員傳給患者的醫用口罩的構造、設計、性能要求和測試方法。它更偏向於控制將感染性物質由工作人員傳給患者，或保護醫院的工作環境。根據防護水平和目的，常見的有兩種類型的醫用口罩，一種類型是給病人使用的，特別是在傳染病流行期間，去減少這種疾病的傳播；另外一種是醫護工作者在手術室或者其它類似環境使用的，去減少感染性物質對病人的感染或對環境的汙染。（*參見EN 14683:2019 範圍和附錄A）
按照PPE法規Regulation (EU) 2016/425，個人防護口罩可以理解成為了減少或者消除風險而設計製造的，由個人穿戴，去保護個人（本人）的健康和安全的口罩。故此，簡單和通俗的來說，醫用口罩是保護別人或者醫療環境，而PPE口罩是保護自己的。當然，如果預期宣稱同時這兩種用途，那麼它既是醫用口罩，又是PPE口罩。
在中國，口罩通常分為民用口罩和醫用口罩，為了方便大家理解，特將中國口罩類型及標準和歐盟的口罩類型及適用標準相對應，幫助大家理解您的口罩可能對應的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個標準的要求。需要說明的是這種對應並不是嚴格的對應，並且中歐標準要求也有差異，請大家自己根據標準的詳細要求分析並判定。
日常防護性口罩 GB/T32610-2016 | 呼吸防護口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices； 分為FFP1, FFP2 and FFP3三類 | |
呼吸防護口罩GB 2626-2006；過濾效率 分為三級KN90 （90%），KN95 （95%），KN100 （99.97%） | ||
醫用防護口罩GB19083-2010；過濾效率1, 2, 3級：95%，99%，99.97% | ||
醫用口罩 EN 14683:2019 Medical face masks；分為Type I (95%)，Type II (98%)，Type IIR (98%). * （EN 14683:2005 名稱是手術口罩Surgical masks） | ||
醫用外科口罩YY 0469-2011 | ||
一次性使用醫用口罩 YY/T0969-2013 |
如果大家對自己的口罩判定是屬於哪一種口罩，那就需要滿足那種口罩的法規要求。但不管哪種法規，口罩在歐盟上市都需要進行CE標記，打上CE標記，就表明該產品滿足歐盟法規的要求，達到歐盟所認可的質量水準，產品是安全和有效的。歐盟法規，會根據產品風險的高低進行分類，根據分類不同而採取不同的認證（上市）路徑，對於高風險的產品，需要公告機構進行CE認證，獲取CE證書之後，才能進行CE標記，上市銷售。而低風險的產品，可能不需要公告機構，企業可以通過自我申明上市，企業在確保自己的產品符合歐盟法規，產品是安全有效，建立技術文件，然後籤署符合性聲明，到歐盟主管當局註冊登記之後，打上CE標記，在歐盟銷售。下面將分別介紹醫用口罩和PPE口罩在歐盟上市的流程和法規要求。
一、醫用口罩
醫用口罩需要滿足MDD/93/42/EC指令，或者歐盟新醫療器械法規MDR 2017/745的要求。MDR法規於2017年5月5日發布，過渡期為三年，將於2020年5月26日全面生效，取代MDD指令。但因為新冠肺炎，歐盟委員會於4月3日已經正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面執行MDR的提案，該提案正等待歐盟議會和歐盟理事會的批准。但不管是MDD指令，還是MDR法規，醫用口罩都分為一類（Class I）。因為醫用口罩有滅菌的口罩和非滅菌的口罩，按照MDD或者MDR的要求，非滅菌的口罩可以由企業自我申明，然後到對應一個歐盟成員國的主管當局進行登記註冊，就可以上市銷售。但滅菌的口罩需要有公告機構參與，進行審核，發放CE證書之後，才能籤署符合性申明，打CE標記，上市銷售。但不管公告機構是否進行審核，企業都需要按照法規的要求，參照認可的協調性標準或者滿足歐盟質量水準的標準進行測試，證實產品的安全及有效，建立技術文件和質量管理體系，保證產品的質量安全和持續有效。
技術文件的要求，參照MDR法規附錄II和附錄III的要求（MDD的請參照附錄7的要求），通常包括以下七個部分：
質量管理體系可以參照歐盟的協調性標準ISO 13485:2016進行，對於一類的產品，並不需要包括完整的質量管理體系，比如可以對設計過程進行刪減，對自我申明的非滅菌的產品，最重要的是售後監督的部分。另外，需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但ISO13485證書，對歐盟的CE認證來說並不是必須或者強制的。但多數的企業都會選擇ISO 13485的證書，這樣可以提高客戶對製造商能滿足法規要求及產品質量保證的信心。
另外，對於歐盟境外的製造商（如中國的製造商），需要在歐盟境內選擇或任命一個歐盟代表，來代替製造商進行相關的活動，比如去主管當局進行一類自我申明產品的登記和不良事件的報告等。製造商需要和歐盟代表需籤訂協議，並規定各自承擔的職責。按照新的MDR法規，製造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。
二、PPE口罩
按照PPE法規（Regulation (EU) 2016/425）附錄I的分類準則，用於防止生物危害（如：新型冠狀病毒）的口罩，屬於Category III，需要有公告機構進行審核發放PPE的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據PPE法規的認證途徑，企業需要建立技術文件，並滿足EN149:2001+A1:2009的規格和測試要求。按照附錄V進行型式檢驗（Module B: EU Type Examination）的路徑，加上附錄VII內部生產控制及公告機構抽樣檢測（Module C2)或者附錄VIII生產質量管理體系(Module D)，來完成符合性認證的途徑，故此PPE的口罩至少有兩張PPE的CE證書才能夠上市銷售，即：1）附錄V的型式檢驗證書，2）附錄VII（Module C2)的證書，或者附錄VIII（Module D）的證書。
目前BSI已經進開通了PPE口罩的快速通道，請參照網址：https://mp.weixin.qq.com/s/ALxdeqRJFtdHJcgvVa9kqQ
為了大家更清楚的了解醫用口罩和PPE口罩CE認證（或CE標記）的流程的異同，特歸納成下表，供大家參考：
口罩類別 | 醫用非滅菌口罩 | 醫用滅菌口罩 | 個人防護口罩 |
用途 | 在醫療環境中佩戴去保護病人，或者由病人佩戴，防止疾病傳播 | 在手術環境或類似的醫療環境中佩戴去保護病人或者環境，防止疾病傳播 | 給個人佩戴去保護該人員的健康和安全，免除對應的風險
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適用法規 | MDR法規（或MDD指令） | MDR法規（或MDD指令） | PPE法規(EU) 2016/425 |
分類 | I類非滅菌 | I類滅菌- Class Is | III類 |
主要適用標準 | EN 14683 | EN 14683 + 滅菌標準 | EN 149 |
技術文件 | 需要 | 需要 | 需要 |
體系要求 | 售後監督要求 | 需要 | 需要 |
認證途徑 | 自我申明 | 公告機構CE認證 | 公告機構CE認證 |
CE證書 | 不需要CE證書 | 一張CE證書 | 兩張CE證書 |
符合性申明 | 需要（在確保產品安全有效符合法規要求後籤署） | 需要（在獲取CE證書後籤署） | 需要（在獲取CE證書後籤署） |
CE標記 | 需要（CE） | 需要（CE +公告機構號碼，如：CE0086， CE2797） | 需要（CE +公告機構號碼，如：CE0086， CE2797） |
II．那些CE證書的故事 – 識別CE證書
通過以上的介紹，大家理解CE認證和流程非常專業，只有有資格的公告機構才能發放有效的CE證書。如何確定公告機構的資格，可以通過歐盟對應網站（Nando）進行查詢，以下是對應MDR 法規（EU）2017/745、MDD 93/42/EC指令，以及PPE法規（EU）2016/425 認可的公告機構的查詢網址。
大家登入對應的網址，可以確認該公告機構是否為對應法規所認可的公告機構。除了確認公告機構是否有資格外，還需要對公告機構的資格範圍進行確認，以BSI 荷蘭公告機構CE 2797為例，點擊對應PPE Regulation 2016/425，打開對應網頁或者PDF的認可範圍，可以核對產品範圍、認證路徑（Procedure/Module）和附錄來進行最終的判定，表明BSI可以提供PPE口罩的附錄V和附錄VII或者附錄VIII的證書。
除了選擇合法有效的公告機構。大家在市場上經常碰到五花八門的CE證書，真正的CE證書一般包括哪些內容，而常見的假的或者無效的CE證書又有哪些類型？下面來幫助大家梳理一下，先看一張BSI發的PPE的CE證書樣本：
大家可以看到，這張CE證書以法規的認證附錄（EC Type Examination Certificate）作為證書的名稱或者類型，證書內容不但列出對應的法規及其附錄、標準，以及明確滿足相關的要求的描述（如 meet the relevant health and safety requirements specified in …），另外還清楚顯示公告機構的號碼（Notified Body Number 2797），通過該號碼可以查詢和核對公告機構的資質。另外該證書，還可以通過證書上的藍色的連結（online）進行驗證。目前歐盟CE證書沒有統一的查詢路徑和方法，需要直接向發證機構進行查詢和確認。未來的MDR法規下，將會建立歐盟資料庫（EUDAMED），將可以查詢各機構發放的CE證書。BSI證書查詢的方式請參見微信文章，網址：https://mp.weixin.qq.com/s/Vi7-sWoCQRPT4wAPCDSnmw
常見的CE的假證書，或者說是無法律效力的CE證書有很多，在此列舉三種此類的CE證書，來幫助大家識別和判定：
第一類CE證書為《Certificate of compliance符合性證書》簡稱COC證書。從歐盟的法規來說，並沒有要求有此類的COC或者符合性證書，企業需要進行測試來證實產品的安全和有效性，該測試可以自己進行（如自己有能力），也可以請第三方實驗室進行測試，測試的結果和報告需要包括在技術文件中，正常情況並不需要證書。很多企業並不清楚歐盟法規的要求，誤以為這就是歐盟認證的CE證書，其實它是沒有法律效力的。另外，企業的符合性申明（DOC: Declaration of Conformity）是一個法規的文件，需要企業自己籤署，申明符合對應的法規要求，並承擔法律責任。對於自我申明的產品，很多企業覺得沒有第三方的證書，心裡不踏實，故此，去尋求或者購買一張此類的證書。但其實按照歐盟的法規，自我申明的產品並不需要第三機構的任何證書，只需要提供企業籤署的符合性申明。有些企業誤認為其獲取的此類第三方證書，在註冊過程中真的起了作用，卻不知真正起作用的是他自己籤署的符合性聲明。當然，最近也碰到，因為提供了這類假證書，而降低主管當局的信心，從而沒有註冊成功的案例。另外歐盟安全聯盟（European Safety Federation），也於近期發文，指出很多機構發放無效的CE證書。
發放此類證書的機構包括以下幾種：
1. 假的機構，比如下圖假證書中列的BSI Testing Limited，該機構不是BSI英國標準協會的公告機構（CE0086或者CE2797），在歐盟網站上也查不到該機構的名稱。該證書完全是一個冒名頂替的假證書。
2. 無公告機構資格的第三方機構，應客戶的需求發放此類證書，他們可能進行類似公告機構的評審，但實際這種證書沒有任何法律效力。
3. 測試機構，有些測試機構也應客戶的要求，發放類似的證書。從合規的角度來說，測試報告更能證實產品是否滿足對應的標準要求。法規並沒有要求發放這類證書，企業也不能以這個證書來完成上市銷售。
4. 歐盟代表，有些歐盟代表也會在幫助企業完成自我申明的產品的CE登記註冊後，給企業發放一個類似證書。其實自我宣稱的產品，在歐盟登記後是沒有CE證書的，只是有個回執的信函。另外，有些主管當局會應企業的要求，給企業發自由銷售證明，但並不是CE證書。
此類型假的或者無法律效率的符合性證書多帶有大大的CE字母，但沒有公告機構的號碼。證書題目多是Certificate of Compliance 或Certificate of Conformity, 而不是法規和對應附錄的證書類型，內容沒有包括完整的，前面示範證書所描述的內容，發證機構的資質也無法在歐盟網站上得以驗證。
第二類型無法律效率的「CE證書」為EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》。EC Attestation of Conformity（或者叫「證明函」更合適），主要是針對一類的產品，由公告機構或者第三方機構發的，以滿足有些企業的需求。這種證書可能在有些小的國家（特別是歐盟之外的國家）有些作用，因為這些小的國家可能沒有自己的醫療器械監管法規和能力，也認可CE證書，但他們對歐盟法規不甚了解，對只有企業的自我申明又不太信任，有總比沒有好。但實際按照法規要求，這種證書是沒有法律效力的。另外，主管當局（比如英國MHRA），就要求公告機構不能發這種Attestation證書或者證明函。因為按照法規要求，自我申明的產品是企業自己的職責，這不是公告機構的職責。而主管當局對公告機構的要求是：公告機構做好自己應該做的事，審核好需要審核的產品，並發放該發的CE證書，對企業自我申明的產品由企業自己控制。還用有類似中國諺語：「不要狗拿耗子、多管閒事！」來提醒公告機構。因為主管當局要求，現在發這種證書的公告機構越來越少了。
第三類無法律效力的「CE證書或者報告」，為技術文件評審證書或者評審報。這和第二種情況類似，也是針對自我申明的產品，因為主管當局的要求，不能發放Attestation of conformity的證書，有些機構就改成了技術文件的評審證書或者評審報告，這種證書和報告也不為歐盟主管當局所認可。
另外除了CE證書，FDA也是不會發放任何證書，但市場上確有很多的FDA證書，以至於最近FDA專門發文澄清：FDA是不會發放任何形式的證書。
希望廣大企業在出口的過程中，充分了解和學習各國和地區的法規要求，正確的選擇合法有資格的公告（或認證）機構，不要被假的機構或證書所矇騙，這樣才能減少風險，保證自己的產品合法合規的在國外上市，以幫助全世界的國家和人民來抗擊疫情。希望中國生產的口罩能夠合法合規的「罩」顧世界。